肩关节置换术的 Exactech 肱骨重建假体 PMCF (HRP) (HRP)
2024年2月23日 更新者：Exactech
Exactech 肱骨重建肩关节置换假体的开放标签、多中心、回顾性和前瞻性评价
本研究的目的是收集和评估长期临床结果数据，以便随着时间的推移更好地了解 Equinoxe 肱骨重建假体在肩关节置换术中的安全性和性能。
这项研究将跟踪受试者术后长达 10 年的时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandrine Angibaud
- 电话号码：352-2377-1140
- 邮箱：sandrine.angibaud@exac.com
研究联系人备份
- 姓名：Rachael Craig
- 电话号码：352-377-1140
- 邮箱：rachael.craig@exac.com
学习地点
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
-
首席研究员：
- Armodios M Hatzidakis, MD
-
接触：
- Libby Mauter
- 电话号码：303-321-1333
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 符合资格标准的患者
- 同意参与的患者返回进行长达 10 年或更长时间的随访
描述
纳入标准：
- 患者适合进行肩关节置换术（或之前接受过肩关节置换术）
- 患者至少年满 21 岁
- 患者预计在手术后至少存活 2 年
- 患者愿意通过遵守术前和术后访视要求参与
- 患者愿意并能够阅读并签署研究知情同意书
排除标准：
- 肱骨近端或肩胛骨的骨髓炎;如果怀疑或确认全身感染或继发性远程感染，应延迟实施，直到感染得到解决
- 骨骼不足或畸形导致无法充分支撑或固定假体
- 无法控制关节的神经肌肉疾病
- 臂丛神经严重损伤
- 非功能性三角肌
- 患者的年龄、体重或活动水平会导致外科医生预计系统会提前失效
- 患者不愿意或不能遵守术后护理说明
- 酒精、药物或其他物质滥用
- 任何可能对植入物的功能或寿命产生不利影响的疾病状态
- 患者怀孕
- 病人是囚犯
- 患者的身体或精神状况会使结果无效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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恒定肩部评分 - 关于疼痛、日常生活活动、力量测试和关于肩部的运动范围问题的 100 分制，其中 100% 对应于最严重的疼痛
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通过学习完成，平均每年 1
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ASES
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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美国肩肘外科医生评分 (ASES) - 关于肩部疼痛和日常生活活动表现评估的 100 分量表，其中 100 分表示最佳肩部状况
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通过学习完成，平均每年 1
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SST-12
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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肩部简单测试 (SST) - 12 个带有是/否回答的问题，从患者的角度测量肩部疼痛和功能 - 12 个是对应于 100%
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通过学习完成，平均每年 1
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SPADI
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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肩痛和残疾指数 (SPADI) -13 个问题，评估疼痛量表（5 个问题）和残疾量表（8 个问题），其中 0 表示没有疼痛/没有困难，10 表示可以想象到的最严重的疼痛/如此困难以至于在进行这些活动时需要帮助
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通过学习完成，平均每年 1
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加州大学洛杉矶分校
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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加州大学洛杉矶分校肩部评分 (UCLA) - 5 项评分，结合了医生（3 项）和患者评估（2 项），总分范围为 0-35，其中 0 表示肩功能较差，35 表示肩功能结果较好
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通过学习完成，平均每年 1
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苔丝
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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多伦多肢体挽救评分 (TESS) - 肌肉骨骼肿瘤手术后的患者功能评估（仅限肱骨重建茎） - 100 分评分，评分越高表示结果越好
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通过学习完成，平均每年 1
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MSTS
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
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肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) - 30 分 [6 次（范围 0-5）]，上肢功能的简单测量（仅限肱骨重建柄） - 最大值对应于最佳分数
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通过学习完成，平均每年 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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