Prótese para reconstrução do úmero Exactech para artroplastia de ombro PMCF (HRP) (HRP)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Exactech
Uma avaliação aberta, multicêntrica, retrospectiva e prospectiva da prótese de reconstrução umeral Exactech para artroplastia de ombro
O objetivo deste estudo é coletar e avaliar dados de resultados clínicos de longo prazo para entender melhor a segurança e o desempenho da prótese de reconstrução umeral Equinoxe em artroplastia de ombro ao longo do tempo.
Este estudo acompanhará os indivíduos por um período de até 10 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
- Pacientes que consentem em participar retornam para consultas de acompanhamento por 10 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicação para artroplastia de ombro (ou já foi submetido a artroplastia de ombro anteriormente)
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
- Espera-se que o paciente sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
- O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
- O paciente está disposto e capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Osteomielite do úmero proximal ou escápula; se houver suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ou infecção remota secundária, a implantação deve ser adiada até que a infecção seja resolvida
- Osso inadequado ou malformado que impede o suporte adequado ou a fixação da prótese
- Distúrbios neuromusculares que não permitem o controle da articulação
- Lesão significativa do plexo braquial
- Músculos deltóides não funcionais
- A idade, o peso ou o nível de atividade do paciente fariam com que o cirurgião esperasse uma falha precoce do sistema
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
- Qualquer estado de doença que possa afetar adversamente a função ou a longevidade do implante
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente tem uma condição física ou mental que invalidaria os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Constante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Constant Shoulder Score - escala de 100 pontos sobre dor, atividades da vida diária, teste de força e questões de amplitude de movimento sobre o ombro onde 100% corresponde à maior dor
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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ASES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - escala de 100 pontos sobre dor no ombro e avaliação de desempenho nas atividades da vida diária onde 100 indica a melhor condição do ombro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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SST-12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Shoulder Simple Test (SST) - 12 perguntas com respostas sim/não que medem a dor e a função do ombro do ponto de vista do paciente - 12 sim corresponde a 100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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SPADI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) -13 questões que avaliam a escala de dor (5 questões) e a escala de incapacidade (8 questões) onde 0 indica nenhuma dor/nenhuma dificuldade e 10 indica a pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda durante a realização dessas atividades
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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UCLA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Pontuação do ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) - pontuação de 5 itens que combina a avaliação do médico (3 itens) e do paciente (2 itens) com uma faixa total de 0 a 35, onde 0 indica pior função do ombro e 35 melhores resultados da função do ombro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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TESS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Avaliação funcional do paciente após cirurgia para tumores músculo-esqueléticos (somente haste de reconstrução umeral) - pontuação de 100 pontos em que a pontuação mais alta indica um melhor resultado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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MSTS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 pontos [6 vezes (intervalo 0-5)], medida simples da função da extremidade superior (apenas Haste de Reconstrução Humeral) - O máximo corresponde à melhor pontuação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR18-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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