Prothèse de reconstruction humérale Exactech pour arthroplastie de l'épaule PMCF (HRP) (HRP)
23 janvier 2025 mis à jour par: Exactech
Une évaluation ouverte, multicentrique, rétrospective et prospective de la prothèse de reconstruction humérale Exactech de l'arthroplastie de l'épaule
L'objectif de cette étude est de collecter et d'évaluer les données sur les résultats cliniques à long terme afin de mieux comprendre la sécurité et les performances de la prothèse de reconstruction humérale Equinoxe dans l'arthroplastie de l'épaule au fil du temps.
Cette étude suivra les sujets pendant une période allant jusqu'à 10 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients répondant aux critères d'éligibilité
- Les patients qui consentent à participer doivent revenir pour des visites de suivi sur 10 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est indiqué pour une arthroplastie de l'épaule (ou a déjà subi une arthroplastie de l'épaule)
- Le patient a au moins 21 ans
- Le patient devrait survivre au moins 2 ans après la chirurgie
- Le patient est prêt à participer en se conformant aux exigences des visites pré et postopératoires
- Le patient est disposé et capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ostéomyélite de l'humérus ou de l'omoplate proximale ; si une infection systémique ou une infection secondaire à distance est suspectée ou confirmée, la mise en œuvre doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue
- Os inadéquat ou malformé qui empêche un support ou une fixation adéquats de la prothèse
- Affections neuromusculaires ne permettant pas le contrôle de l'articulation
- Lésion grave du plexus brachial
- Muscles deltoïdes non fonctionnels
- L'âge, le poids ou le niveau d'activité du patient amèneraient le chirurgien à s'attendre à une défaillance précoce du système
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions de soins postopératoires
- Abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
- Tout état pathologique qui pourrait nuire à la fonction ou à la longévité de l'implant
- La patiente est enceinte
- Le patient est un prisonnier
- Le patient a un état physique ou mental qui invaliderait les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Constante
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Score d'épaule constant - échelle de 100 points sur la douleur, les activités de la vie quotidienne, le test de force et les questions sur l'amplitude des mouvements sur l'épaule où 100 % correspond à la douleur la plus élevée
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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ASES
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Échelle de 100 points sur la douleur à l'épaule et l'évaluation des performances dans les activités de la vie quotidienne où 100 indique la meilleure condition de l'épaule
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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SST-12
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Test simple de l'épaule (SST) - 12 questions avec réponses oui/non qui mesurent la douleur et la fonction de l'épaule du point de vue du patient - 12 oui correspondent à 100 %
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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SPADI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) -13 questions évaluant l'échelle de douleur (5 questions) et l'échelle d'incapacité (8 questions) où 0 indique aucune douleur/aucune difficulté et 10 indique la pire douleur imaginable/si difficile qu'elle nécessite de l'aide lors de l'exécution de ces activités
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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UCLA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Score d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) - Score à 5 éléments qui combine à la fois l'évaluation du médecin (3 éléments) et l'évaluation du patient (2 éléments) avec une plage totale de 0 à 35 où 0 indique une moins bonne fonction de l'épaule et 35 de meilleurs résultats pour la fonction de l'épaule
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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TESS
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Évaluation fonctionnelle du patient suite à une intervention chirurgicale pour tumeurs musculo-squelettiques (tige de reconstruction humérale uniquement) - score de 100 points où un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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MSTS
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 points [6 fois (gamme 0-5)], mesure simple de la fonction du membre supérieur (tige de reconstruction humérale uniquement) - Le maximum correspond au meilleur score
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR18-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .