Prótesis de reconstrucción humeral Exactech de artroplastia de hombro PMCF (HRP) (HRP)
23 de enero de 2025 actualizado por: Exactech
Una evaluación abierta, multicéntrica, retrospectiva y prospectiva de la prótesis de reconstrucción humeral Exactech de la artroplastia de hombro
El objetivo de este estudio es recopilar y evaluar datos de resultados clínicos a largo plazo para comprender mejor la seguridad y el rendimiento de la prótesis de reconstrucción humeral Equinoxe en la artroplastia de hombro a lo largo del tiempo.
Este estudio seguirá a los sujetos durante un período de hasta 10 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Orthopaedics Research and Education Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad
- Pacientes que consienten en participar para regresar para visitas de seguimiento hasta 10 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para una artroplastia de hombro (o se ha sometido previamente a una artroplastia de hombro)
- El paciente tiene al menos 21 años de edad.
- Se espera que el paciente sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de visita pre y postoperatorios.
- El paciente está dispuesto y es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Osteomielitis del húmero proximal o de la escápula; si se sospecha o se confirma una infección sistémica o una infección remota secundaria, la implementación debe retrasarse hasta que se resuelva la infección
- Hueso inadecuado o malformado que impide el soporte adecuado o la fijación de la prótesis
- Trastornos neuromusculares que no permiten el control de la articulación
- Lesión importante del plexo braquial
- Músculos deltoides no funcionales
- La edad, el peso o el nivel de actividad del paciente harían que el cirujano esperara una falla temprana del sistema
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Cualquier estado de enfermedad que pueda afectar negativamente la función o la longevidad del implante.
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- El paciente tiene una condición física o mental que invalidaría los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje constante del hombro: escala de 100 puntos sobre el dolor, actividades de la vida diaria, prueba de fuerza y preguntas sobre el rango de movimientos sobre el hombro donde el 100 % corresponde al dolor más alto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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ASES
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES): escala de 100 puntos sobre el dolor de hombro y la evaluación del desempeño en las actividades de la vida diaria, donde 100 indica la mejor condición del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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SST-12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Prueba simple de hombro (SST): 12 preguntas con respuestas sí/no que miden el dolor y la función del hombro desde la perspectiva del paciente: 12 sí corresponden al 100 %
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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SPADI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI): 13 preguntas que evalúan la escala de dolor (5 preguntas) y la escala de discapacidad (8 preguntas) donde 0 indica sin dolor/sin dificultad y 10 indica el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda mientras realiza estas actividades
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje del hombro de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA): puntaje de 5 elementos que combina la evaluación del médico (3 elementos) y del paciente (2 elementos) con un rango total de 0 a 35, donde 0 indica una peor función del hombro y 35 mejores resultados de la función del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Tess
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS): evaluación funcional del paciente después de la cirugía por tumores musculoesqueléticos (vástago de reconstrucción humeral únicamente): puntaje de 100 puntos donde un puntaje más alto indica un mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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MSTS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 puntos [6 veces (rango 0-5)], medida simple de la función de la extremidad superior (solo vástago de reconstrucción humeral) - El máximo corresponde a la mejor puntuación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR18-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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