Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exactech Humerusreconstructie Prothese van schouderartroplastiek PMCF (HRP) (HRP)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Exactech

Een open label, multicenter, retrospectieve en prospectieve evaluatie van Exactech humerusreconstructieprothese van schouderartroplastiek

Het doel van deze studie is het verzamelen en evalueren van klinische uitkomstgegevens op lange termijn om de veiligheid en prestaties van de Equinoxe humerusreconstructieprothese bij schouderartroplastiek in de loop van de tijd beter te begrijpen. Deze studie volgt proefpersonen tot 10 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Western Orthopaedics Research and Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, komen terug voor vervolgbezoeken tot 10 jaar of langer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is geïndiceerd voor een schouderprothese (of heeft eerder een schouderprothese gekregen)
Patiënt is minimaal 21 jaar oud
De patiënt zal naar verwachting minstens 2 jaar overleven na de operatie
De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en postoperatieve bezoekvereisten
Patiënt is bereid en in staat om een toestemmingsformulier voor onderzoek te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Osteomyelitis van de proximale humerus of scapula; als een systemische infectie of een secundaire infectie op afstand wordt vermoed of bevestigd, moet de implantatie worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen
Inadequaat of misvormd bot dat adequate ondersteuning of fixatie van de prothese onmogelijk maakt
Neuromusculaire aandoeningen die geen controle over het gewricht mogelijk maken
Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
Niet-functionele deltoïde spieren
De leeftijd, het gewicht of het activiteitenniveau van de patiënt zou ertoe kunnen leiden dat de chirurg vroegtijdige uitval van het systeem verwacht
De patiënt wil of kan de postoperatieve zorginstructies niet opvolgen
Misbruik van alcohol, drugs of andere middelen
Elke ziektetoestand die de functie of levensduur van het implantaat nadelig kan beïnvloeden
Patiënt is zwanger
Patiënt is een gevangene
Patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke aandoening die de resultaten ongeldig zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Constante Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Constante schouderscore - 100 puntenschaal over pijn, dagelijkse activiteiten, krachttest en bewegingsbereik vragen over schouder waarbij 100% overeenkomt met de meeste pijn	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
ASSEN Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 puntenschaal over schouderpijn en prestatiebeoordeling bij activiteiten van het dagelijks leven waarbij 100 de beste schouderconditie aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
SST-12 Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Shoulder Simple Test (SST) - 12 vragen met ja/nee-antwoorden die schouderpijn en -functie meten vanuit het perspectief van een patiënt - 12 ja komt overeen met 100%	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
SPADI Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -13 vragen die de pijnschaal (5 vragen) en de invaliditeitsschaal (8 vragen) beoordelen, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen moeite en 10 voor de ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig is bij het uitvoeren van deze activiteiten	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
UCLA Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) - 5 Items score die zowel arts (3 items) als patiëntbeoordeling (2 items) combineert met een totaal bereik van 0-35 waarbij 0 een slechtere schouderfunctie en 35 betere schouderfunctie-uitkomsten aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
TESS Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Toronto Extremity Salvage Score (TESS) - Functionele beoordeling van de patiënt na een operatie voor musculoskeletale tumoren (alleen humerale reconstructiesteel) - 100 punten waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
MSTS Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) - 30 punten [6 keer (bereik 0-5)], eenvoudige maat voor de functie van de bovenste extremiteit (alleen humerale reconstructiesteel) - Het maximum komt overeen met de beste score	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exactech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR18-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .