このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Exactech Guided Personalized Surgery (GPS) と肩関節形成術の従来の器具との比較

2026年9月15日 更新者：Exactech

Exactechガイド付き個別化手術（GPS）と従来の器具を比較した人工肩関節全置換術の前向き多施設無作為化臨床研究

この研究の主な目的は、GPS と従来の技術との間のリバース ショダー関節形成術のインプラント位置の最適化を調べることです。 第 2 の目的は、GPS を使用したインプラントの位置と従来の技術を使用した ROM および患者から報告されたアウトカムへの影響を評価することです。 患者のフォローアップは最低 2 年間で、10 年間までの長期フォローアップ。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • 募集
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda、HH、オランダ、2803
        • 募集
        • Groene Hart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす患者 - 参加に同意し、10年以内のフォローアップ訪問のために戻ることに同意した患者

説明

包含基準:

  • -患者は手術時に少なくとも21歳です
  • 患者は逆肩関節形成術の適応となる
  • -患者は、術前および術後の訪問要件を順守することにより、喜んで参加します
  • -患者は、処方されたフォローアップの全期間に参加する意思がある（最低2年）
  • -患者は、調査のインフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思があり、署名することができます
  • 術前 CT スキャンは、手術日から 3 か月以内

除外基準:

  • 再置換肩関節形成術
  • 骨折に対する逆肩関節形成術
  • 構造的関節窩骨移植の必要性
  • 上腕骨近位部または肩甲骨の骨髄炎;全身感染または二次的な遠隔感染が疑われるか確認された場合は、感染が解決するまで移植を遅らせる必要があります
  • プロテーゼの適切な支持または固定を妨げる不適切または奇形の骨
  • 関節を制御できない神経筋疾患
  • 腕神経叢の重大な損傷
  • 非機能性三角筋
  • 患者が術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない
  • 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者である患者、または精神障害（例えば、 統合失調症、大うつ病、双極性障害など）は、フォローアップケアまたは治療結果に影響を与える DSM4 によって定義されます。
  • アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用
  • インプラントの機能や寿命に悪影響を及ぼす可能性のある病状
  • 患者は妊娠している
  • 患者は囚人
  • -現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶え間ない
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
コンスタント ショルダー スコア - 痛み、日常生活動作、筋力テスト、肩に関する可動域の質問に関する 100 点スケール。100% は最高の痛みに対応します。
学習完了まで、平均して年に 1 回
ASES
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 肩の痛みと日常生活動作のパフォーマンス評価に関する 100 点スケールで、100 が最良の肩の状態を示します
学習完了まで、平均して年に 1 回
SST-12
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
肩の簡易テスト (SST) - 患者の視点から肩の痛みと機能を測定する、はい/いいえの応答がある 12 の質問 - 12 のはいは 100% に相当します
学習完了まで、平均して年 1 回
スパディ
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
肩の痛みと障害指数 (SPADI) - 痛みのスケール (5 つの質問) と障害のスケール (8 つの質問) について評価する 13 の質問。0 は痛みがない/困難がないことを示し、10 は想像できる最悪の痛み/非常に難しいため、これらの活動の実行中に助けが必要であることを示します。
学習完了まで、平均して年 1 回
UCLA
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
カリフォルニア大学ロサンゼルス校肩スコア (UCLA) - 医師 (3 項目) と患者評価 (2 項目) の両方を組み合わせた 5 項目のスコアで、合計範囲は 0 ～ 35 で、0 は肩機能の悪化を示し、35 項目は肩機能の改善を示します。
学習完了まで、平均して年 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exactech

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Hillen, MD、Dijklander Ziekenhuis
  • 主任研究者：Ron Onstenk, MD、Groene Hart Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR18-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する