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Comparaison entre la chirurgie personnalisée guidée Exactech (GPS) et l'instrumentation conventionnelle de l'arthroplastie de l'épaule

26 février 2025 mis à jour par: Exactech

Une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée sur l'arthroplastie totale de l'épaule comparant la chirurgie personnalisée guidée Exactech (GPS) à l'instrumentation conventionnelle

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'optimisation de la position de l'implant d'arthroplastie inversée Shouder entre le GPS et les techniques conventionnelles. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la position de l'implant à l'aide du GPS par rapport aux techniques conventionnelles sur la ROM et les résultats rapportés par les patients. Suivi à long terme jusqu'à 10 ans avec un suivi minimum de 2 ans pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sandrine Angibaud
Numéro de téléphone: 352-377-1140
E-mail: sandrine.angibaud@exac.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rachael Craig
Numéro de téléphone: 352-377-1140
E-mail: rachael.craig@exac.com

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
    - Recrutement
    - Dijklander ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui répondent aux critères d'éligibilité - Les patients qui consentent à participer reviennent pour des visites de suivi jusqu'à 10 ans

La description

Critère d'intégration:

Le patient a au moins 21 ans au moment de la chirurgie
Le patient est indiqué pour une arthroplastie inversée de l'épaule
Le patient est prêt à participer en se conformant aux exigences des visites pré et postopératoires
Le patient est prêt à participer pendant toute la durée du suivi prescrit (minimum 2 ans)
Le patient est disposé et capable d'examiner et de signer un formulaire de consentement éclairé à l'étude
Le scanner préop est dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie

Critère d'exclusion:

Prothèse d'épaule de révision
Prothèse inversée d'épaule pour fracture
Nécessité d'une greffe osseuse glénoïdienne structurelle
Ostéomyélite de l'humérus ou de l'omoplate proximale ; si une infection systémique ou une infection secondaire à distance est suspectée ou confirmée, l'implantation doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue
Os inadéquat ou malformé qui empêche un support ou une fixation adéquats de la prothèse
Affections neuromusculaires ne permettant pas le contrôle de l'articulation
Lésion importante du plexus brachial
Muscles deltoïdes non fonctionnels
Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions de soins postopératoires
Les patients qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus, ou qui ont un trouble psychologique (par ex. schizophrénie dépression majeure, trouble bipolaire, etc.) tels que définis par le DSM4 qui affectent les soins de suivi ou les résultats du traitement.
Abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
Tout état pathologique qui pourrait affecter négativement la fonction ou la longévité de l'implant
La patiente est enceinte
Le patient est un prisonnier
Patient qui est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Constante Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score d'épaule constant - échelle de 100 points sur la douleur, les activités de la vie quotidienne, le test de force et les questions sur l'amplitude des mouvements sur l'épaule où 100 % correspond à la douleur la plus élevée	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
ASES Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Échelle de 100 points sur la douleur à l'épaule et l'évaluation des performances dans les activités de la vie quotidienne où 100 indique la meilleure condition de l'épaule	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
SST-12 Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Test simple de l'épaule (SST) - 12 questions avec réponses oui/non qui mesurent la douleur et la fonction de l'épaule du point de vue du patient - 12 oui correspondent à 100 %	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
SPADI Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) -13 questions évaluant l'échelle de douleur (5 questions) et l'échelle d'incapacité (8 questions) où 0 indique aucune douleur/aucune difficulté et 10 indique la pire douleur imaginable/si difficile qu'elle nécessite de l'aide lors de l'exécution de ces activités	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
UCLA Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) - Score à 5 éléments qui combine à la fois l'évaluation du médecin (3 éléments) et l'évaluation du patient (2 éléments) avec une plage totale de 0 à 35 où 0 indique une moins bonne fonction de l'épaule et 35 de meilleurs résultats pour la fonction de l'épaule	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert J Hillen, MD, Dijklander ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité