Сравнение персонализированной хирургии под руководством Exactech (GPS) и традиционных инструментов для эндопротезирования плечевого сустава
23 февраля 2024 г. обновлено: Exactech
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование тотального эндопротезирования плечевого сустава, сравнивающее персонализированную хирургию под контролем Exactech (GPS) с традиционными инструментами
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить оптимизацию положения имплантата для обратной артропластики плечевого сустава между GPS и традиционными методами.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние положения имплантата с использованием GPS по сравнению с традиционными методами на объем движений и исходы, о которых сообщает пациент.
Долгосрочное наблюдение до 10 лет с минимальным 2-летним наблюдением за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine Angibaud
- Номер телефона: 352-377-1140
- Электронная почта: sandrine.angibaud@exac.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachael Craig
- Номер телефона: 352-377-1140
- Электронная почта: rachael.craig@exac.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
Контакт:
- Номер телефона: 845-608-2592
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Kaitlyn Shank
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости. Пациенты, которые соглашаются участвовать в повторных посещениях в течение 10 лет.
Описание
Критерии включения:
- На момент операции пациенту не менее 21 года.
- Пациенту показано реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
- Пациент желает участвовать, соблюдая требования посещения до и после операции.
- Пациент готов участвовать в течение всего предписанного срока наблюдения (минимум 2 года)
- Пациент желает и может ознакомиться и подписать форму информированного согласия на исследование
- Предоперационная компьютерная томография проводится в течение 3 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование плечевого сустава
- Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава при переломе
- Необходимость структурного гленоидного костного трансплантата
- Остеомиелит проксимального отдела плечевой кости или лопатки; если подозревается или подтверждается системная инфекция или вторичная отдаленная инфекция, имплантацию следует отложить до разрешения инфекции
- Неадекватная или деформированная кость, препятствующая адекватной поддержке или фиксации протеза
- Нервно-мышечные расстройства, которые не позволяют контролировать сустав
- Значительное повреждение плечевого сплетения
- Нефункциональные дельтовидные мышцы
- Пациент не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу.
- Пациенты, которые злоупотребляют наркотиками или алкоголем или страдают психическим расстройством (например, шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство и т. д.), как определено в DSM4, которые влияют на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами
- Любое болезненное состояние, которое может неблагоприятно повлиять на функцию или срок службы имплантата.
- пациентка беременна
- Пациент - заключенный
- Пациент, который в настоящее время участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Постоянная оценка плеча - 100-балльная шкала о боли, повседневной деятельности, тесте на силу и вопросах о диапазоне движений о плече, где 100% соответствует самой сильной боли.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
ASES
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-балльная шкала оценки боли в плече и оценки работоспособности в повседневной жизни, где 100 указывает на лучшее состояние плеча.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
ССТ-12
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Простой тест плеча (SST) — 12 вопросов с ответами «да/нет», которые измеряют боль в плече и его функцию с точки зрения пациента — 12 вопросов «да» соответствуют 100%
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) - 13 вопросов, оценивающих шкалу боли (5 вопросов) и шкалу инвалидности (8 вопросов), где 0 указывает на отсутствие боли/нет трудностей, а 10 указывает на сильную боль, какую только можно вообразить/настолько сильную, что требуется помощь при выполнении этих действий.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Оценка плечевого сустава Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) — оценка из 5 пунктов, которая объединяет оценку врача (3 пункта) и оценку пациента (2 пункта) с общим диапазоном от 0 до 35, где 0 указывает на худшую функцию плеча и 35 лучших результатов функции плеча.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Gulotta, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: Brian Werner, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR18-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .