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Exactech 引导的个性化手术 (GPS) 与肩关节置换术的常规仪器之间的比较

2026年9月15日 更新者：Exactech

比较 Exactech 引导个性化手术 (GPS) 与传统器械的全肩关节置换术的前瞻性、多中心、随机临床研究

本研究的主要目的是检查 GPS 和传统技术之间反向肩关节置换术植入位置的优化。 次要目标是评估使用 GPS 与传统技术植入位置对 ROM 和患者报告结果的影响。 长期随访 10 年，患者至少随访 2 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • 招聘中
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda、HH、荷兰、2803
        • 招聘中
        • Groene Hart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的患者 - 同意参与的患者返回进行长达 10 年的随访

描述

纳入标准：

  • 患者在手术时至少年满 21 岁
  • 患者适用于反向肩关节置换术
  • 患者愿意通过遵守术前和术后访视要求参与
  • 患者愿意参与整个规定的随访时间（至少 2 年）
  • 患者愿意并能够审查并签署研究知情同意书
  • 术前 CT 扫描在手术日期后 3 个月内

排除标准：

  • 翻修肩关节置换术
  • 反向肩关节置换术治疗骨折
  • 需要结构性关节盂植骨
  • 肱骨近端或肩胛骨的骨髓炎;如果怀疑或确认全身感染或继发性远程感染，应延迟植入，直到感染得到解决
  • 骨骼不足或畸形导致无法充分支撑或固定假体
  • 无法控制关节的神经肌肉疾病
  • 臂丛神经严重损伤
  • 非功能性三角肌
  • 患者不愿意或不能遵守术后护理说明
  • 已知吸毒或酗酒或有心理障碍（例如精神分裂症）的患者 精神分裂症重度抑郁症、双相情感障碍等），如 DSM4 所定义，影响后续护理或治疗结果。
  • 酒精、药物或其他物质滥用
  • 任何可能对植入物的功能或寿命产生不利影响的疾病状态
  • 患者怀孕
  • 病人是囚犯
  • 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续的
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
恒定肩部评分 - 关于疼痛、日常生活活动、力量测试和关于肩部的运动范围问题的 100 分制，其中 100% 对应于最严重的疼痛
通过学习完成，平均每年 1
ASES
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
美国肩肘外科医生评分 (ASES) - 关于肩部疼痛和日常生活活动表现评估的 100 分量表，其中 100 分表示最佳肩部状况
通过学习完成，平均每年 1
SST-12
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
肩部简单测试 (SST) - 12 个带有是/否回答的问题，从患者的角度测量肩部疼痛和功能 - 12 个是对应于 100%
通过学习完成，平均每年 1
SPADI
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
肩痛和残疾指数 (SPADI) -13 个问题，评估疼痛量表（5 个问题）和残疾量表（8 个问题），其中 0 表示没有疼痛/没有困难，10 表示可以想象到的最严重的疼痛/如此困难以至于在进行这些活动时需要帮助
通过学习完成，平均每年 1
加州大学洛杉矶分校
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
加州大学洛杉矶分校肩部评分 (UCLA) - 5 项评分，结合了医生（3 项）和患者评估（2 项），总分范围为 0-35，其中 0 表示肩功能较差，35 表示肩功能结果较好
通过学习完成，平均每年 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exactech

调查人员

  • 首席研究员：Robert J Hillen, MD、Dijklander Ziekenhuis
  • 首席研究员：Ron Onstenk, MD、Groene Hart Ziekenhuis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR18-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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