Exactech Guided Personalized Surgery(GPS)와 기존 어깨 관절 성형술의 비교
2025년 2월 26일 업데이트: Exactech
Exactech Guided Personalized Surgery(GPS)와 기존 기기를 비교한 어깨 전치환술의 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
본 연구의 1차 목적은 GPS와 기존 기술 사이의 역견갑 관절 성형술 임플란트 위치의 최적화를 조사하는 것입니다.
2차 목표는 ROM 및 환자 보고 결과에 대한 GPS 대 기존 기술을 사용한 임플란트 위치의 효과를 평가하는 것입니다.
환자에 대한 최소 2년 추적을 포함하여 최대 10년의 장기 추적.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandrine Angibaud
- 전화번호: 352-377-1140
- 이메일: sandrine.angibaud@exac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rachael Craig
- 전화번호: 352-377-1140
- 이메일: rachael.craig@exac.com
연구 장소
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- 모병
- Dijklander Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 환자 - 참여에 동의한 환자는 10년 이후 후속 방문을 위해 재방문합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 당시 21세 이상입니다.
- 환자는 역 어깨 관절 성형술을 위해 표시됩니다
- 환자는 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 준수하여 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 처방된 후속 조치의 전체 기간(최소 2년) 동안 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 기꺼이 연구 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.
- Preop CT 스캔은 수술일로부터 3개월 이내입니다.
제외 기준:
- 어깨 인공관절 재치환술
- 골절에 대한 역 어깨 관절 성형술
- 구조적 glenoid 뼈 이식의 필요성
- 근위 상완골 또는 견갑골의 골수염; 전신 감염 또는 이차 원격 감염이 의심되거나 확인되면 감염이 해결될 때까지 이식을 연기해야 합니다.
- 보철물의 적절한 지지 또는 고정을 불가능하게 하는 부적절하거나 기형의 뼈
- 관절을 제어할 수 없는 신경근 장애
- 상완 신경총에 중대한 손상
- 비기능성 삼각근
- 환자가 수술 후 관리 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 심리적 장애(예: 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미치는 DSM4에 정의된 정신분열증 주요 우울증, 양극성 장애 등).
- 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용
- 임플란트의 기능 또는 수명에 악영향을 미칠 수 있는 모든 질병 상태
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 현재 개인 상해 소송, 의료-법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끊임없는
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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Constant Shoulder Score - 통증에 대한 100점 척도, 일상 생활 활동, 근력 테스트 및 어깨에 대한 가동 범위 질문으로 100%가 가장 높은 통증에 해당함
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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ASES
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) - 어깨 통증에 대한 100점 척도와 일상 생활 활동 수행 평가로, 100은 최상의 어깨 상태를 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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SST-12
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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어깨 단순 테스트(SST) - 환자의 관점에서 어깨 통증과 기능을 측정하는 예/아니오 응답이 포함된 12개의 질문 - 12개의 예는 100%에 해당합니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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스파디
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) - 통증 척도(5개 문항) 및 장애 척도(8개 문항)에 대해 평가하는 13개 질문, 여기서 0은 통증 없음/어려움 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 이러한 활동을 수행하는 동안 도움이 필요함을 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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UCLA
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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UCLA(University of California Los Angeles Shoulder Score) - 의사(3개 항목)와 환자 평가(2개 항목)를 결합한 5개 항목 점수로 총 범위는 0-35이며 여기서 0은 더 나쁜 어깨 기능을 나타내고 35는 더 나은 어깨 기능 결과를 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR18-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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