Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Exactech Guidad Personalized Surgery (GPS) och konventionell instrumentering av axelprotesplastik

15 september 2026 uppdaterad av: Exactech

En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie av total axelprotesplastik där Exactech guidad personlig kirurgi (GPS) jämförs med konventionell instrumentering

Det primära syftet med denna studie är att undersöka optimeringen av Reverse Shouder Arthroplasty implantatposition mellan GPS och konventionella tekniker. Det sekundära målet är att bedöma effekten av implantatposition med hjälp av GPS kontra konventionella tekniker på ROM och patientrapporterade resultat. Långtidsuppföljning till 10 år med minst 2 års uppföljning för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Rekrytering
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda, HH, Nederländerna, 2803
        • Rekrytering
        • Groene Hart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller behörighetskriterier - Patienter som samtycker till att delta för att återvända för uppföljningsbesök upp till 10 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 21 år gammal vid operationstillfället
  • Patienten är indicerad för omvänd axelprotesplastik
  • Patienten är villig att delta genom att uppfylla kraven för besök före och efter operationen
  • Patienten är villig att delta under hela längden av den föreskrivna uppföljningen (minst 2 år)
  • Patienten är villig och kan granska och underteckna ett formulär för informerat samtycke
  • Preop CT-skanning sker inom 3 månader efter operationsdatumet

Exklusions kriterier:

  • Revision axelprotesoperation
  • Omvänd axelprotesplastik för fraktur
  • Behov av strukturellt glenoidbentransplantat
  • Osteomyelit i proximala humerus eller skulderblad; om en systemisk infektion eller en sekundär fjärrinfektion misstänks eller bekräftas, bör implantationen skjutas upp tills infektionen är över.
  • Otillräckligt eller missbildat ben som förhindrar adekvat stöd eller fixering av protesen
  • Neuromuskulära störningar som inte tillåter kontroll av leden
  • Betydande skada på plexus brachialis
  • Icke-funktionella deltamuskler
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa de postoperativa vårdanvisningarna
  • Patienter som är en känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning (t. schizofreni major depression, bipolär sjukdom, etc.) enligt definitionen i DSM4 som påverkar uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
  • Missbruk av alkohol, droger eller andra droger
  • Alla sjukdomstillstånd som kan påverka implantatets funktion eller livslängd negativt
  • Patienten är gravid
  • Patienten är en fånge
  • Patient som för närvarande är inblandad i en personskadetvist, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Constant Shoulder Score - 100 poängs skala om smärta, dagliga aktiviteter, styrketest och Range of Motions frågor om axeln där 100 % motsvarar den högsta smärtan
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
ASES
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) - 100 poängs skala om axelsmärta och prestationsutvärdering i dagliga aktiviteter där 100 indikerar bästa axeltillstånd
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
SST-12
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Shoulder Simple Test (SST) - 12 frågor med ja/nej-svar som mäter axelsmärta och funktion ur en patients perspektiv - 12 ja motsvarar 100 %
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
SPADI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -13 frågor som bedömer smärtskala (5 frågor) och handikappskala (8 frågor) där 0 indikerar ingen smärta/ingen svårighet och 10 indikerar värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det kräver hjälp när man utför dessa aktiviteter
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
UCLA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) - 5 Items-poäng som kombinerar både läkare (3 poster) och patientbedömning (2 poster) med ett totalt intervall från 0-35 där 0 indikerar sämre axelfunktion och 35 bättre axelfunktionsresultat
Genom avslutad studie i snitt 1 per år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
  • Huvudutredare: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR18-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera