Comparação entre cirurgia personalizada guiada por Exactech (GPS) e instrumentação convencional de artroplastia de ombro
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Exactech
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de artroplastia total do ombro comparando a cirurgia personalizada guiada (GPS) da Exactech versus a instrumentação convencional
O objetivo principal deste estudo é examinar a otimização da posição do implante de Artroplastia Reversa de Ombro entre o GPS e as técnicas convencionais.
O objetivo secundário é avaliar o efeito da posição do implante usando GPS versus técnicas convencionais na ADM e nos resultados relatados pelo paciente.
Acompanhamento de longo prazo de até 10 anos com acompanhamento mínimo de 2 anos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine Angibaud
- Número de telefone: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angibaud@exac.com
Estude backup de contato
- Nome: Rachael Craig
- Número de telefone: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Contato:
- Número de telefone: 845-608-2592
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Kaitlyn Shank
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade - Pacientes que consentem em participar para retornar para consultas de acompanhamento em 10 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
- Paciente tem indicação de artroplastia reversa do ombro
- O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
- O paciente está disposto a participar durante todo o acompanhamento prescrito (mínimo 2 anos)
- O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar um formulário de consentimento informado do estudo
- A tomografia computadorizada pré-operatória está dentro de 3 meses da data da cirurgia
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia de ombro
- Artroplastia reversa do ombro para fratura
- Necessidade de enxerto ósseo glenoidal estrutural
- Osteomielite do úmero proximal ou escápula; se houver suspeita ou confirmação de infecção sistêmica ou infecção remota secundária, o implante deve ser adiado até que a infecção seja resolvida
- Osso inadequado ou malformado que impede o suporte adequado ou a fixação da prótese
- Distúrbios neuromusculares que não permitem o controle da articulação
- Lesão significativa do plexo braquial
- Músculos deltóides não funcionais
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Pacientes que são conhecidos por abusar de drogas ou álcool, ou têm um distúrbio psicológico (p. esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar, etc.) conforme definido pelo DSM4 que afetam os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
- Qualquer estado de doença que possa afetar adversamente a função ou a longevidade do implante
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro
- Paciente que está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Constante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Constant Shoulder Score - escala de 100 pontos sobre dor, atividades da vida diária, teste de força e questões de amplitude de movimento sobre o ombro onde 100% corresponde à maior dor
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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ASES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - escala de 100 pontos sobre dor no ombro e avaliação de desempenho nas atividades da vida diária onde 100 indica a melhor condição do ombro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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SST-12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Shoulder Simple Test (SST) - 12 perguntas com respostas sim/não que medem a dor e a função do ombro do ponto de vista do paciente - 12 sim corresponde a 100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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SPADI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) -13 questões que avaliam a escala de dor (5 questões) e a escala de incapacidade (8 questões) onde 0 indica nenhuma dor/nenhuma dificuldade e 10 indica a pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda durante a realização dessas atividades
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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UCLA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Pontuação do ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) - pontuação de 5 itens que combina a avaliação do médico (3 itens) e do paciente (2 itens) com uma faixa total de 0 a 35, onde 0 indica pior função do ombro e 35 melhores resultados da função do ombro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Gulotta, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Brian Werner, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR18-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .