Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Exactech Guided Personalized Surgery (GPS) og konvensjonell instrumentering av skulderproteser

15. september 2026 oppdatert av: Exactech

En prospektiv, multi-senter, randomisert klinisk studie av total skulderproteser som sammenligner Exactech Guided Personalized Surgery (GPS) vs. konvensjonell instrumentering

Hovedmålet med denne studien er å undersøke optimaliseringen av Reverse Shouder Arthroplasty-implantatposisjon mellom GPS og konvensjonelle teknikker. Det sekundære målet er å vurdere effekten av implantatposisjon ved bruk av GPS vs. konvensjonelle teknikker på ROM og pasientrapporterte utfall. Langtidsoppfølging til 10 år med minimum 2 års oppfølging for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Rekruttering
        • Dijklander Ziekenhuis
    • HH
      • Gouda, HH, Nederland, 2803
        • Rekruttering
        • Groene Hart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier - Pasienter som samtykker til å delta for å komme tilbake for oppfølgingsbesøk ut til 10 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 21 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienten er indisert for omvendt skulderprotese
  • Pasienten er villig til å delta ved å overholde krav til pre- og postoperativt besøk
  • Pasienten er villig til å delta i hele den foreskrevne oppfølgingen (minimum 2 år)
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå og signere et informert samtykkeskjema for studien
  • Preop CT-skanning er innen 3 måneder etter operasjonsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon skulder artroplastikk
  • Omvendt skulderprotese for brudd
  • Behov for strukturell glenoid beintransplantasjon
  • Osteomyelitt av proksimale humerus eller scapula; hvis en systemisk infeksjon eller en sekundær fjerninfeksjon mistenkes eller bekreftes, bør implantasjonen utsettes til infeksjonen er løst
  • Utilstrekkelig eller misdannet bein som utelukker tilstrekkelig støtte eller fiksering av protesen
  • Nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll over leddet
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Ikke-funksjonelle deltamuskler
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling
  • Pasienter som er en kjent narkotika- eller alkoholmisbruker, eller har en psykisk lidelse (f. schizofreni major depresjon, bipolar lidelse, etc.) som definert av DSM4 som påvirker oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
  • Enhver sykdomstilstand som kan påvirke funksjonen eller levetiden til implantatet negativt
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er en fange
  • Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Constant Shoulder Score - 100 poengskala om smerte, daglige aktiviteter, styrketest og Range of Motions spørsmål om skulder der 100 % tilsvarer den høyeste smerten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
ASES
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) - 100 poengskala om skuldersmerter og ytelsesevaluering i dagliglivets aktiviteter der 100 indikerer den beste skuldertilstanden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
SST-12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Skulder Enkel Test (SST) - 12 spørsmål med ja/nei-svar som måler skuldersmerter og funksjon fra en pasients perspektiv - 12 ja tilsvarer 100 %
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
SPADI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) -13 spørsmål som vurderer smerteskalaen (5 spørsmål) og funksjonshemmingsskalaen (8 spørsmål) der 0 indikerer ingen smerte/ingen vanskeligheter og 10 indikerer verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krever hjelp mens du utfører disse aktivitetene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
UCLA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
University of California Los Angeles skulderscore (UCLA) - 5 elementer poengsum som kombinerer både lege (3 elementer) og pasientvurdering (2 elementer) med et totalt område fra 0-35 der 0 indikerer dårligere skulderfunksjon og 35 bedre skulderfunksjonsutfall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exactech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
  • Hovedetterforsker: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR18-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere