Vergleich zwischen Exactech Guided Personalised Surgery (GPS) und konventioneller Instrumentierung der Schulterendoprothetik
23. Februar 2024 aktualisiert von: Exactech
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur totalen Schulterendoprothetik zum Vergleich der geführten personalisierten Chirurgie (GPS) von Exactech mit konventionellen Instrumenten
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Optimierung der Implantatposition der Reverse Shouder Arthroplasty zwischen GPS und konventionellen Techniken.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkung der Implantatposition unter Verwendung von GPS im Vergleich zu konventionellen Techniken auf die ROM und die vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Langzeit-Follow-up bis zu 10 Jahren mit mindestens 2 Jahren Follow-up für Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandrine Angibaud
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-Mail: sandrine.angibaud@exac.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachael Craig
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-Mail: rachael.craig@exac.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Kontakt:
- Telefonnummer: 845-608-2592
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- Kaitlyn Shank
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen – Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, können für Nachsorgeuntersuchungen bis zu 10 Jahren zurückkehren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt
- Der Patient ist für eine umgekehrte Schulterarthroplastik indiziert
- Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt
- Der Patient ist bereit, für die gesamte Dauer der vorgeschriebenen Nachsorge (mindestens 2 Jahre) teilzunehmen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben
- Der präoperative CT-Scan erfolgt innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Operation
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Schulterendoprothetik
- Umgekehrte Schulterendoprothetik bei Fraktur
- Notwendigkeit eines strukturellen Glenoid-Knochentransplantats
- Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts; Wenn eine systemische Infektion oder eine sekundäre Ferninfektion vermutet oder bestätigt wird, sollte die Implantation verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
- Unzureichender oder fehlgebildeter Knochen, der eine angemessene Unterstützung oder Fixierung der Prothese verhindert
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die keine Kontrolle über das Gelenk zulassen
- Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
- Nicht funktionelle Deltamuskeln
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten
- Patienten, die ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger sind oder an einer psychischen Störung leiden (z. Schizophrenie Major Depression, Bipolare Störung usw.) im Sinne des DSM4, die sich auf die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse auswirken.
- Alkohol-, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch
- Jeder Krankheitszustand, der die Funktion oder Langlebigkeit des Implantats beeinträchtigen könnte
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient ist ein Gefangener
- Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche des Arbeitnehmers verwickelt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstante
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Constant Shoulder Score – 100-Punkte-Skala zu Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Krafttest und Bewegungsumfang Fragen zur Schulter, wobei 100 % den stärksten Schmerzen entspricht
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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ASES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100-Punkte-Skala über Schulterschmerzen und Leistungsbewertung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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SST-12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Einfacher Schultertest (SST) – 12 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, die Schulterschmerzen und -funktion aus der Sicht eines Patienten messen – 12 Ja entspricht 100 %
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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SPADI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) -13 Fragen zur Bewertung der Schmerzskala (5 Fragen) und der Behinderungsskala (8 Fragen), wobei 0 keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/so schwierig angibt, dass bei der Durchführung dieser Aktivitäten Hilfe erforderlich ist
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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UCLA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) – 5-Punkte-Score, der sowohl die ärztliche (3 Punkte) als auch die Patientenbewertung (2 Punkte) mit einem Gesamtbereich von 0-35 kombiniert, wobei 0 eine schlechtere Schulterfunktion und 35 bessere Schulterfunktionsergebnisse anzeigt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Gulotta, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Brian Werner, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR18-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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