Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exactech irányított személyre szabott sebészet (GPS) és a vállízületi plasztika hagyományos műszerezésének összehasonlítása

2026. szeptember 15. frissítette: Exactech

Leendő, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a teljes vállízület arthroplastikájáról az Exactech irányított személyre szabott sebészet (GPS) és a hagyományos műszerezés összehasonlításában

A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja a Reverse Shouder Arthroplasty implantátum pozíciójának optimalizálását a GPS és a hagyományos technikák között. A másodlagos cél az implantátum pozíciójának GPS és hagyományos technikák segítségével történő értékelése a ROM-ra és a betegek által jelentett eredményekre. Hosszú távú követés 10 évig, minimum 2 éves követés a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Rachael Craig
Telefonszám: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Sandrine Angibaud
Telefonszám: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Hoorn, Hollandia, 1624 NP
    - Toborzás
    - Dijklander Ziekenhuis
- HH
  - Gouda, HH, Hollandia, 2803
    - Toborzás
    - Groene Hart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek – Azon betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, 10 éves korig visszatérhetnek utóellenőrzésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg életkora legalább 21 éves a műtét időpontjában
A páciens fordított vállízületi műtétre javallt
A páciens a műtét előtti és posztoperatív vizit követelményeinek betartásával hajlandó részt venni
A beteg hajlandó részt venni az előírt követés teljes időtartamában (minimum 2 év)
A páciens hajlandó és képes áttekinteni és aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyezési űrlapot
A preop CT vizsgálat a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül történik

Kizárási kritériumok:

Revíziós vállízületi műtét
Fordított vállízület törés esetén
Strukturális glenoid csont graft szükségessége
A proximális humerus vagy scapula osteomyelitise; szisztémás fertőzés vagy másodlagos távoli fertőzés gyanúja vagy megerősítése esetén a beültetést el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig
Nem megfelelő vagy rosszul formált csont, amely kizárja a protézis megfelelő alátámasztását vagy rögzítését
Neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé az ízület ellenőrzését
A brachialis plexus jelentős sérülése
Nem működő deltoid izmok
A beteg nem hajlandó vagy nem tudja betartani a posztoperatív ellátási utasításokat
Azok a betegek, akik ismerten kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy pszichés zavarban szenvednek (pl. skizofrénia major depresszió, bipoláris zavar stb.) a DSM4 meghatározása szerint, amelyek befolyásolják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés
Minden olyan betegség, amely negatívan befolyásolhatja az implantátum működését vagy élettartamát
A beteg terhes
A beteg fogoly
Beteg, aki jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési követelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Állandó Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1	Állandó vállpontszám – 100 pontos skála a fájdalomról, a mindennapi élettevékenységekről, az erőtesztről és a mozdulatokkal kapcsolatos kérdések a vállról, ahol a 100% a legnagyobb fájdalomnak felel meg	A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
ASES Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1	Amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma (ASES) – 100 pontos skála a vállfájdalmakról és a teljesítmény értékeléséről a mindennapi tevékenységek során, ahol a 100 a legjobb vállállapotot jelzi	A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
SST-12 Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1	Vállas egyszerű teszt (SST) – 12 kérdés igen/nem válaszokkal, amelyek a páciens szemszögéből mérik a váll fájdalmát és funkcióit – 12 igen 100%-nak felel meg	A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
SPADI Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1	Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) - 13 kérdés a fájdalomskáláról (5 kérdés) és a fogyatékossági skáláról (8 kérdés), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom/nincs nehézség, a 10 pedig azt jelzi, hogy a legrosszabb az elképzelhető fájdalom/olyan nehéz, hogy segítségre van szükség e tevékenységek elvégzéséhez	A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1
UCLA Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1	Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i vállpontszáma (UCLA) – 5 tételes pontszám, amely az orvos (3 elem) és a páciens értékelését (2 elem) kombinálja, összesen 0 és 35 között, ahol a 0 rosszabb vállfunkciót és 35 jobb vállfunkciót jelent.	A tanulmányok elvégzése révén évente átlagosan 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exactech

Nyomozók

Kutatásvezető: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
Kutatásvezető: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak