Comparación entre la cirugía personalizada guiada (GPS) de Exactech y la instrumentación convencional de artroplastia de hombro
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Exactech
Un estudio clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de la artroplastia total de hombro que compara la cirugía personalizada guiada (GPS) de Exactech con la instrumentación convencional
El objetivo principal de este estudio es examinar la optimización de la posición del implante de artroplastia de hombro inverso entre GPS y técnicas convencionales.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de la posición del implante mediante GPS frente a las técnicas convencionales sobre el ROM y los resultados informados por los pacientes.
Seguimiento a largo plazo de hasta 10 años con un seguimiento mínimo de 2 años para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachael Craig
- Número de teléfono: 1-833-423-8482
- Correo electrónico: rachael.craig@advita.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Angibaud
- Número de teléfono: 1-833-423-8482
- Correo electrónico: sandrine.angibaud@advita.com
Ubicaciones de estudio
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Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- Reclutamiento
- Dijklander Ziekenhuis
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HH
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Gouda, HH, Países Bajos, 2803
- Reclutamiento
- Groene Hart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad: pacientes que consienten en participar para regresar a las visitas de seguimiento hasta dentro de 10 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 21 años de edad en el momento de la cirugía.
- El paciente está indicado para una artroplastia de hombro invertida
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de visita pre y postoperatorios.
- El paciente está dispuesto a participar durante todo el seguimiento prescrito (mínimo 2 años)
- El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio
- La tomografía computarizada preoperatoria es dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de hombro de revisión
- Artroplastia inversa de hombro por fractura
- Necesidad de injerto óseo glenoideo estructural
- Osteomielitis del húmero proximal o de la escápula; si se sospecha o se confirma una infección sistémica o una infección remota secundaria, la implantación debe retrasarse hasta que se resuelva la infección
- Hueso inadecuado o malformado que impide el soporte adecuado o la fijación de la prótesis
- Trastornos neuromusculares que no permiten el control de la articulación
- Lesión importante del plexo braquial
- Músculos deltoides no funcionales
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Pacientes que abusan de las drogas o el alcohol, o que tienen un trastorno psicológico (p. esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, etc.) según lo define el DSM4 que afectan la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Cualquier estado de enfermedad que pueda afectar adversamente la función o la longevidad del implante.
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- Paciente que actualmente está involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje constante del hombro: escala de 100 puntos sobre el dolor, actividades de la vida diaria, prueba de fuerza y preguntas sobre el rango de movimientos sobre el hombro donde el 100 % corresponde al dolor más alto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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ASES
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES): escala de 100 puntos sobre el dolor de hombro y la evaluación del desempeño en las actividades de la vida diaria, donde 100 indica la mejor condición del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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SST-12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Prueba simple de hombro (SST): 12 preguntas con respuestas sí/no que miden el dolor y la función del hombro desde la perspectiva del paciente: 12 sí corresponden al 100 %
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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SPADI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI): 13 preguntas que evalúan la escala de dolor (5 preguntas) y la escala de discapacidad (8 preguntas) donde 0 indica sin dolor/sin dificultad y 10 indica el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda mientras realiza estas actividades
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje del hombro de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA): puntaje de 5 elementos que combina la evaluación del médico (3 elementos) y del paciente (2 elementos) con un rango total de 0 a 35, donde 0 indica una peor función del hombro y 35 mejores resultados de la función del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
- Investigador principal: Ron Onstenk, MD, Groene Hart Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR18-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .