Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Exactech Guided Personalized Surgery (GPS) og konventionel instrumentering af skulderarthroplastik

26. februar 2025 opdateret af: Exactech

En prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse af total skulderarthroplastik, der sammenligner Exactech Guided Personalized Surgery (GPS) vs. konventionel instrumentering

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge optimeringen af ​​Reverse Shouder Arthroplasty implantatposition mellem GPS og konventionelle teknikker. Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​implantatposition ved hjælp af GPS vs. konventionelle teknikker på ROM og patientrapporterede resultater. Langtidsopfølgning til 10 år med minimum 2 års opfølgning for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Rekruttering
        • Dijklander Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterier - Patienter, der giver samtykke til at deltage for at vende tilbage til opfølgningsbesøg i op til 10 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 21 år på operationstidspunktet
  • Patienten er indiceret til omvendt skulderarthroplastik
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg
  • Patienten er villig til at deltage i hele længden af ​​den ordinerede opfølgning (minimum 2 år)
  • Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive en formular til informeret samtykke til undersøgelsen
  • Preop CT-scanning er inden for 3 måneder efter operationsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Revision skulder arthroplasty
  • Omvendt skulder-arthroplasty for fraktur
  • Behov for strukturelt glenoid knogletransplantat
  • Osteomyelitis af den proksimale humerus eller scapula; hvis en systemisk infektion eller en sekundær fjerninfektion mistænkes eller bekræftes, bør implantationen udsættes, indtil infektionen er løst
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte eller fiksering af protesen
  • Neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af leddet
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Ikke-funktionelle deltoidmuskler
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
  • Patienter, der er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse (f. skizofreni major depression, bipolar lidelse osv.) som defineret af DSM4, der påvirker opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Enhver sygdomstilstand, der kan påvirke implantatets funktion eller levetid negativt
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patient, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Konstant skulder score - 100 point skala om smerter, dagligdags aktiviteter, styrketest og række af bevægelser spørgsmål om skulder, hvor 100 % svarer til den højeste smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
ASES
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) - 100 point skala om skuldersmerter og præstationsevaluering i dagligdags aktiviteter, hvor 100 angiver den bedste skuldertilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SST-12
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Skulder Simple Test (SST) - 12 spørgsmål med ja/nej-svar, der måler skuldersmerter og funktion fra en patients perspektiv - 12 ja svarer til 100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SPADI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) -13 spørgsmål, der vurderer smerteskalaen (5 spørgsmål) og handicapskalaen (8 spørgsmål), hvor 0 angiver ingen smerte/ingen besvær og 10 angiver den værste tænkelige smerte/så svære, at det kræver hjælp, mens du udfører disse aktiviteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
UCLA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) - 5 Items-score, som kombinerer både læge (3 items) og patientvurdering (2 items) med et samlet interval fra 0-35, hvor 0 indikerer dårligere skulderfunktion og 35 bedre skulderfunktionsresultater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR18-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner