Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Exactech Guided Personalised Surgery (GPS) en conventionele instrumenten voor schouderartroplastiek

26 februari 2025 bijgewerkt door: Exactech

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie van totale schouderartroplastiek, waarbij Exactech Guided Personalised Surgery (GPS) wordt vergeleken met conventionele instrumenten

Het primaire doel van deze studie is om de optimalisatie van de implantaatpositie van de Reverse Shouder Arthroplastiek tussen GPS en conventionele technieken te onderzoeken. Het secundaire doel is om het effect van de positie van het implantaat te beoordelen met behulp van GPS versus conventionele technieken op de ROM en de door de patiënt gerapporteerde resultaten. Langdurige follow-up tot 10 jaar met minimaal 2 jaar follow-up voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sandrine Angibaud
Telefoonnummer: 352-377-1140
E-mail: sandrine.angibaud@exac.com

Studie Contact Back-up

Naam: Rachael Craig
Telefoonnummer: 352-377-1140
E-mail: rachael.craig@exac.com

Studie Locaties

Nederland
- - Hoorn, Nederland, 1624 NP
    - Werving
    - Dijklander ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria - Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, komen terug voor vervolgbezoeken tot 10 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is ten tijde van de operatie minimaal 21 jaar oud
Patiënt is geïndiceerd voor een omgekeerde schouderartroplastiek
De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en postoperatieve bezoekvereisten
Patiënt is bereid deel te nemen gedurende de gehele duur van de voorgeschreven follow-up (minimaal 2 jaar)
Patiënt is bereid en in staat om een toestemmingsformulier voor de studie in te zien en te ondertekenen
Preop CT-scan is binnen 3 maanden na de operatiedatum

Uitsluitingscriteria:

Revisie schouderprothese
Omgekeerde schouderprothese voor breuk
Behoefte aan structureel glenoïdbottransplantaat
Osteomyelitis van de proximale humerus of scapula; als een systemische infectie of een secundaire infectie op afstand wordt vermoed of bevestigd, moet de implantatie worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen
Inadequaat of misvormd bot dat adequate ondersteuning of fixatie van de prothese onmogelijk maakt
Neuromusculaire aandoeningen die geen controle over het gewricht mogelijk maken
Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
Niet-functionele deltoïde spieren
De patiënt wil of kan de postoperatieve zorginstructies niet opvolgen
Patiënten waarvan bekend is dat ze drugs of alcohol misbruiken, of die een psychische stoornis hebben (bijv. schizofrenie ernstige depressie, bipolaire stoornis, etc.) zoals gedefinieerd door de DSM4 die van invloed zijn op de resultaten van vervolgzorg of behandeling.
Misbruik van alcohol, drugs of andere middelen
Elke ziektetoestand die de functie of levensduur van het implantaat negatief kan beïnvloeden
Patiënt is zwanger
Patiënt is een gevangene
Patiënt die momenteel betrokken is bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Constante Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Constante schouderscore - 100 puntenschaal over pijn, dagelijkse activiteiten, krachttest en bewegingsbereik vragen over schouder waarbij 100% overeenkomt met de meeste pijn	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
ASSEN Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 puntenschaal over schouderpijn en prestatiebeoordeling bij activiteiten van het dagelijks leven waarbij 100 de beste schouderconditie aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
SST-12 Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Shoulder Simple Test (SST) - 12 vragen met ja/nee-antwoorden die schouderpijn en -functie meten vanuit het perspectief van een patiënt - 12 ja komt overeen met 100%	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
SPADI Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -13 vragen die de pijnschaal (5 vragen) en de invaliditeitsschaal (8 vragen) beoordelen, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen moeite en 10 voor de ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig is bij het uitvoeren van deze activiteiten	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
UCLA Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) - 5 Items score die zowel arts (3 items) als patiëntbeoordeling (2 items) combineert met een totaal bereik van 0-35 waarbij 0 een slechtere schouderfunctie en 35 betere schouderfunctie-uitkomsten aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exactech

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert J Hillen, MD, Dijklander ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria