Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exactechin ohjatun henkilökohtaisen leikkauksen (GPS) ja olkapään artroplastian tavanomaisen instrumentoinnin vertailu

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Exactech

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus koko olkapään artroplastiasta, jossa verrataan Exactechin ohjattua yksilöllistä kirurgiaa (GPS) tavanomaiseen instrumentointiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Reverse Shouder Arthroplasty -implanttien sijainnin optimointia GPS:n ja tavanomaisten tekniikoiden välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida implantin sijainnin vaikutus ROM:iin ja potilaan raportoimiin tuloksiin käyttämällä GPS:ää verrattuna perinteisiin tekniikoihin. Pitkäaikainen seuranta 10 vuoteen asti, vähintään 2 vuoden seuranta potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 845-608-2592
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaitlyn Shank

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot - Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, palaavat seurantakäynneille 10 vuoden iässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on leikkaushetkellä vähintään 21-vuotias
  • Potilaalle on määrätty olkapään nivelleikkaus
  • Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla ennen ja postoperatiivista käyntiä koskevia vaatimuksia
  • Potilas on valmis osallistumaan koko määrätyn seurannan ajan (vähintään 2 vuotta)
  • Potilas on halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
  • Preop CT-skannaus tehdään 3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio olkapään artroplastia
  • Käänteinen olkapään nivelleikkaus murtuman vuoksi
  • Rakenteellisen glenoidiluun siirteen tarve
  • Proksimaalisen olkaluun tai lapaluun osteomyeliitti; jos systeemistä infektiota tai sekundaarista etäinfektiota epäillään tai varmistetaan, implantaatiota tulee lykätä, kunnes infektio on ratkaistu
  • Puutteellinen tai epämuodostunut luu, joka estää proteesin riittävän tuen tai kiinnityksen
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka eivät salli nivelen hallintaa
  • Merkittävä vamma brachial plexus
  • Toimimattomat hartialihakset
  • Potilas ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
  • Potilaat, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologinen häiriö (esim. skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) DSM4:n määrittelemällä tavalla, jotka vaikuttavat seurantahoidon tai hoidon tuloksiin.
  • Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa sairaustila, joka voi vaikuttaa haitallisesti implantin toimintaan tai pitkäikäisyyteen
  • Potilas on raskaana
  • Potilas on vanki
  • Potilas, joka on tällä hetkellä osallisena henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Jatkuva olkapääpistemäärä - 100 pisteen asteikko kivusta, päivittäisen elämän aktiviteetit, voimatesti ja liikerajat olkapäästä, jossa 100 % vastaa suurinta kipua
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
ASES
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 pisteen asteikko olkapääkivuista ja suorituskyvyn arvioinnista päivittäisessä elämässä, jossa 100 osoittaa parasta olkapään kuntoa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
SST-12
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Olkapäätesti (SST) – 12 kysymystä kyllä/ei-vastauksilla, jotka mittaavat olkapään kipua ja toimintaa potilaan näkökulmasta – 12 kyllä ​​vastaa 100 %
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
SPADI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) - 13 kysymystä, jotka arvioivat kipuasteikosta (5 kysymystä) ja vammaisuusasteikosta (8 kysymystä), joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua / ei vaikeuksia ja 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua / niin vaikeaa, että se vaatii apua näiden toimintojen suorittamisessa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
UCLA
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääpistemäärä (UCLA) – 5 itemin pistemäärä, jossa yhdistyvät sekä lääkärin (3 kohdetta) että potilaan arvioinnit (2 kohdetta) kokonaisalueella 0-35, jossa 0 tarkoittaa huonompaa hartioiden toimintaa ja 35 parempaa hartioiden toimintaa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactech

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Gulotta, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Päätutkija: Brian Werner, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR18-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa