Beat to Beat 12 誘導心電図 (ECG) を使用して測定された QTc とウェアラブル デバイスの ECG との一致を評価するための、がん治療を受けている、または受けたことのある小児科、思春期、若年成人の患者を対象とした研究
Beat to Beat 12誘導心電図（ECG）を使用して測定されたQTcとウェアラブルデバイスのECGとの一致を評価するための、がん治療を受けている、または受けたことのある7歳から18歳の小児、思春期および若年成人患者を対象とした前向き研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 既存のウェアラブル技術を活用することで、定期的なスクリーニング戦略を大規模な集団に拡大し、外来治療を容易にすることができます。 近年、ウェアラブル技術は消費者市場に急速に普及し、個人の関心のある健康問題に個人を関与させ、個人の健康データを収集するユニークな機会を提供しています。 このような技術の一例は、ウェアラブル デバイスで心電図 (ECG) タイプのトレースを実行する機能です。 ただし、患者の転帰を改善するためのこのデータ ソースの利用は、ヘルスケア分野では完全には実現されていません。 QTc延長についてリモートで分析できるアプリベースの心臓ECGアルゴリズムは、そのような潜在的な不規則性をユーザーに通知する可能性があり、広範なスクリーニング、検出、および治療ソリューションの開始につながる可能性があります（つまり. 電解質の補正、増悪薬の変更、心臓モニタリングなど）。
試験デザイン：これは、適格な参加者の支援を受けて実施される、前向き、単群、実験的、有意でないリスク研究です。 親または成人した未成年者は、同意後に Beat to Beat アプリをダウンロードします。
同意すると、ウェアラブル デバイス アプリによって提供される手順に従って、ウェアラブル デバイスが親/保護者の電話にペアリングされます。 デバイスがペアリングされ、研究コーディネーターが「Beat to Beat」アプリのダウンロードを支援すると、患者は心電図の読み取りを開始できるようになります。 研究チームは 12 誘導心電図を実施し、その直後に心電図をウェアラブル デバイスに記録します。 ウェアラブル デバイスは、誘導 I の読み取りでは左手首に、誘導 II の読み取りでは左下腹部に、胸部 V2 誘導の読み取りでは胸骨左の第 4 肋間腔に配置されます。 12誘導心電図とウェアラブルデバイス心電図の記録は、4日後に再び繰り返されます。 両方のタイムポイント (および各期間の 2 つのデバイス記録) が完了すると、ECG が Beat to Beat アプリから取得されます。 12 リードとウェアラブル デバイスの ECG は、REDCap データベースにアップロードされる前に匿名化され、患者 ID が付与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -がんの小児または青年期の診断、および同意時に少なくとも5日間メルボルンのロイヤルチルドレンズ病院に入院している。
- -適格性スクリーニング時の患者の年齢が7歳以上
- 年齢が 18 歳未満の場合、同意を提供できる親または保護者
保護者または参加者 (18 歳以上の場合) は、適格性スクリーニング時に次のものを所有しており、ハードウェア/ソフトウェア/デバイスの自動ペアリング チェックで確認されます。
- iOS バージョン 15.0 以降を搭載した iPhone (6s 以降) を iPhone のモデル/iOS のバージョンとして定義し、審査対象とします。
- iPhone で英語を読み、書き、話すことが快適であると自己申告することで定義される、英語の書き言葉と話し言葉に習熟していること。
- 自己申告で確認された、iPhone に関連付けられた有効な電話番号。
- 自己申告で確認した有効なメールアドレス。
- 参加者または保護者は、ウェアラブル デバイスのクラウンを 30 秒間押し下げることができる必要があります。
除外基準:
- ウェアラブルデバイスを装着できません。
- 18 歳未満で、保護者または親の同意が得られていない。
- 同意の目的で必要な通訳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心電図アプリアーム
参加者には、入院中の 1 日目と 4 日目にウェアラブル デバイスが提供されます。
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アプリとウェアラブル デバイスを併用すると、V1 (左手首) または V2 (左足首) の ECG 測定値が記録されます。
これらの測定は、1 日目と 4 日目に行われます。
12 リード ECG は、1 日目と 4 日目に RR および QT 間隔を記録することにより、修正された QT 間隔を測定します。これは、ウェアラブル デバイスの ECG 記録と同じケア エピソード内で実行されます。
両方をまったく同じ時点で実行する必要はありませんが、15 分以内に実行してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12誘導心電図とウェアラブルデバイス心電図の記録
時間枠：入院1日目
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ケアの時点で、12リードECGおよびウェアラブルデバイスECG記録が取得されます。
ウェアラブル デバイスの ECG を左手首に装着して V1 (誘導 I) の心電図を記録し、左足首に装着して V2 (誘導 II) の心電図を記録し、そこから QT 間隔を計算できます。
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入院1日目
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12誘導心電図とウェアラブルデバイス心電図の記録
時間枠：入院4日目
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ケアの時点で、12リードECGおよびウェアラブルデバイスECG記録が取得されます。
ウェアラブル デバイスの ECG を左手首に装着して V1 (誘導 I) の心電図を記録し、左足首に装着して V2 (誘導 II) の心電図を記録し、そこから QT 間隔を計算できます。
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入院4日目
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2 人の盲目の医療専門家による QT 間隔の計算
時間枠：入院1日目
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ウェアラブル デバイスの心電図と 12 誘導心電図は匿名化され、適切な調査番号が与えられます。
このデータは、患者ごとに個別にリストされます。
各記録の QT 間隔が計算されます。
これは、心室の脱分極の開始から再分極に対応する時間です。
これは、標準化されたアプローチを使用して計算されます (フリデリシアの式:QTcF = QT を RR の立方根で割った値)。
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入院1日目
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2 人の盲目の医療専門家による QT 間隔の計算
時間枠：入院4日目
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ウェアラブル デバイスの心電図と 12 誘導心電図は匿名化され、適切な調査番号が与えられます。
このデータは、患者ごとに個別にリストされます。
各記録の QT 間隔が計算されます。
これは、心室の脱分極の開始から再分極に対応する時間です。
これは、標準化されたアプローチを使用して計算されます (フリデリシアの式:QTcF = QT を RR の立方根で割った値)。
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入院4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12リードECGおよびウェアラブルデバイスECGで0.48mmを超える異常なQTcを有する参加者の数
時間枠：入院1日目
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結果 2 の QT 測定値の分析から、延長または異常な QTc 測定値が記録されます。
異常な QTc は 0.48mm を超えています。
このデータは、患者ごとに個別に収集されます。
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入院1日目
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12リードECGおよびウェアラブルデバイスECGで0.48mmを超える異常なQTcを有する参加者の数
時間枠：入院4日目
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結果 2 の QT 測定値の分析から、延長または異常な QTc 測定値が記録されます。
異常な QTc は 0.48mm を超えています。
このデータは、患者ごとに個別に収集されます。
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入院4日目
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ウェアラブル デバイスと 12 誘導心電図の感度計算
時間枠：入院1日目
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感度は、QTc 延長 (異常な QTc) があると宣言された参加者でのみ計算され、12 誘導心電図で QTc 延長が認められた患者のうち、ウェアラブル デバイスで QTc 延長が認められた患者の割合として計算されます。
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入院1日目
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ウェアラブル デバイスと 12 誘導心電図の感度計算
時間枠：入院4日目
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感度は、QTc 延長 (異常な QTc) があると宣言された参加者でのみ計算され、12 誘導心電図で QTc 延長が認められた患者のうち、ウェアラブル デバイスで QTc 延長が認められた患者の割合として計算されます。
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入院4日目
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ウェアラブル デバイスと 12 誘導心電図の特異度計算
時間枠：入院1日目
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特異度は、QTc 延長がない参加者でのみ計算され、12 誘導心電図で QTc 延長がない患者のうち、ウェアラブル デバイスで QTc 延長がない患者の割合として計算されます。
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入院1日目
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ウェアラブル デバイスと 12 誘導心電図の特異度計算
時間枠：入院4日目
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特異度は、QTc 延長がない参加者でのみ計算され、12 誘導心電図で QTc 延長がない患者のうち、ウェアラブル デバイスで QTc 延長がない患者の割合として計算されます。
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入院4日目
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QTc の 2 つの医療専門家の測定値間の観察者間の変動性を計算します。
時間枠：入院1日目
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修正された QT 間隔は、各患者のウェアラブル デバイス ECG と 12 リード ECG の両方で計算され、医療専門家によって測定されます。
QT 間隔は、フレデリヒア間隔 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) を使用して、ECG からの QT および RR 間隔を使用することにより、医療専門家によって計算されます。
このデータは、患者ごとに個別に収集されます。
2 人の観察者間の QTc 間隔の差の標準偏差が報告されます。
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入院1日目
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QTc の 2 つの医療専門家の測定値間の観察者間の変動性を計算します。
時間枠：入院4日目
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修正された QT 間隔は、各患者のウェアラブル デバイス ECG と 12 リード ECG の両方で計算され、医療専門家によって測定されます。
QT 間隔は、フレデリヒア間隔 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) を使用して、ECG からの QT および RR 間隔を使用することにより、医療専門家によって計算されます。
このデータは、患者ごとに個別に収集されます。2 人の観察者間の QTc 間隔の差の標準偏差が報告されます。
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入院4日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：A/Prof Rachel Conyers、The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この Beat to Beat 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 12 か月後に利用できるようになります。
研究プロトコル、分析計画、および同意書も入手できます。 データは、MCTC@mcri.edu.au に電子メールを送信することにより、Murdoch Children's Research Institute から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。