Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beat to Beat En studie hos pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått kreftterapi for å evaluere samsvaret mellom QTc målt ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og et EKG for bærbar enhet

14. august 2023 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat En prospektiv studie hos pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter i alderen 7 til 18 år som gjennomgår eller har gjennomgått kreftterapi for å evaluere samsvaret mellom QTc målt ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og et EKG for bærbar enhet

En prospektiv studie hos pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter i alderen 7 til 18 år for å evaluere samsvaret mellom QTc målt ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og EKG for bærbar enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Å utnytte eksisterende bærbar teknologi har evnen til å skalere rutinemessige screeningsstrategier på tvers av store populasjoner og kan lette ambulerende omsorg. De siste årene har bærbar teknologi raskt spredt seg til forbrukermarkeder og gir unike muligheter til å engasjere enkeltpersoner i helsespørsmål av personlig interesse, og til å samle inn personlige helsedata. Et eksempel på slik teknologi er evnen til å utføre spor av elektrokardiogram (EKG) på bærbare enheter. Utnyttelsen av denne datakilden for å forbedre pasientresultatene er imidlertid ikke fullt ut realisert i helsevesenet. En app-basert hjerte-EKG-algoritme som kan fjernanalyseres for QTc-forlengelse med potensial for deretter å varsle brukeren om slike potensielle uregelmessigheter, kan føre til omfattende screening, deteksjon og igangsetting av behandlingsløsninger (dvs. korrigering av elektrolytter, endring av forverrende medisiner, hjerteovervåking etc).

Prøvedesign: Dette vil være en prospektiv, enarms, eksperimentell, ikke-signifikant risikostudie utført med bistand fra kvalifiserte deltakere. Foreldre eller voksne mindreårige vil laste ned Beat to Beat-appen etter samtykke.

Når du har samtykket, vil den bærbare enheten kobles til foreldre-/foresatte-telefonen ved å følge trinnene gitt av appen for bærbare enheter. Når enheten er paret og studiekoordinatoren har hjulpet med nedlastingen av 'Beat to Beat'-appen, vil pasientene kunne starte EKG-avlesningene. Et 12-avlednings-EKG vil bli utført av studieteamet, og umiddelbart etter dette vil et EKG bli registrert på den bærbare enheten. Den bærbare enheten vil bli plassert på venstre håndledd for en Lead I-avlesning, på venstre nedre del av magen for en Lead II-avlesning og i det fjerde interkostale rommet venstre parasternal for en V2-avlesning av brystet. Registrering av 12-avlednings-EKG og EKG for bærbar enhet vil bli gjentatt igjen 4 dager senere. Når begge tidspunktene (og to enhetsopptak for hver tidsperiode) er fullført, vil EKG-ene bli hentet fra Beat to Beat-appen. Både 12-avledninger og EKG for bærbar enhet vil bli avidentifisert og gitt en pasientidentifikator før de lastes opp til REDCap-databasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr Claudia Toro
        • Underetterforsker:
          • Lane Collier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk eller ungdomsdiagnose av kreft OG en innlagt pasient ved The Royal Children's Hospital, Melbourne i minst 5 dager på tidspunktet for samtykke.
  • Pasientalder ≥ 7 år på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening
  • Hvis alder <18 år, kan foreldre eller foresatte gi samtykke

  • Foreldre eller deltaker (hvis > 18 år) besitter følgende på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll, konstatert fra automatisk maskinvare/programvare/enhetssammenkoblingssjekk:

    1. iPhone (6s eller nyere) med iOS-versjon 15.0 eller nyere definert som iPhone-modell/iOS-versjon brukt for å fullføre kvalifisering for screening.
    2. Ferdig i skriftlig og muntlig engelsk, definert av selvrapportering av komfort lesing, skriving og snakke engelsk på iPhone.
    3. Gyldig telefonnummer knyttet til iPhone, fastslått fra egenrapportering.
    4. Gyldig e-postadresse, fastslått fra egenrapportering.
    5. Deltakere eller foreldre må kunne trykke ned kronen på den bærbare enheten i 30 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bære den bærbare enheten.
  • < 18 år uten verge eller forelder for å gi samtykke.
  • Tolk kreves for samtykkeformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-apparm
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar enhet på dag 1 og dag 4 mens de er innlagt på sykehus.
Enhet: EKG-applikasjon
Appen sammen med den bærbare enheten vil registrere en V1 (venstre håndledd) eller V2 (venstre ankel) EKG-avlesning. Disse målingene vil bli utført på dag 1 og dag 4.
Enhet: 12 avlednings EKG
12-avlednings-EKG-et vil måle korrigert QT-intervall ved å registrere RR- og QT-intervaller på dag 1 og dag 4. Dette vil bli utført innenfor samme behandlingsepisode som EKG-registreringen av den bærbare enheten. Det er ikke nødvendig å utføre begge på nøyaktig samme tidspunkt, men innenfor et 15-minutters vindu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av et 12-avlednings-EKG og EKG for bærbart utstyr
Tidsramme: Dag 1 av døgnopphold
12-avlednings-EKG og EKG-opptak av bærbar enhet vil bli tatt på pleietidspunktet. Det bærbare enhetens EKG vil bli plassert på venstre håndledd for å registrere et V1 (avledning I) EKG og på venstre ankel for å registrere en V2 (avledning II) EKG-avlesning som QT-intervallet kan beregnes ut fra.
Dag 1 av døgnopphold
Registrering av et 12-avlednings-EKG og EKG for bærbart utstyr
Tidsramme: Dag 4 av døgnopphold
12-avlednings-EKG og EKG-opptak av bærbar enhet vil bli tatt på pleietidspunktet. Det bærbare enhetens EKG vil bli plassert på venstre håndledd for å registrere et V1 (avledning I) EKG og på venstre ankel for å registrere en V2 (avledning II) EKG-avlesning som QT-intervallet kan beregnes ut fra.
Dag 4 av døgnopphold
Beregning av QT-intervall av to blindede helsepersonell
Tidsramme: Dag 1 av døgnopphold
Den bærbare enhetens EKG og 12 avledningers EKG vil bli avidentifisert og gis passende studienumre. Disse dataene vil bli oppført separat for hver pasient. QT-intervallet for hvert opptak vil bli beregnet. Dette er tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene. Det beregnes ved å bruke en standardisert tilnærming (Fridericias formel:QTcF = QT delt på terningroten av RR).
Dag 1 av døgnopphold
Beregning av QT-intervall av to blindede helsepersonell
Tidsramme: Dag 4 av døgnopphold
Den bærbare enhetens EKG og 12 avledningers EKG vil bli avidentifisert og gis passende studienumre. Disse dataene vil bli oppført separat for hver pasient. QT-intervallet for hvert opptak vil bli beregnet. Dette er tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene. Det beregnes ved å bruke en standardisert tilnærming (Fridericias formel:QTcF = QT delt på terningroten av RR).
Dag 4 av døgnopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormal QTc som er større enn 0,48 mm på 12-avlednings-EKG og EKG for bærbart utstyr
Tidsramme: Dag 1 døgnopphold
Fra analysen av QT-målinger fra utfall 2, vil forlenget eller unormal QTc-måling bli notert. En unormal QTc er større enn 0,48 mm. Disse dataene vil bli samlet inn separat for hver pasient.
Dag 1 døgnopphold
Antall deltakere med unormal QTc som er større enn 0,48 mm på 12-avlednings-EKG og EKG for bærbart utstyr
Tidsramme: Dag 4 døgnopphold
Fra analysen av QT-målinger fra utfall 2, vil forlenget eller unormal QTc-måling bli notert. En unormal QTc er større enn 0,48 mm. Disse dataene vil bli samlet inn separat for hver pasient.
Dag 4 døgnopphold
Sensitivitetsberegninger av bærbar enhet vs 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Dag 1 døgnopphold
Sensitiviteten beregnes kun hos deltakerne som er erklært å ha QTc-forlengelse (unormal QTc) og beregnes som andelen pasienter med QTc-forlengelse på den bærbare enheten blant de med QTc-forlengelse på 12-avlednings-EKG.
Dag 1 døgnopphold
Sensitivitetsberegninger av bærbar enhet vs 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Dag 4 døgnopphold
Sensitiviteten beregnes kun hos deltakerne som er erklært å ha QTc-forlengelse (unormal QTc) og beregnes som andelen pasienter med QTc-forlengelse på den bærbare enheten blant de med QTc-forlengelse på 12-avlednings-EKG.
Dag 4 døgnopphold
Spesifisitetsberegninger av bærbar enhet vs 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Dag 1 døgnopphold
Spesifisitet beregnes kun hos deltakere som ikke har QTc-forlengelse og beregnes som andelen pasienter som ikke har QTc-forlengelse på den bærbare enheten blant de som ikke har QTc-forlengelse på 12-avlednings-EKG.
Dag 1 døgnopphold
Spesifisitetsberegninger av bærbar enhet vs 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Dag 4 døgnopphold
Spesifisitet beregnes kun hos deltakere som ikke har QTc-forlengelse og beregnes som andelen pasienter som ikke har QTc-forlengelse på den bærbare enheten blant de som ikke har QTc-forlengelse på 12-avlednings-EKG.
Dag 4 døgnopphold
For å beregne interobservatørvariabiliteten mellom de to helsepersonellavlesningene av QTc.
Tidsramme: Dag 1 døgnopphold
Det korrigerte QT-intervallet vil bli beregnet på både EKG-en for den bærbare enheten og EKG-en med 12 avledninger for hver pasient og målt av en helsepersonell. QT-intervallet vil bli beregnet av helsepersonell ved å bruke QT- og RR-intervallet fra EKG-ene ved å bruke Frederichias intervall (QTcF = QT delt på terningsrot av RR). Disse dataene vil bli samlet inn separat for hver pasient. Standardavviket for forskjellen i QTc-intervall mellom de to observatørene vil bli rapportert.
Dag 1 døgnopphold
For å beregne interobservatørvariabiliteten mellom de to helsepersonellavlesningene av QTc.
Tidsramme: Dag 4 døgnopphold
Det korrigerte QT-intervallet vil bli beregnet på både EKG-en for den bærbare enheten og EKG-en med 12 avledninger for hver pasient og målt av en helsepersonell. QT-intervallet vil bli beregnet av helsepersonell ved å bruke QT- og RR-intervallet fra EKG-ene ved å bruke Frederichias intervall (QTcF = QT delt på terningsrot av RR). Disse dataene vil bli samlet inn separat for hver pasient for hver pasient. Standardavviket for forskjellen i QTc-intervall mellom de to observatørene vil bli rapportert.
Dag 4 døgnopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av Beat to Beat-prøven vil være tilgjengelig 12 måneder etter publisering av det primære resultatet.

Studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelig. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved å sende en e-post til MCTC@mcri.edu.au.

IPD-delingstidsramme

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for analysen av forsøket, vil være tilgjengelig i seks måneder etter publisering av det primære resultatet. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Før tilgang til data vil følgende være nødvendig: en datatilgangsavtale må signeres av alle relevante parter, etterforskerne av studien må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres. Det må også være en avtale om passende anerkjennelse i eventuelle fremtidige publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved å sende en e-post til MCTC@mcri.edu.au

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på EKG-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere