Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beat to Beat Studie u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří podstupují nebo podstoupili léčbu rakoviny, aby se vyhodnotila shoda mezi QTc měřeným pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a EKG nositelného zařízení

30. března 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat Prospektivní studie u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů ve věku 7 až 18 let, kteří podstupují nebo podstoupili léčbu rakoviny, aby se vyhodnotila shoda mezi QTc měřeným pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a EKG nositelného zařízení

Prospektivní studie u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů ve věku 7 až 18 let k vyhodnocení shody mezi QTc měřeným pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a EKG nositelného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Využití stávající nositelné technologie má schopnost škálovat rutinní screeningové strategie napříč velkou populací a může usnadnit ambulantní péči. V posledních letech se nositelná technologie rychle rozšířila na spotřebitelské trhy a poskytuje jedinečné příležitosti, jak zapojit jednotlivce do zdravotních otázek osobního zájmu a shromažďovat osobní zdravotní údaje. Jedním z příkladů takové technologie je schopnost provádět záznamy typu elektrokardiogramu (EKG) na nositelných zařízeních. Využití tohoto zdroje dat ke zlepšení výsledků pacientů však nebylo v oblasti zdravotní péče plně realizováno. Algoritmus srdečního EKG založený na aplikaci, který lze na dálku analyzovat na prodloužení QTc s potenciálem poté upozornit uživatele na takové potenciální nesrovnalosti, by mohl vést k rozsáhlému screeningu, detekci a zahájení léčebných řešení (tj. korekce elektrolytů, změna exacerbujících léků, monitorování srdce atd.).

Design studie: Toto bude prospektivní, jednoramenná, experimentální studie s nevýznamným rizikem provedená s pomocí způsobilých účastníků. Rodiče nebo nezletilí nezletilí si po souhlasu stáhnou aplikaci Beat to Beat.

Po odsouhlasení bude nositelné zařízení spárováno s telefonem rodiče/opatrovníka podle kroků poskytnutých aplikací pro nositelné zařízení. Jakmile je zařízení spárováno a koordinátor studie pomohl se stažením aplikace „Beat to Beat“, pacienti budou moci zahájit měření EKG. Studijní tým provede 12svodové EKG a bezprostředně poté bude EKG zaznamenáno na nositelné zařízení. Nositelné zařízení bude umístěno na levé zápěstí pro odečet svodu I, na levou spodní část břicha pro odečet svodu II a do čtvrtého mezižeberního prostoru vlevo parasternálně pro odečet svodu V2 na hrudi. Záznam 12svodového EKG a EKG nositelného zařízení se znovu zopakuje o 4 dny později. Po dokončení obou časových bodů (a dvou záznamů zařízení pro každé časové období) budou EKG načteny z aplikace Beat to Beat. Před nahráním do databáze REDCap bude EKG 12 svodů i nositelného zařízení deidentifikováno a bude jim přidělen identifikátor pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrická nebo adolescentní diagnóza rakoviny A hospitalizovaný v The Royal Children's Hospital, Melbourne po dobu nejméně 5 dnů v době souhlasu.
  • Věk pacienta ≥ 7 let v době screeningu způsobilosti
  • Pokud je věk < 18 let, rodič nebo opatrovník může poskytnout souhlas

  • Rodič nebo účastník (pokud je > 18 let) vlastní následující v době kontroly způsobilosti, zjištěné automatickou kontrolou spárování hardwaru/softwaru/zařízení:

    1. iPhone (6s nebo novější) s verzí iOS 15.0 nebo novější definovanou jako model iPhone/verze iOS používaná k dokončení způsobilosti k prověřování.
    2. Znalost psanou a mluvenou angličtinou, definovaná vlastní zprávou o pohodlném čtení, psaní a mluvení anglicky na iPhone.
    3. Platné telefonní číslo spojené s iPhonem, zjištěné z vlastního hlášení.
    4. Platná e-mailová adresa, zjištěná z vlastního hlášení.
    5. Účastníci nebo rodiče musí mít možnost stisknout korunku nositelného zařízení po dobu 30 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Nositelné zařízení nelze nosit.
  • < 18 let bez opatrovníka nebo rodiče k poskytnutí souhlasu.
  • Pro účely souhlasu je vyžadován tlumočník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno aplikace EKG
Účastníkům bude poskytnuto nositelné zařízení 1. a 4. den při přijetí do nemocnice.
Přístroj: Aplikace EKG
Aplikace společně s nositelným zařízením zaznamená hodnotu EKG V1 (levé zápěstí) nebo V2 (levý kotník). Tato měření budou provedena v den 1 a den 4.
Přístroj: 12svodové EKG
12svodové EKG bude měřit korigovaný QT interval záznamem RR a QT intervalů v den 1 a den 4. To bude provedeno v rámci stejné epizody péče jako záznam EKG nositelného zařízení. Není potřeba provádět obojí v přesně stejný čas, ale v rámci 15 minutového okna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam 12svodového EKG a EKG nositelného zařízení
Časové okno: 1. den pobytu na lůžku
12svodové EKG a záznamy EKG nositelného zařízení budou pořízeny v okamžiku péče. EKG nositelného zařízení bude umístěno na levé zápěstí pro záznam EKG V1 (svod I) a na levý kotník pro záznam hodnoty EKG V2 (svod II), ze kterého lze vypočítat interval QT.
1. den pobytu na lůžku
Záznam 12svodového EKG a EKG nositelného zařízení
Časové okno: 4. den pobytu na lůžku
12svodové EKG a záznamy EKG nositelného zařízení budou pořízeny v okamžiku péče. EKG nositelného zařízení bude umístěno na levé zápěstí pro záznam EKG V1 (svod I) a na levý kotník pro záznam hodnoty EKG V2 (svod II), ze kterého lze vypočítat interval QT.
4. den pobytu na lůžku
Výpočet QT intervalu dvěma zaslepenými zdravotníky
Časové okno: 1. den pobytu na lůžku
EKG nositelného zařízení a 12svodové EKG budou deidentifikovány a budou jim přidělena příslušná čísla studie. Tyto údaje budou uvedeny samostatně pro každého pacienta. Bude vypočítán interval QT pro každý záznam. Toto je doba odpovídající začátku depolarizace až repolarizace komor. Vypočítá se pomocí standardizovaného přístupu (Fridericiin vzorec: QTcF = QT děleno odmocninou z RR).
1. den pobytu na lůžku
Výpočet QT intervalu dvěma zaslepenými zdravotníky
Časové okno: 4. den pobytu na lůžku
EKG nositelného zařízení a 12svodové EKG budou deidentifikovány a budou jim přidělena příslušná čísla studie. Tyto údaje budou uvedeny samostatně pro každého pacienta. Bude vypočítán interval QT pro každý záznam. Toto je doba odpovídající začátku depolarizace až repolarizace komor. Vypočítá se pomocí standardizovaného přístupu (Fridericiin vzorec: QTcF = QT děleno odmocninou z RR).
4. den pobytu na lůžku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním QTc větším než 0,48 mm na 12svodovém EKG a EKG nositelného zařízení
Časové okno: 1. den hospitalizace
Z analýzy měření QT z výsledku 2 bude zaznamenáno prodloužené nebo abnormální měření QTc. Abnormální QTc je větší než 0,48 mm. Tyto údaje budou shromažďovány samostatně pro každého pacienta.
1. den hospitalizace
Počet účastníků s abnormálním QTc větším než 0,48 mm na 12svodovém EKG a EKG nositelného zařízení
Časové okno: 4. den pobyt na lůžku
Z analýzy měření QT z výsledku 2 bude zaznamenáno prodloužené nebo abnormální měření QTc. Abnormální QTc je větší než 0,48 mm. Tyto údaje budou shromažďovány samostatně pro každého pacienta.
4. den pobyt na lůžku
Výpočty citlivosti nositelného zařízení vs. 12svodové EKG
Časové okno: 1. den hospitalizace
Citlivost se vypočítává pouze u účastníků, u kterých bylo deklarováno prodloužení QTc (abnormální QTc), a vypočítává se jako podíl pacientů s prodloužením QTc na nositelném zařízení mezi pacienty s prodloužením QTc na 12svodovém EKG.
1. den hospitalizace
Výpočty citlivosti nositelného zařízení vs. 12svodové EKG
Časové okno: 4. den pobyt na lůžku
Citlivost se vypočítává pouze u účastníků, u kterých bylo deklarováno prodloužení QTc (abnormální QTc), a vypočítává se jako podíl pacientů s prodloužením QTc na nositelném zařízení mezi pacienty s prodloužením QTc na 12svodovém EKG.
4. den pobyt na lůžku
Výpočty specifičnosti nositelného zařízení vs. 12svodové EKG
Časové okno: 1. den hospitalizace
Specificita se vypočítává pouze u účastníků, kteří nemají prodloužení QTc, a vypočítává se jako podíl pacientů, kteří nemají prodloužení QTc na nositelném zařízení, mezi těmi, kteří nemají prodloužení QTc na 12svodovém EKG.
1. den hospitalizace
Výpočty specifičnosti nositelného zařízení vs. 12svodové EKG
Časové okno: 4. den pobyt na lůžku
Specificita se vypočítává pouze u účastníků, kteří nemají prodloužení QTc, a vypočítává se jako podíl pacientů, kteří nemají prodloužení QTc na nositelném zařízení, mezi těmi, kteří nemají prodloužení QTc na 12svodovém EKG.
4. den pobyt na lůžku
Vypočítat variabilitu mezi pozorovateli mezi dvěma naměřenými hodnotami QTc zdravotníků.
Časové okno: 1. den hospitalizace
Opravený interval QT bude vypočítán jak na EKG nositelného zařízení, tak na 12svodovém EKG pro každého pacienta a změřen zdravotnickým pracovníkem. Interval QT vypočítá zdravotník pomocí intervalu QT a RR z EKG pomocí Frederichiina intervalu (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Tyto údaje budou shromažďovány samostatně pro každého pacienta. Bude uvedena standardní odchylka rozdílu v intervalu QTc mezi dvěma pozorovateli.
1. den hospitalizace
Vypočítat variabilitu mezi pozorovateli mezi dvěma naměřenými hodnotami QTc zdravotníků.
Časové okno: 4. den pobyt na lůžku
Opravený interval QT bude vypočítán jak na EKG nositelného zařízení, tak na 12svodovém EKG pro každého pacienta a změřen zdravotnickým pracovníkem. Interval QT vypočítá zdravotník pomocí intervalu QT a RR z EKG pomocí Frederichiina intervalu (QTcF = QT děleno odmocninou z RR). Tato data budou shromažďována samostatně pro každého pacienta pro každého pacienta. Bude hlášena standardní odchylka rozdílu v intervalu QTc mezi dvěma pozorovateli.
4. den pobyt na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie Beat to Beat bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárního výsledku.

K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute e-mailem na MCTC@mcri.edu.au.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro analýzu studie bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku. Protokol studie lze získat od Murdoch Children's Research Institute. Před přístupem k jakýmkoli údajům by bylo vyžadováno následující: všechny relevantní strany musí podepsat smlouvu o přístupu k údajům, zkoušející studie musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována. Musí existovat také dohoda o příslušném uznání v jakýchkoli budoucích publikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute e-mailem na MCTC@mcri.edu.au

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit