Beat to Beat 对正在接受或已经接受癌症治疗的儿科、青少年和年轻成年患者进行的一项研究，以评估使用 12 导联心电图 (ECG) 和可穿戴设备心电图测量的 QTc 之间的一致性
2025年3月30日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
Beat to Beat 一项针对正在接受或已经接受癌症治疗的 7 至 18 岁儿童、青少年和青年患者的前瞻性研究，以评估使用 12 导联心电图 (ECG) 和可穿戴设备心电图测量的 QTc 之间的一致性
一项针对 7 至 18 岁儿童、青少年和青年患者的前瞻性研究，以评估使用 12 导联心电图 (ECG) 测量的 QTc 与可穿戴设备 ECG 之间的一致性。
研究概览
详细说明
理由：利用现有的可穿戴技术能够在大量人群中扩展常规筛查策略，并可以促进门诊护理。 近年来，可穿戴技术迅速扩散到消费市场，并提供了独特的机会让个人参与解决个人感兴趣的健康问题，并收集个人健康数据。 这种技术的一个例子是能够在可穿戴设备上执行心电图 (ECG) 类型的轨迹。 然而，在医疗保健领域尚未完全实现利用此数据源来改善患者结果。 基于应用程序的心脏心电图算法可以远程分析 QTc 延长，然后有可能通知用户这种潜在的异常情况可能导致广泛的筛查、检测和治疗解决方案的启动（即 纠正电解质、改变加重药物、心脏监测等）。
试验设计：这将是一项前瞻性、单臂、实验性、非重大风险研究，在符合条件的参与者的协助下进行。 一旦同意，父母或成年未成年人将下载 Beat to Beat 应用程序。
一旦同意，可穿戴设备将按照可穿戴设备应用程序提供的步骤与父母/监护人的手机配对。 一旦设备配对并且研究协调员协助下载“Beat to Beat”应用程序，患者就可以开始心电图读数。 研究团队将执行 12 导联心电图，紧接着，心电图将记录在可穿戴设备上。 可穿戴设备将放置在左手腕上用于读取导联 I，放置在左下腹部用于读取导联 II，放置在胸骨左侧第四肋间用于读取胸部 V2 导联。 12 导联心电图和可穿戴设备心电图的记录将在 4 天后再次重复。 完成两个时间点（以及每个时间段的两个设备记录）后，将从 Beat to Beat 应用程序中检索 ECG。 在上传到 REDCap 数据库之前，12 导联和可穿戴设备 ECG 都将被去识别化并赋予患者标识符。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科或青少年癌症诊断和墨尔本皇家儿童医院的住院病人同意时至少 5 天。
- 资格筛选时患者年龄 ≥ 7 岁
- 如果年龄 < 18 岁，父母或监护人能够提供同意
父母或参与者（如果 > 18 岁）在资格筛选时拥有以下内容，通过自动硬件/软件/设备配对检查确定：
- iOS 版本 15.0 或更高版本的 iPhone（6s 或更高版本）定义为用于完成筛选资格的 iPhone 型号/iOS 版本。
- 精通书面和口头英语，定义为在 iPhone 上舒适地阅读、写作和说英语的自我报告。
- 与 iPhone 关联的有效电话号码，从自我报告中确定。
- 从自我报告中确定的有效电子邮件地址。
- 参与者或家长需要能够按下可穿戴设备表冠 30 秒
排除标准：
- 无法佩戴可穿戴设备。
- < 18 岁，没有监护人或父母提供同意。
- 出于同意目的需要口译员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心电图应用程序手臂
参与者将在第 1 天和第 4 天入院时获得可穿戴设备。
|
该应用程序与可穿戴设备一起将记录 V1（左手腕）或 V2（左脚踝）ECG 读数。
这些测量将在第 1 天和第 4 天进行。
12 导联心电图将通过记录第 1 天和第 4 天的 RR 和 QT 间期来测量校正后的 QT 间期。这将在与可穿戴设备心电图记录相同的护理期间进行。
无需在完全相同的时间点执行两者，而是在 15 分钟的窗口内执行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记录 12 导联心电图和可穿戴设备心电图
大体时间：住院第 1 天
|
12 导联心电图和可穿戴设备心电图记录将在护理时间点进行。
可穿戴设备 ECG 将放置在左手腕上以记录 V1（导联 I）心电图，并放置在左脚踝上以记录 V2（导联 II）心电图读数，从中可以计算 QT 间期。
|
住院第 1 天
|
|
记录 12 导联心电图和可穿戴设备心电图
大体时间：住院第4天
|
12 导联心电图和可穿戴设备心电图记录将在护理时间点进行。
可穿戴设备 ECG 将放置在左手腕上以记录 V1（导联 I）心电图，并放置在左脚踝上以记录 V2（导联 II）心电图读数，从中可以计算 QT 间期。
|
住院第4天
|
|
两位盲法健康专家计算 QT 间期
大体时间：住院第 1 天
|
可穿戴设备 ECG 和 12 导联 ECG 将被去识别化并给予适当的研究编号。
该数据将针对每位患者单独列出。
将计算每次记录的 QT 间期。
这是对应于心室去极化开始到复极化的时间。
它是使用标准化方法计算的（Fridericia 的公式：QTcF = QT 除以 RR 的立方根）。
|
住院第 1 天
|
|
两位盲法健康专家计算 QT 间期
大体时间：住院第4天
|
可穿戴设备 ECG 和 12 导联 ECG 将被去识别化并给予适当的研究编号。
该数据将针对每位患者单独列出。
将计算每次记录的 QT 间期。
这是对应于心室去极化开始到复极化的时间。
它是使用标准化方法计算的（Fridericia 的公式：QTcF = QT 除以 RR 的立方根）。
|
住院第4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 导联心电图和可穿戴设备心电图 QTc 异常大于 0.48 毫米的参与者人数
大体时间：第 1 天住院
|
通过对结果 2 的 QT 测量值的分析，将注意到延长或异常的 QTc 测量值。
异常 QTc 大于 0.48mm。
将为每位患者单独收集这些数据。
|
第 1 天住院
|
|
12 导联心电图和可穿戴设备心电图 QTc 异常大于 0.48 毫米的参与者人数
大体时间：第4天住院
|
通过对结果 2 的 QT 测量值的分析，将注意到延长或异常的 QTc 测量值。
异常 QTc 大于 0.48mm。
将为每位患者单独收集这些数据。
|
第4天住院
|
|
可穿戴设备与 12 导联心电图的灵敏度计算
大体时间：第 1 天住院
|
敏感性仅在被宣布为 QTc 延长（异常 QTc）的参与者中计算，并计算为可穿戴设备上 QTc 延长患者与 12 导联心电图 QTc 延长患者的比例。
|
第 1 天住院
|
|
可穿戴设备与 12 导联心电图的灵敏度计算
大体时间：第4天住院
|
敏感性仅在被宣布为 QTc 延长（异常 QTc）的参与者中计算，并计算为可穿戴设备上 QTc 延长患者与 12 导联心电图 QTc 延长患者的比例。
|
第4天住院
|
|
可穿戴设备与 12 导联心电图的特异性计算
大体时间：第 1 天住院
|
特异性仅在没有 QTc 延长的参与者中计算，并计算为可穿戴设备上没有 QTc 延长的患者与 12 导联心电图上没有 QTc 延长的患者的比例。
|
第 1 天住院
|
|
可穿戴设备与 12 导联心电图的特异性计算
大体时间：第4天住院
|
特异性仅在没有 QTc 延长的参与者中计算，并计算为可穿戴设备上没有 QTc 延长的患者与 12 导联心电图上没有 QTc 延长的患者的比例。
|
第4天住院
|
|
计算 QTc 的两个医疗保健专业人员读数之间的观察者间变异性。
大体时间：第 1 天住院
|
校正后的 QT 间期将根据每位患者的可穿戴设备 ECG 和 12 导联 ECG 进行计算，并由健康专业人员进行测量。
QT 间期将由健康专家通过使用 Frederichia 间期（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）的 ECG 的 QT 和 RR 间期来计算。
将为每位患者单独收集这些数据。
将报告两个观察者之间 QTc 间期差异的标准差。
|
第 1 天住院
|
|
计算 QTc 的两个医疗保健专业人员读数之间的观察者间变异性。
大体时间：第4天住院
|
校正后的 QT 间期将根据每位患者的可穿戴设备 ECG 和 12 导联 ECG 进行计算，并由健康专业人员进行测量。
QT 间期将由健康专家通过使用 Frederichia 间期（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）的 ECG 的 QT 和 RR 间期来计算。
将为每位患者分别收集每位患者的数据。将报告两位观察者之间 QTc 间期差异的标准差。
|
第4天住院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A/Prof Rachel Conyers、The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月17日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为此次 Beat to Beat 试验分析收集的去识别化数据集将在主要结果发布 12 个月后提供。
还将提供研究方案、分析计划和同意书。 可以通过发送电子邮件至 MCTC@mcri.edu.au 从默多克儿童研究所获取数据。
IPD 共享时间框架
为分析试验而收集的去识别化数据集将在主要结果公布后的六个月内可用。
研究方案可从 Murdoch Children's Research Institute 获得。
在访问任何数据之前，需要满足以下条件：数据访问协议必须由所有相关方签署，研究的调查人员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划。
还必须就未来任何出版物中的适当致谢达成一致。
IPD 共享访问标准
数据可通过发送电子邮件至 MCTC@mcri.edu.au 从默多克儿童研究所获得
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.