Beat to Beat Egy rákterápia alatt álló vagy átesett gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt betegeken végzett vizsgálat a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a viselhető eszközzel mért QTc közötti egyetértés értékelésére
Beat to Beat Egy leendő vizsgálat 7 és 18 év közötti, rákterápián áteső vagy átesett gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt betegek körében a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és egy hordható EKG-eszköz használatával mért QTc közötti egyetértés értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A meglévő hordható technológia kihasználása lehetővé teszi a rutin szűrési stratégiák nagy populációira való kiterjesztését, és megkönnyítheti az ambuláns ellátást. Az elmúlt években a viselhető technológia gyorsan elterjedt a fogyasztói piacokon, és egyedülálló lehetőségeket kínál az egyének bevonására a személyes érdeklődésre számot tartó egészségügyi kérdésekben, valamint személyes egészségügyi adatok gyűjtésére. Az ilyen technológia egyik példája az elektrokardiogram (EKG) típusú nyomkövetések elvégzésének képessége viselhető eszközökön. Ennek az adatforrásnak a felhasználása a betegek kimenetelének javítására azonban még nem valósult meg teljesen az egészségügy területén. Egy alkalmazás-alapú szív-EKG-algoritmus, amely távolról elemezhető a QTc-megnyúlás szempontjából, és amely azután értesíti a felhasználót az ilyen lehetséges rendellenességekről, széles körben elterjedt szűréshez, felismeréshez és kezelési megoldások (pl. elektrolit korrekció, súlyosbító gyógyszerek megváltoztatása, szívműködés monitorozása stb.).
Próbatervezés: Ez egy prospektív, egyágú, kísérleti, nem szignifikáns kockázati vizsgálat, amelyet jogosult résztvevők segítségével végeznek. A szülők vagy az érett kiskorúak beleegyezését követően letöltik a Beat to Beat alkalmazást.
A beleegyezés után a hordható eszköz párosítva lesz a szülő/gondviselő telefonjával a hordható eszköz alkalmazásának lépései szerint. Miután az eszközt párosították, és a vizsgálati koordinátor segített a „Beat to Beat” alkalmazás letöltésében, a betegek megkezdhetik az EKG-leolvasást. A vizsgálati csoport egy 12 elvezetéses EKG-t végez, és közvetlenül ezt követően egy EKG-t rögzít a hordható eszközön. A hordható eszközt a bal csuklójára kell helyezni a Lead I leolvasáshoz, a bal alsó hasra a Lead II leolvasáshoz, és a negyedik bordaközi térbe, amely a mellkasi V2 ólom leolvasásához bal oldali paraterálisan történik. A 12 elvezetéses EKG és a hordható készülék EKG felvétele 4 nappal később megismétlődik. Miután mindkét időpont (és két eszközrögzítés minden időszakhoz) elkészült, az EKG-k lekérésre kerülnek a Beat to Beat alkalmazásból. A REDCap adatbázisba való feltöltése előtt mind a 12 elvezetéses, mind a hordható eszközes EKG azonosítása megtörténik, és betegazonosítót kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek- vagy serdülőkori rákdiagnózis ÉS a Melbourne-i Királyi Gyermekkórház bentlakásos betege legalább 5 napig a beleegyezés időpontjában.
- A beteg életkora ≥ 7 év az alkalmassági szűrés időpontjában
- 18 év alatti életkor esetén a szülő vagy a gyám megadhatja a beleegyezését
Szülő vagy résztvevő (ha 18 év feletti) rendelkezik az alábbiakkal a jogosultsági szűrés időpontjában, az automatikus hardver/szoftver/eszköz párosítási ellenőrzés alapján:
- iPhone (6s vagy újabb) az iOS 15.0-s vagy újabb verziójával, amelyet iPhone-modellként/iOS-verzióként határoztak meg, amelyet a szűrési jogosultság teljesítéséhez használtak.
- Írásban és beszélt angol nyelvtudás, amelyet az iPhone-on végzett kényelmes olvasás, írás és angol beszéd önbeszámolója határoz meg.
- Érvényes telefonszám az iPhone-hoz társított, önbevallásból megállapítva.
- Érvényes e-mail cím, az önbevallásból állapítható meg.
- A résztvevőknek vagy a szülőknek képesnek kell lenniük 30 másodpercig lenyomni a hordható eszköz koronáját
Kizárási kritériumok:
- A hordható eszközt nem lehet viselni.
- 18 évesnél fiatalabb gyám vagy szülő hozzájárulása nélkül.
- A beleegyezéshez tolmács szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG App kar
A résztvevők az 1. és a 4. napon hordható eszközt kapnak, amíg kórházba kerülnek.
|
Az alkalmazás a hordható eszközzel együtt V1 (bal csukló) vagy V2 (bal boka) EKG-olvasást rögzít.
Ezeket a méréseket az 1. és a 4. napon végzik el.
A 12 elvezetéses EKG a korrigált QT-intervallumot méri az RR- és QT-intervallumok rögzítésével az 1. és a 4. napon. Ezt ugyanabban az ápolási epizódban végzik el, mint a hordható készülék EKG-felvétele.
Nem kell mindkettőt pontosan ugyanabban az időpontban végrehajtani, hanem 15 perces időtartamon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 elvezetéses EKG és viselhető EKG felvétele
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás 1. napja
|
Az ellátás időpontjában 12 elvezetéses EKG és viselhető készülék EKG-felvétele készül.
A hordható eszköz EKG-ját a bal csuklójára kell helyezni a V1 (I. elvezetés) EKG rögzítéséhez, a bal bokára pedig a V2 (II. elvezetés) EKG leolvasásához, amelyből a QT-intervallum kiszámítható.
|
A fekvőbeteg-ellátás 1. napja
|
|
12 elvezetéses EKG és viselhető EKG felvétele
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás 4. napja
|
Az ellátás időpontjában 12 elvezetéses EKG és viselhető készülék EKG-felvétele készül.
A hordható eszköz EKG-ját a bal csuklójára kell helyezni a V1 (I. elvezetés) EKG rögzítéséhez, a bal bokára pedig a V2 (II. elvezetés) EKG leolvasásához, amelyből a QT-intervallum kiszámítható.
|
A fekvőbeteg-ellátás 4. napja
|
|
A QT-intervallum kiszámítása két vak egészségügyi szakember által
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás 1. napja
|
A viselhető készülék EKG-ját és a 12 elvezetéses EKG-t azonosítják, és megfelelő vizsgálati számokat kapnak.
Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében külön listázzuk.
A QT intervallum minden felvételhez kiszámításra kerül.
Ez az az idő, amely megfelel a kamrák depolarizációjának repolarizációjáig.
Kiszámítása szabványos megközelítéssel történik (Fridericia képlete: QTcF = QT osztva az RR kockagyökével).
|
A fekvőbeteg-ellátás 1. napja
|
|
A QT-intervallum kiszámítása két vak egészségügyi szakember által
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás 4. napja
|
A viselhető készülék EKG-ját és a 12 elvezetéses EKG-t azonosítják, és megfelelő vizsgálati számokat kapnak.
Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében külön listázzuk.
A QT intervallum minden felvételhez kiszámításra kerül.
Ez az az idő, amely megfelel a kamrák depolarizációjának repolarizációjáig.
Kiszámítása szabványos megközelítéssel történik (Fridericia képlete: QTcF = QT osztva az RR kockagyökével).
|
A fekvőbeteg-ellátás 4. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a QTc-értéke meghaladja a 0,48 mm-t a 12 elvezetéses EKG-n és a viselhető EKG-n
Időkeret: 1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
A 2. eredmény QT-méréseinek analíziséből meg kell jegyezni a megnyúlt vagy rendellenes QTc-méréseket.
A kóros QTc nagyobb, mint 0,48 mm.
Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében külön gyűjtjük.
|
1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a QTc-értéke meghaladja a 0,48 mm-t a 12 elvezetéses EKG-n és a viselhető EKG-n
Időkeret: 4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
A 2. eredmény QT-méréseinek analíziséből meg kell jegyezni a megnyúlt vagy rendellenes QTc-méréseket.
A kóros QTc nagyobb, mint 0,48 mm.
Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében külön gyűjtjük.
|
4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
A hordható eszköz érzékenységi számítása vs 12 elvezetéses EKG
Időkeret: 1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
Az érzékenységet csak azoknál a résztvevőknél számítják ki, akikről bejelentik, hogy QTc-megnyúlásuk (kóros QTc) van, és a QTc-megnyúlásban szenvedő betegek aránya a hordható eszközön a 12 elvezetéses EKG-n QTc-megnyúlással rendelkezők között.
|
1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
A hordható eszköz érzékenységi számítása vs 12 elvezetéses EKG
Időkeret: 4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
Az érzékenységet csak azoknál a résztvevőknél számítják ki, akikről bejelentik, hogy QTc-megnyúlásuk (kóros QTc) van, és a QTc-megnyúlásban szenvedő betegek aránya a hordható eszközön a 12 elvezetéses EKG-n QTc-megnyúlással rendelkezők között.
|
4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
A hordható eszköz és a 12 elvezetéses EKG specifitási számításai
Időkeret: 1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
A specifitást csak azoknál a résztvevőknél számítják ki, akiknél nincs QTc-megnyúlás, és a 12 elvezetéses EKG-n QTc-megnyúlással nem rendelkező betegek arányaként számítják ki, akiknek nincs QTc-megnyúlásuk a hordható eszközön.
|
1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
A hordható eszköz és a 12 elvezetéses EKG specifitási számításai
Időkeret: 4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
A specifitást csak azoknál a résztvevőknél számítják ki, akiknél nincs QTc-megnyúlás, és a 12 elvezetéses EKG-n QTc-megnyúlással nem rendelkező betegek arányaként számítják ki, akiknek nincs QTc-megnyúlásuk a hordható eszközön.
|
4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
A QTc két egészségügyi szakember leolvasása közötti interobserver variabilitás kiszámítása.
Időkeret: 1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
A korrigált QT-intervallumot a hordható készülék EKG-ján és a 12 elvezetéses EKG-n is kiszámítják minden egyes betegnél, és egészségügyi szakember méri.
A QT-intervallumot az egészségügyi szakember számítja ki az EKG-k QT- és RR-intervallumának felhasználásával, a Frederichia-intervallum használatával (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével).
Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében külön gyűjtjük.
A két megfigyelő közötti QTc-intervallum különbségének szórását jelentik.
|
1. nap fekvőbeteg-ellátás
|
|
A QTc két egészségügyi szakember leolvasása közötti interobserver variabilitás kiszámítása.
Időkeret: 4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
A korrigált QT-intervallumot a hordható készülék EKG-ján és a 12 elvezetéses EKG-n is kiszámítják minden egyes betegnél, és egészségügyi szakember méri.
A QT-intervallumot az egészségügyi szakember számítja ki az EKG-k QT- és RR-intervallumának felhasználásával, a Frederichia-intervallum használatával (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével).
Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében külön gyűjtik. A két megfigyelő közötti QTc-intervallum különbségének szórását jelentik.
|
4. nap fekvőbeteg-ellátás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Beat to Beat próba ezen elemzéséhez gyűjtött azonosítatlan adatkészlet az elsődleges eredmény közzététele után 12 hónappal lesz elérhető.
A vizsgálati protokoll, az elemzési terv és a hozzájárulási űrlapok is elérhetők lesznek. Az adatok a Murdoch Gyermekkutató Intézettől szerezhetők be az MCTC@mcri.edu.au e-mail címen.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .