Beat to Beat Um estudo em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens submetidos ou submetidos à terapia contra o câncer para avaliar a concordância entre o QTc medido usando eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e um ECG de dispositivo vestível
Beat to Beat Um estudo prospectivo em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens de 7 a 18 anos de idade que estão passando ou foram submetidos à terapia contra o câncer para avaliar a concordância entre o QTc medido usando eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e um ECG de dispositivo vestível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Aproveitar a tecnologia vestível existente tem a capacidade de dimensionar estratégias de triagem de rotina em grandes populações e pode facilitar o atendimento ambulatorial. Nos últimos anos, a tecnologia vestível se difundiu rapidamente nos mercados de consumo e oferece oportunidades únicas para envolver indivíduos em questões de saúde de interesse pessoal e para coletar dados pessoais de saúde. Um exemplo dessa tecnologia é a capacidade de realizar traçados do tipo eletrocardiograma (ECG) em dispositivos vestíveis. No entanto, a utilização dessa fonte de dados para melhorar os resultados dos pacientes não foi totalmente realizada no campo da saúde. Um algoritmo de ECG cardíaco baseado em aplicativo que pode ser analisado remotamente quanto ao prolongamento do intervalo QTc com potencial para notificar o usuário sobre tais possíveis irregularidades pode levar a triagem, detecção e início generalizados de soluções de tratamento (ou seja, correção de eletrólitos, alteração de medicações exacerbadoras, monitorização cardíaca etc).
Desenho do estudo: Este será um estudo prospectivo, de braço único, experimental, de risco não significativo, conduzido com a assistência de participantes elegíveis. Os pais ou menores de idade farão o download do aplicativo Beat to Beat, uma vez consentido.
Uma vez consentido, o dispositivo vestível será emparelhado com o telefone dos pais/responsáveis seguindo as etapas fornecidas pelo aplicativo do dispositivo vestível. Depois que o dispositivo estiver emparelhado e o coordenador do estudo tiver auxiliado no download do aplicativo 'Beat to Beat', os pacientes poderão iniciar as leituras de ECG. Um ECG de 12 derivações será realizado pela equipe de estudo e imediatamente após isso, um ECG será registrado no dispositivo vestível. O dispositivo vestível será colocado no pulso esquerdo para uma leitura da derivação I, no abdome inferior esquerdo para uma leitura da derivação II e no quarto espaço intercostal esquerdo paraesternal para uma leitura da derivação V2 no peito. A gravação do ECG de 12 derivações e do ECG do dispositivo vestível será repetida novamente 4 dias depois. Depois que ambos os pontos de tempo (e duas gravações do dispositivo para cada período de tempo) forem concluídos, os ECGs serão recuperados do aplicativo Beat to Beat. Tanto o ECG de 12 derivações quanto o do dispositivo vestível serão desidentificados e receberão um identificador de paciente antes de serem carregados no banco de dados do REDCap.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pediátrico ou adolescente de câncer E um paciente internado no The Royal Children's Hospital, Melbourne por pelo menos 5 dias no momento do consentimento.
- Idade do paciente ≥ 7 anos no momento da triagem de elegibilidade
- Se a idade < 18 anos, os pais ou responsáveis podem fornecer consentimento
Posse dos pais ou participantes (se > 18 anos de idade) do seguinte no momento da triagem de elegibilidade, verificada a partir da verificação automática de pareamento de hardware/software/dispositivo:
- iPhone (6s ou posterior) com iOS versão 15.0 ou posterior definido como modelo do iPhone/versão do iOS usado para concluir a elegibilidade da triagem.
- Proficiente em inglês escrito e falado, definido pelo auto-relato de conforto ao ler, escrever e falar inglês no iPhone.
- Número de telefone válido associado ao iPhone, determinado por auto-relato.
- Endereço de e-mail válido, determinado por auto-relato.
- Os participantes ou pais precisam ser capazes de pressionar a coroa do dispositivo vestível por 30 segundos
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar o dispositivo vestível.
- < 18 anos de idade sem tutor ou pai para fornecer consentimento.
- Intérprete necessário para fins de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do aplicativo de ECG
Os participantes receberão um dispositivo vestível no dia 1 e no dia 4 enquanto estiverem internados no hospital.
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O aplicativo, juntamente com o dispositivo vestível, registrará uma leitura de ECG V1 (pulso esquerdo) ou V2 (tornozelo esquerdo).
Essas medições serão realizadas no dia 1 e no dia 4.
O ECG de 12 derivações medirá o intervalo QT corrigido registrando os intervalos RR e QT no dia 1 e no dia 4. Isso será realizado no mesmo episódio de atendimento que o registro de ECG do dispositivo vestível.
Não há necessidade de realizar ambos exatamente no mesmo ponto de tempo, mas dentro de uma janela de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação de um ECG de 12 derivações e ECG de dispositivo vestível
Prazo: 1º dia de internação
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As gravações de ECG de 12 derivações e de ECG de dispositivo vestível serão feitas no ponto de atendimento.
O ECG do dispositivo vestível será colocado no pulso esquerdo para registrar um ECG V1 (derivação I) e no tornozelo esquerdo para registrar uma leitura de ECG V2 (derivação II) a partir da qual o intervalo QT pode ser calculado.
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1º dia de internação
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Gravação de um ECG de 12 derivações e ECG de dispositivo vestível
Prazo: 4º dia de internação
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As gravações de ECG de 12 derivações e de ECG de dispositivo vestível serão feitas no ponto de atendimento.
O ECG do dispositivo vestível será colocado no pulso esquerdo para registrar um ECG V1 (derivação I) e no tornozelo esquerdo para registrar uma leitura de ECG V2 (derivação II) a partir da qual o intervalo QT pode ser calculado.
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4º dia de internação
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Cálculo do intervalo QT por dois profissionais de saúde cegos
Prazo: 1º dia de internação
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O ECG do dispositivo vestível e o ECG de 12 derivações serão desidentificados e receberão números de estudo apropriados.
Esses dados serão listados separadamente para cada paciente.
O intervalo QT para cada gravação será calculado.
Este é o tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos.
É calculado usando uma abordagem padronizada (fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR).
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1º dia de internação
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Cálculo do intervalo QT por dois profissionais de saúde cegos
Prazo: 4º dia de internação
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O ECG do dispositivo vestível e o ECG de 12 derivações serão desidentificados e receberão números de estudo apropriados.
Esses dados serão listados separadamente para cada paciente.
O intervalo QT para cada gravação será calculado.
Este é o tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos.
É calculado usando uma abordagem padronizada (fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR).
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4º dia de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com QTc anormal superior a 0,48 mm em ECG de 12 derivações e ECG de dispositivo vestível
Prazo: 1º dia de internação
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A partir da análise das medições de QT do Resultado 2, serão observadas medições de QTc prolongadas ou anormais.
Um QTc anormal é maior que 0,48 mm.
Esses dados serão coletados separadamente para cada paciente.
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1º dia de internação
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Número de participantes com QTc anormal superior a 0,48 mm em ECG de 12 derivações e ECG de dispositivo vestível
Prazo: 4º dia de internação
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A partir da análise das medições de QT do Resultado 2, serão observadas medições de QTc prolongadas ou anormais.
Um QTc anormal é maior que 0,48 mm.
Esses dados serão coletados separadamente para cada paciente.
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4º dia de internação
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Cálculos de sensibilidade do dispositivo vestível versus ECG de 12 derivações
Prazo: 1º dia de internação
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A sensibilidade é calculada apenas nos participantes que declararam ter prolongamento do QTc (QTc anormal) e é calculada como a proporção de pacientes com prolongamento do QTc no dispositivo vestível entre aqueles com prolongamento do QTc no ECG de 12 derivações.
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1º dia de internação
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Cálculos de sensibilidade do dispositivo vestível versus ECG de 12 derivações
Prazo: 4º dia de internação
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A sensibilidade é calculada apenas nos participantes que declararam ter prolongamento do QTc (QTc anormal) e é calculada como a proporção de pacientes com prolongamento do QTc no dispositivo vestível entre aqueles com prolongamento do QTc no ECG de 12 derivações.
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4º dia de internação
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Cálculos de especificidade do dispositivo vestível versus ECG de 12 derivações
Prazo: 1º dia de internação
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A especificidade é calculada apenas em participantes que não têm prolongamento do QTc e é calculada como a proporção de pacientes que não têm prolongamento do QTc no dispositivo vestível entre aqueles que não têm prolongamento do QTc no ECG de 12 derivações.
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1º dia de internação
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Cálculos de especificidade do dispositivo vestível versus ECG de 12 derivações
Prazo: 4º dia de internação
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A especificidade é calculada apenas em participantes que não têm prolongamento do QTc e é calculada como a proporção de pacientes que não têm prolongamento do QTc no dispositivo vestível entre aqueles que não têm prolongamento do QTc no ECG de 12 derivações.
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4º dia de internação
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Calcular a variabilidade interobservador entre as leituras de QTc de dois profissionais de saúde.
Prazo: 1º dia de internação
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O intervalo QT corrigido será calculado no ECG do dispositivo vestível e no ECG de 12 derivações para cada paciente e medido por um profissional de saúde.
O intervalo QT será calculado pelo profissional de saúde usando o intervalo QT e RR dos ECGs usando o intervalo de Frederichia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR).
Esses dados serão coletados separadamente para cada paciente.
O desvio padrão da diferença no intervalo QTc entre os dois observadores será relatado.
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1º dia de internação
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Calcular a variabilidade interobservador entre as leituras de QTc de dois profissionais de saúde.
Prazo: 4º dia de internação
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O intervalo QT corrigido será calculado no ECG do dispositivo vestível e no ECG de 12 derivações para cada paciente e medido por um profissional de saúde.
O intervalo QT será calculado pelo profissional de saúde usando o intervalo QT e RR dos ECGs usando o intervalo de Frederichia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR).
Esses dados serão coletados separadamente para cada paciente para cada paciente. O desvio padrão da diferença no intervalo QTc entre os dois observadores será relatado.
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4º dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo Beat to Beat estará disponível 12 meses após a publicação do resultado primário.
O protocolo do estudo, plano de análise e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos no Murdoch Children's Research Institute enviando um e-mail para MCTC@mcri.edu.au.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .