Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beat to Beat Badanie z udziałem dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów, którzy są w trakcie lub przeszli terapię przeciwnowotworową w celu oceny zgodności między odstępem QTc mierzonym za pomocą elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń a EKG z urządzenia do noszenia

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat Prospektywne badanie z udziałem dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów w wieku od 7 do 18 lat, którzy są w trakcie lub przeszli terapię przeciwnowotworową w celu oceny zgodności między odstępem QTc mierzonym za pomocą elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń a EKG z urządzenia do noszenia

Prospektywne badanie z udziałem dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów w wieku od 7 do 18 lat w celu oceny zgodności między odstępem QTc mierzonym za pomocą elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń a zapisem EKG z urządzenia do noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wykorzystanie istniejącej technologii ubieralnej umożliwia skalowanie rutynowych strategii badań przesiewowych w dużych populacjach i może ułatwić opiekę ambulatoryjną. W ostatnich latach technologia ubieralna szybko rozpowszechniła się na rynkach konsumenckich i zapewnia wyjątkowe możliwości angażowania osób w kwestie zdrowotne będące przedmiotem ich osobistego zainteresowania oraz gromadzenia osobistych danych dotyczących zdrowia. Jednym z przykładów takiej technologii jest możliwość wykonywania zapisów elektrokardiogramu (EKG) na urządzeniach do noszenia. Jednak wykorzystanie tego źródła danych w celu poprawy wyników pacjentów nie zostało w pełni zrealizowane w dziedzinie opieki zdrowotnej. Algorytm EKG serca oparty na aplikacji, który można zdalnie analizować pod kątem wydłużenia odstępu QTc, z możliwością powiadamiania użytkownika o takich potencjalnych nieprawidłowościach, może prowadzić do szeroko zakrojonych badań przesiewowych, wykrywania i rozpoczynania leczenia (tj. korekta elektrolitów, zmiana leków zaostrzających, monitorowanie pracy serca itp.).

Projekt badania: Będzie to prospektywne, jednoramienne, eksperymentalne badanie o nieistotnym ryzyku, przeprowadzone z pomocą kwalifikujących się uczestników. Rodzice lub dorosłe osoby niepełnoletnie pobiorą aplikację Beat to Beat po wyrażeniu zgody.

Po wyrażeniu zgody urządzenie do noszenia zostanie sparowane z telefonem rodzica/opiekuna zgodnie z instrukcjami podanymi w aplikacji urządzenia do noszenia. Po sparowaniu urządzenia i pomocy koordynatora badania w pobraniu aplikacji „Beat to Beat” pacjenci będą mogli rozpocząć odczyty EKG. Zespół badawczy wykona 12-odprowadzeniowe EKG, a zaraz po tym EKG zostanie zarejestrowane na urządzeniu do noszenia. Urządzenie do noszenia zostanie umieszczone na lewym nadgarstku w przypadku odczytu odprowadzenia I, na lewym podbrzuszu w przypadku odczytu odprowadzenia II oraz w czwartej przestrzeni międzyżebrowej pozostawionej przymostkowej w przypadku odczytu odprowadzenia V2 w klatce piersiowej. Rejestracja EKG z 12 odprowadzeń i EKG z urządzenia do noszenia zostanie powtórzona 4 dni później. Po zakończeniu obu punktów czasowych (i dwóch zapisów urządzenia dla każdego okresu) zapisy EKG zostaną pobrane z aplikacji Beat to Beat. Zarówno EKG z 12 odprowadzeń, jak i EKG z urządzenia do noszenia zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i otrzymają identyfikator pacjenta przed przesłaniem do bazy danych REDCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka u dzieci lub nastolatków ORAZ pacjent hospitalizowany w Królewskim Szpitalu Dziecięcym w Melbourne przez co najmniej 5 dni w momencie wyrażenia zgody.
  • Wiek pacjenta ≥ 7 lat w momencie badania kwalifikacyjnego
  • Jeśli wiek < 18 lat, rodzic lub opiekun może wyrazić zgodę

  • Posiadanie przez rodzica lub uczestnika (jeśli > 18 lat) następujących elementów w czasie kontroli kwalifikowalności, stwierdzone na podstawie automatycznego sprawdzania parowania sprzętu/oprogramowania/urządzenia:

    1. iPhone (6s lub nowszy) z systemem iOS w wersji 15.0 lub nowszej zdefiniowany jako model iPhone'a/wersja iOS używana do spełnienia kryteriów kwalifikacji.
    2. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, zdefiniowana przez samoocenę komfortu czytania, pisania i mówienia po angielsku na iPhonie.
    3. Prawidłowy numer telefonu powiązany z iPhonem, ustalony na podstawie zgłoszenia.
    4. Prawidłowy adres e-mail, ustalony na podstawie samoopisu.
    5. Uczestnicy lub rodzice muszą mieć możliwość naciskania korony urządzenia do noszenia przez 30 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można nosić urządzenia do noszenia.
  • < 18 lat bez zgody opiekuna lub rodzica.
  • Tłumacz wymagany do celów uzyskania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię aplikacji EKG
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia w 1. i 4. dniu pobytu w szpitalu.
Urządzenie: Aplikacja EKG
Aplikacja wraz z urządzeniem do noszenia zarejestruje odczyt EKG V1 (lewy nadgarstek) lub V2 (lewa kostka). Pomiary te zostaną przeprowadzone w dniu 1 i dniu 4.
Urządzenie: EKG 12 odprowadzeń
12-odprowadzeniowe EKG zmierzy skorygowany odstęp QT poprzez rejestrację odstępów RR i QT w dniu 1 i dniu 4. Zostanie to wykonane w ramach tego samego epizodu opieki, co zapis EKG urządzenia do noszenia. Nie ma potrzeby wykonywania obu dokładnie w tym samym punkcie czasowym, ale w ciągu 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja EKG z 12 odprowadzeń i EKG z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
W punkcie czasowym opieki zostaną wykonane zapisy EKG z 12 odprowadzeń i urządzenia do noszenia. Urządzenie do noszenia EKG zostanie umieszczone na lewym nadgarstku w celu zarejestrowania EKG V1 (odprowadzenie I) oraz na lewej kostce w celu zarejestrowania odczytu EKG V2 (odprowadzenie II), na podstawie którego można obliczyć odstęp QT.
1 dzień pobytu w szpitalu
Rejestracja EKG z 12 odprowadzeń i EKG z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 4 dzień pobytu w szpitalu
W punkcie czasowym opieki zostaną wykonane zapisy EKG z 12 odprowadzeń i urządzenia do noszenia. Urządzenie do noszenia EKG zostanie umieszczone na lewym nadgarstku w celu zarejestrowania EKG V1 (odprowadzenie I) oraz na lewej kostce w celu zarejestrowania odczytu EKG V2 (odprowadzenie II), na podstawie którego można obliczyć odstęp QT.
4 dzień pobytu w szpitalu
Obliczanie odstępu QT przez dwóch zaślepionych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
Urządzenie do noszenia na sobie EKG i 12-odprowadzeniowe EKG zostaną zdeidentyfikowane i otrzymają odpowiednie numery badań. Te dane będą wyświetlane oddzielnie dla każdego pacjenta. Odstęp QT dla każdego zapisu zostanie obliczony. Jest to czas odpowiadający rozpoczęciu depolaryzacji do repolaryzacji komór. Oblicza się go przy użyciu standardowego podejścia (wzór Fridericii: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z RR).
1 dzień pobytu w szpitalu
Obliczanie odstępu QT przez dwóch zaślepionych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 dzień pobytu w szpitalu
Urządzenie do noszenia na sobie EKG i 12-odprowadzeniowe EKG zostaną zdeidentyfikowane i otrzymają odpowiednie numery badań. Te dane będą wyświetlane oddzielnie dla każdego pacjenta. Odstęp QT dla każdego zapisu zostanie obliczony. Jest to czas odpowiadający rozpoczęciu depolaryzacji do repolaryzacji komór. Oblicza się go przy użyciu standardowego podejścia (wzór Fridericii: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z RR).
4 dzień pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem QTc większym niż 0,48 mm w 12-odprowadzeniowym EKG i EKG z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu 1 dzień
Na podstawie analizy pomiarów QT z Wyniku 2 zostanie odnotowany przedłużony lub nieprawidłowy pomiar QTc. Nieprawidłowy odstęp QTc jest większy niż 0,48 mm. Dane te będą zbierane oddzielnie dla każdego pacjenta.
Pobyt w szpitalu 1 dzień
Liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem QTc większym niż 0,48 mm w 12-odprowadzeniowym EKG i EKG z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 4 dzień pobytu w szpitalu
Na podstawie analizy pomiarów QT z Wyniku 2 zostanie odnotowany przedłużony lub nieprawidłowy pomiar QTc. Nieprawidłowy odstęp QTc jest większy niż 0,48 mm. Dane te będą zbierane oddzielnie dla każdego pacjenta.
4 dzień pobytu w szpitalu
Obliczenia czułości urządzenia do noszenia w porównaniu z EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu 1 dzień
Czułość jest obliczana tylko u uczestników, u których zadeklarowano wydłużenie odstępu QTc (nieprawidłowy odstęp QTc) i jest obliczana jako odsetek pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc na urządzeniu do noszenia wśród pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc na 12-odprowadzeniowym EKG.
Pobyt w szpitalu 1 dzień
Obliczenia czułości urządzenia do noszenia w porównaniu z EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 4 dzień pobytu w szpitalu
Czułość jest obliczana tylko u uczestników, u których zadeklarowano wydłużenie odstępu QTc (nieprawidłowy odstęp QTc) i jest obliczana jako odsetek pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc na urządzeniu do noszenia wśród pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc na 12-odprowadzeniowym EKG.
4 dzień pobytu w szpitalu
Obliczenia specyficzności urządzenia do noszenia w porównaniu z EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu 1 dzień
Swoistość jest obliczana tylko u uczestników, którzy nie mają wydłużenia QTc i jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy nie mają wydłużenia QTc na urządzeniu do noszenia, wśród pacjentów, którzy nie mają wydłużenia QTc na 12-odprowadzeniowym EKG.
Pobyt w szpitalu 1 dzień
Obliczenia specyficzności urządzenia do noszenia w porównaniu z EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 4 dzień pobytu w szpitalu
Swoistość jest obliczana tylko u uczestników, którzy nie mają wydłużenia QTc i jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy nie mają wydłużenia QTc na urządzeniu do noszenia, wśród pacjentów, którzy nie mają wydłużenia QTc na 12-odprowadzeniowym EKG.
4 dzień pobytu w szpitalu
Aby obliczyć zmienność między obserwatorami między dwoma odczytami odstępu QTc dokonanymi przez pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu 1 dzień
Skorygowany odstęp QT zostanie obliczony zarówno na podstawie EKG urządzenia do noszenia, jak i 12-odprowadzeniowego EKG każdego pacjenta i zmierzony przez pracownika służby zdrowia. Odstęp QT zostanie obliczony przez pracownika służby zdrowia na podstawie odstępów QT i RR z zapisów EKG przy użyciu odstępu Frederichii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR). Dane te będą zbierane oddzielnie dla każdego pacjenta. Podane zostanie odchylenie standardowe różnicy odstępu QTc między dwoma obserwatorami.
Pobyt w szpitalu 1 dzień
Aby obliczyć zmienność między obserwatorami między dwoma odczytami odstępu QTc dokonanymi przez pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 4 dzień pobytu w szpitalu
Skorygowany odstęp QT zostanie obliczony zarówno na podstawie EKG urządzenia do noszenia, jak i 12-odprowadzeniowego EKG każdego pacjenta i zmierzony przez pracownika służby zdrowia. Odstęp QT zostanie obliczony przez pracownika służby zdrowia na podstawie odstępów QT i RR z zapisów EKG przy użyciu odstępu Frederichii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR). Te dane będą zbierane oddzielnie dla każdego pacjenta dla każdego pacjenta. Zgłoszone zostanie odchylenie standardowe różnicy odstępu QTc między dwoma obserwatorami.
4 dzień pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych zebranych na potrzeby tej analizy badania Beat to Beat będzie dostępny 12 miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.

Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute, wysyłając wiadomość e-mail na adres MCTC@mcri.edu.au.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowany zestaw danych zebranych do analizy badania będzie dostępny przez sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku. Protokół badania można uzyskać w Murdoch Children's Research Institute. Przed uzyskaniem dostępu do jakichkolwiek danych wymagane są następujące elementy: umowa o dostępie do danych musi zostać podpisana przez wszystkie odpowiednie strony, badacze badania muszą zobaczyć i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane. Musi być również uzgodnione odpowiednie uznanie we wszelkich przyszłych publikacjach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute, wysyłając wiadomość e-mail na adres MCTC@mcri.edu.au

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj