Beat to Beat 12 리드 심전도(ECG)를 사용하여 측정된 QTc와 웨어러블 장치 ECG 간의 일치를 평가하기 위해 암 치료를 받고 있거나 받은 소아, 청소년 및 청년 환자에 대한 연구
Beat to Beat 12 리드 심전도(ECG)를 사용하여 측정된 QTc와 웨어러블 장치 ECG 간의 일치를 평가하기 위해 암 치료를 받고 있거나 받은 7~18세의 소아, 청소년 및 청년 환자에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 기존 웨어러블 기술을 활용하면 대규모 인구에 대한 일상적인 선별 전략을 확장할 수 있으며 외래 치료를 용이하게 할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 웨어러블 기술은 소비자 시장으로 빠르게 확산되었으며 개인이 관심 있는 건강 문제에 참여하고 개인 건강 데이터를 수집할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 이러한 기술의 한 가지 예는 웨어러블 장치에서 심전도(ECG) 유형 추적을 수행하는 기능입니다. 그러나 환자 결과를 개선하기 위해 이 데이터 소스를 활용하는 것은 의료 분야에서 완전히 실현되지 않았습니다. QTc 연장에 대해 원격으로 분석할 수 있는 앱 기반 심장 ECG 알고리즘은 잠재적인 불규칙성을 사용자에게 알릴 수 있어 치료 솔루션(즉, 전해질 교정, 악화 약물의 변경, 심장 모니터링 등).
시험 설계: 이것은 적격 참가자의 도움으로 수행되는 전향적, 단일 부문, 실험적, 중요하지 않은 위험 연구입니다. 부모 또는 성인 미성년자는 동의한 후 Beat to Beat 앱을 다운로드합니다.
동의하면 웨어러블 장치 앱에서 제공하는 단계에 따라 웨어러블 장치가 부모/보호자의 휴대폰과 페어링됩니다. 장치가 페어링되고 연구 코디네이터가 'Beat to Beat' 앱 다운로드를 지원하면 환자는 ECG 판독을 시작할 수 있습니다. 연구팀은 12 리드 ECG를 수행하고 그 직후 ECG를 웨어러블 장치에 기록합니다. 웨어러블 장치는 Lead I 판독을 위해 왼쪽 손목에, Lead II 판독을 위해 왼쪽 하복부에, 가슴 V2 Lead 판독을 위해 네 번째 흉골 왼쪽 늑간 공간에 배치됩니다. 12 리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG의 기록은 4일 후에 다시 반복됩니다. 두 타임포인트(및 각 기간에 대한 두 개의 장치 기록)가 완료되면 ECG가 Beat to Beat 앱에서 검색됩니다. 12 리드 및 웨어러블 장치 ECG는 REDCap 데이터베이스에 업로드되기 전에 비식별화되고 환자 식별자가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 또는 청소년 암 진단 및 동의 시 최소 5일 동안 The Royal Children's Hospital, Melbourne의 입원 환자.
- 적격성 심사 당시 환자 연령 ≥ 7세
- 18세 미만인 경우 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자
부모 또는 참가자(만 18세 이상인 경우)는 자동 하드웨어/소프트웨어/장치 페어링 확인에서 확인된 자격 심사 시 다음을 소지합니다.
- iOS 버전 15.0 이상이 탑재된 iPhone(6s 이상)을 iPhone 기종/iOS 버전으로 정의하여 심사 자격을 완료합니다.
- iPhone에서 편안한 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 자기 보고로 정의되는 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.
- 자체 보고에서 확인된 iPhone과 연결된 유효한 전화번호입니다.
- 자기 보고에서 확인된 유효한 이메일 주소.
- 참가자 또는 부모는 웨어러블 장치 용두를 30초 동안 누를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 웨어러블 기기를 착용할 수 없습니다.
- 보호자나 부모가 동의하지 않은 18세 미만.
- 동의 목적을 위해 통역사가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECG 앱 암
참가자는 병원에 입원하는 동안 1일차와 4일차에 웨어러블 장치를 제공받습니다.
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웨어러블 장치와 함께 앱은 V1(왼쪽 손목) 또는 V2(왼쪽 발목) ECG 판독값을 기록합니다.
이 측정은 1일차와 4일차에 실시됩니다.
12 리드 ECG는 1일과 4일에 RR 및 QT 간격을 기록하여 수정된 QT 간격을 측정합니다. 이는 웨어러블 장치 ECG 기록과 동일한 치료 에피소드 내에서 수행됩니다.
정확히 같은 시점에 둘 다 수행할 필요는 없지만 15분 창 내에서 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG 기록
기간: 입원 1일차
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치료 시점에 12 리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG 기록이 수행됩니다.
웨어러블 장치 ECG를 왼쪽 손목에 배치하여 V1(리드 I) ECG를 기록하고 왼쪽 발목에 배치하여 QT 간격을 계산할 수 있는 V2(리드 II) ECG 판독값을 기록합니다.
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입원 1일차
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12 리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG 기록
기간: 입원 4일째
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치료 시점에 12 리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG 기록이 수행됩니다.
웨어러블 장치 ECG를 왼쪽 손목에 배치하여 V1(리드 I) ECG를 기록하고 왼쪽 발목에 배치하여 QT 간격을 계산할 수 있는 V2(리드 II) ECG 판독값을 기록합니다.
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입원 4일째
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두 명의 맹검 건강 전문가에 의한 QT 간격 계산
기간: 입원 1일차
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웨어러블 장치 ECG 및 12 리드 ECG는 비식별화되고 적절한 연구 번호가 부여됩니다.
이 데이터는 각 환자에 대해 별도로 나열됩니다.
각 녹음의 QT 간격이 계산됩니다.
이것은 심실의 재분극에 대한 탈분극의 시작에 해당하는 시간입니다.
표준화된 접근 방식(Fridericia의 공식: QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)을 사용하여 계산됩니다.
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입원 1일차
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두 명의 맹검 건강 전문가에 의한 QT 간격 계산
기간: 입원 4일째
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웨어러블 장치 ECG 및 12 리드 ECG는 비식별화되고 적절한 연구 번호가 부여됩니다.
이 데이터는 각 환자에 대해 별도로 나열됩니다.
각 녹음의 QT 간격이 계산됩니다.
이것은 심실의 재분극에 대한 탈분극의 시작에 해당하는 시간입니다.
표준화된 접근 방식(Fridericia의 공식: QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)을 사용하여 계산됩니다.
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입원 4일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG에서 QTc가 0.48mm 이상인 참가자 수
기간: 입원 1일차
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결과 2의 QT 측정 분석에서 장기간 또는 비정상적인 QTc 측정이 기록됩니다.
비정상적인 QTc는 0.48mm보다 큽니다.
이 데이터는 각 환자에 대해 별도로 수집됩니다.
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입원 1일차
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12리드 ECG 및 웨어러블 장치 ECG에서 QTc가 0.48mm 이상인 참가자 수
기간: 입원 4일차
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결과 2의 QT 측정 분석에서 장기간 또는 비정상적인 QTc 측정이 기록됩니다.
비정상적인 QTc는 0.48mm보다 큽니다.
이 데이터는 각 환자에 대해 별도로 수집됩니다.
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입원 4일차
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웨어러블 장치와 12 리드 ECG의 감도 계산
기간: 입원 1일차
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민감도는 QTc 연장(이상 QTc)이 있다고 선언된 참가자에서만 계산되며 12-리드 ECG에서 QTc 연장이 있는 환자 중 웨어러블 장치에서 QTc 연장이 있는 환자의 비율로 계산됩니다.
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입원 1일차
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웨어러블 장치와 12 리드 ECG의 감도 계산
기간: 입원 4일차
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민감도는 QTc 연장(이상 QTc)이 있다고 선언된 참가자에서만 계산되며 12-리드 ECG에서 QTc 연장이 있는 환자 중 웨어러블 장치에서 QTc 연장이 있는 환자의 비율로 계산됩니다.
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입원 4일차
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웨어러블 장치와 12 리드 ECG의 특이성 계산
기간: 입원 1일차
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특이성은 QTc 연장이 없는 참가자에서만 계산되며 12-리드 ECG에서 QTc 연장이 없는 환자 중 웨어러블 장치에서 QTc 연장이 없는 환자의 비율로 계산됩니다.
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입원 1일차
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웨어러블 장치와 12 리드 ECG의 특이성 계산
기간: 입원 4일차
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특이성은 QTc 연장이 없는 참가자에서만 계산되며 12-리드 ECG에서 QTc 연장이 없는 환자 중 웨어러블 장치에서 QTc 연장이 없는 환자의 비율로 계산됩니다.
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입원 4일차
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QTc의 두 의료 전문가 판독값 사이의 관찰자 간 가변성을 계산합니다.
기간: 입원 1일차
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수정된 QT 간격은 각 환자의 웨어러블 장치 ECG와 12 리드 ECG 모두에서 계산되고 의료 전문가가 측정합니다.
QT 간격은 의료 전문가가 Frederichia 간격(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)을 사용하여 ECG의 QT 및 RR 간격을 사용하여 계산합니다.
이 데이터는 각 환자에 대해 별도로 수집됩니다.
두 관찰자 사이의 QTc 간격 차이의 표준 편차가 보고됩니다.
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입원 1일차
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QTc의 두 의료 전문가 판독값 사이의 관찰자 간 가변성을 계산합니다.
기간: 입원 4일차
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수정된 QT 간격은 각 환자의 웨어러블 장치 ECG와 12 리드 ECG 모두에서 계산되고 의료 전문가가 측정합니다.
QT 간격은 의료 전문가가 Frederichia 간격(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)을 사용하여 ECG의 QT 및 RR 간격을 사용하여 계산합니다.
이 데이터는 각 환자에 대해 개별적으로 수집됩니다. 두 관찰자 간의 QTc 간격 차이의 표준 편차가 보고됩니다.
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입원 4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 Beat to Beat 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 12개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 MCTC@mcri.edu.au로 이메일을 보내 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심전도 애플리케이션에 대한 임상 시험
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