Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Beat to Beat Une étude chez des patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes qui suivent ou ont suivi un traitement contre le cancer pour évaluer la concordance entre le QTc mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un ECG sur appareil portable

14 août 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Battre pour battre Une étude prospective chez des patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes âgés de 7 à 18 ans qui subissent ou ont subi un traitement contre le cancer pour évaluer la concordance entre le QTc mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un appareil portable ECG

Une étude prospective chez des patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes âgés de 7 à 18 ans pour évaluer la concordance entre le QTc mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et l'ECG du dispositif portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Tirer parti de la technologie portable existante a la capacité d'étendre les stratégies de dépistage de routine à de grandes populations et peut faciliter les soins ambulatoires. Ces dernières années, la technologie portable s'est rapidement diffusée sur les marchés de consommation et offre des opportunités uniques pour engager les individus sur des questions de santé d'intérêt personnel et pour collecter des données personnelles sur la santé. Un exemple d'une telle technologie est la possibilité d'effectuer des tracés de type électrocardiogramme (ECG) sur des appareils portables. Cependant, l'utilisation de cette source de données pour améliorer les résultats des patients n'a pas été pleinement réalisée dans le domaine des soins de santé. Un algorithme d'ECG cardiaque basé sur une application qui peut être analysé à distance pour l'allongement de l'intervalle QTc avec le potentiel d'informer ensuite l'utilisateur de telles irrégularités potentielles pourrait conduire à un dépistage, une détection et une initiation généralisés de solutions de traitement (c. correction des électrolytes, modification des médicaments aggravants, surveillance cardiaque, etc.).

Conception de l'essai : Il s'agira d'une étude prospective, à un seul bras, expérimentale, à risque non significatif, menée avec l'aide de participants éligibles. Les parents ou les mineurs matures téléchargeront l'application Beat to Beat, une fois qu'ils y auront consenti.

Une fois consenti, l'appareil portable sera couplé au téléphone du parent/tuteur en suivant les étapes fournies par l'application de l'appareil portable. Une fois que l'appareil est couplé et que le coordinateur de l'étude a aidé au téléchargement de l'application « Beat to Beat », les patients pourront alors commencer les lectures ECG. Un ECG à 12 dérivations sera effectué par l'équipe de l'étude et immédiatement après, un ECG sera enregistré sur l'appareil portable. Le dispositif portable sera placé sur le poignet gauche pour une lecture de Dérivation I, sur le bas-ventre gauche pour une lecture de Dérivation II et dans le quatrième espace intercostal gauche parasternal pour une lecture de Dérivation V2 thoracique. L'enregistrement de l'ECG à 12 dérivations et de l'ECG de l'appareil portable sera répété 4 jours plus tard. Une fois les deux points temporels (et deux enregistrements de l'appareil pour chaque période) terminés, les ECG seront récupérés à partir de l'application Beat to Beat. L'ECG à 12 dérivations et l'appareil portable seront anonymisés et recevront un identifiant de patient avant d'être téléchargés dans la base de données REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lane Collier
  • Numéro de téléphone: 03 9936 6324
  • E-mail: acor@mcri.edu.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Claudia Toro
        • Sous-enquêteur:
          • Lane Collier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer pédiatrique ou adolescent ET patient hospitalisé au Royal Children's Hospital de Melbourne pendant au moins 5 jours au moment du consentement.
  • Âge du patient ≥ 7 ans au moment de la sélection de l'éligibilité
  • Si âge < 18 ans, parent ou tuteur capable de donner son consentement

  • Parent ou participant (si > 18 ans) possession des éléments suivants au moment de la vérification de l'éligibilité, déterminée par la vérification automatique de l'appariement matériel/logiciel/appareil :

    1. iPhone (6s ou version ultérieure) avec iOS version 15.0 ou ultérieure défini comme modèle d'iPhone/version iOS utilisé pour compléter l'éligibilité à la présélection.
    2. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, défini par l'auto-évaluation de l'aisance à lire, écrire et parler l'anglais sur iPhone.
    3. Numéro de téléphone valide associé à l'iPhone, déterminé à partir de l'auto-déclaration.
    4. Adresse e-mail valide, déterminée à partir de l'auto-rapport.
    5. Les participants ou les parents doivent pouvoir appuyer sur la couronne de l'appareil portable pendant 30 secondes

Critère d'exclusion:

  • Impossible de porter l'appareil portable.
  • < 18 ans sans tuteur ou parent pour donner son consentement.
  • Interprète requis aux fins de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de l'application ECG
Les participants recevront un appareil portable les jours 1 et 4 pendant leur admission à l'hôpital.
Dispositif: Application ECG
L'application et l'appareil portable enregistreront une lecture ECG V1 (poignet gauche) ou V2 (cheville gauche). Ces mesures seront effectuées les jours 1 et 4.
Dispositif: ECG 12 dérivations
L'ECG à 12 dérivations mesurera l'intervalle QT corrigé en enregistrant les intervalles RR et QT le jour 1 et le jour 4. Ceci sera effectué dans le même épisode de soins que l'enregistrement ECG de l'appareil portable. Il n'est pas nécessaire d'effectuer les deux exactement au même moment, mais dans une fenêtre de 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations et d'un ECG d'appareil portable
Délai: Jour 1 du séjour en hospitalisation
Des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et d'appareils portables seront effectués au point de service. L'ECG du dispositif portable sera placé sur le poignet gauche pour enregistrer un ECG V1 (dérivation I) et sur la cheville gauche pour enregistrer une lecture ECG V2 (dérivation II) à partir de laquelle l'intervalle QT peut être calculé.
Jour 1 du séjour en hospitalisation
Enregistrement d'un ECG à 12 dérivations et d'un ECG d'appareil portable
Délai: Jour 4 du séjour en hospitalisation
Des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et d'appareils portables seront effectués au point de service. L'ECG du dispositif portable sera placé sur le poignet gauche pour enregistrer un ECG V1 (dérivation I) et sur la cheville gauche pour enregistrer une lecture ECG V2 (dérivation II) à partir de laquelle l'intervalle QT peut être calculé.
Jour 4 du séjour en hospitalisation
Calcul de l'intervalle QT par deux professionnels de la santé en aveugle
Délai: Jour 1 du séjour en hospitalisation
L'ECG du dispositif portable et l'ECG à 12 dérivations seront anonymisés et recevront les numéros d'étude appropriés. Ces données seront répertoriées séparément pour chaque patient. L'intervalle QT pour chaque enregistrement sera calculé. C'est le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules. Il est calculé selon une approche standardisée (formule de Fridericia : QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR).
Jour 1 du séjour en hospitalisation
Calcul de l'intervalle QT par deux professionnels de la santé en aveugle
Délai: Jour 4 du séjour en hospitalisation
L'ECG du dispositif portable et l'ECG à 12 dérivations seront anonymisés et recevront les numéros d'étude appropriés. Ces données seront répertoriées séparément pour chaque patient. L'intervalle QT pour chaque enregistrement sera calculé. C'est le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules. Il est calculé selon une approche standardisée (formule de Fridericia : QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR).
Jour 4 du séjour en hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un QTc anormal supérieur à 0,48 mm sur un ECG à 12 dérivations et un ECG sur appareil portable
Délai: 1er jour d'hospitalisation
À partir de l'analyse des mesures de l'intervalle QT du résultat 2, une mesure prolongée ou anormale de l'intervalle QTc sera notée. Un QTc anormal est supérieur à 0,48 mm. Ces données seront collectées séparément pour chaque patient.
1er jour d'hospitalisation
Nombre de participants avec un QTc anormal supérieur à 0,48 mm sur un ECG à 12 dérivations et un ECG sur appareil portable
Délai: 4e jour d'hospitalisation
À partir de l'analyse des mesures de l'intervalle QT du résultat 2, une mesure prolongée ou anormale de l'intervalle QTc sera notée. Un QTc anormal est supérieur à 0,48 mm. Ces données seront collectées séparément pour chaque patient.
4e jour d'hospitalisation
Calculs de sensibilité du dispositif portable par rapport à l'ECG à 12 dérivations
Délai: 1er jour d'hospitalisation
La sensibilité est calculée uniquement chez les participants déclarés avoir un allongement de l'intervalle QTc (QTc anormal) et est calculée comme la proportion de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc sur le dispositif portable parmi ceux présentant un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG à 12 dérivations.
1er jour d'hospitalisation
Calculs de sensibilité du dispositif portable par rapport à l'ECG à 12 dérivations
Délai: 4e jour d'hospitalisation
La sensibilité est calculée uniquement chez les participants déclarés avoir un allongement de l'intervalle QTc (QTc anormal) et est calculée comme la proportion de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc sur le dispositif portable parmi ceux présentant un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG à 12 dérivations.
4e jour d'hospitalisation
Calculs de spécificité du dispositif portable par rapport à l'ECG à 12 dérivations
Délai: 1er jour d'hospitalisation
La spécificité est calculée uniquement chez les participants qui n'ont pas d'allongement QTc et est calculée comme la proportion de patients qui n'ont pas d'allongement QTc sur le dispositif portable parmi ceux qui n'ont pas d'allongement QTc sur l'ECG à 12 dérivations.
1er jour d'hospitalisation
Calculs de spécificité du dispositif portable par rapport à l'ECG à 12 dérivations
Délai: 4e jour d'hospitalisation
La spécificité est calculée uniquement chez les participants qui n'ont pas d'allongement QTc et est calculée comme la proportion de patients qui n'ont pas d'allongement QTc sur le dispositif portable parmi ceux qui n'ont pas d'allongement QTc sur l'ECG à 12 dérivations.
4e jour d'hospitalisation
Calculer la variabilité interobservateur entre les deux lectures professionnelles de la santé du QTc.
Délai: 1er jour d'hospitalisation
L'intervalle QT corrigé sera calculé à la fois sur l'ECG de l'appareil portable et sur l'ECG à 12 dérivations pour chaque patient et mesuré par un professionnel de la santé. L'intervalle QT sera calculé par le professionnel de la santé en utilisant l'intervalle QT et RR des ECG en utilisant l'intervalle de Frederichia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Ces données seront collectées séparément pour chaque patient. L'écart type de la différence d'intervalle QTc entre les deux observateurs sera rapporté.
1er jour d'hospitalisation
Calculer la variabilité interobservateur entre les deux lectures professionnelles de la santé du QTc.
Délai: 4e jour d'hospitalisation
L'intervalle QT corrigé sera calculé à la fois sur l'ECG de l'appareil portable et sur l'ECG à 12 dérivations pour chaque patient et mesuré par un professionnel de la santé. L'intervalle QT sera calculé par le professionnel de la santé en utilisant l'intervalle QT et RR des ECG en utilisant l'intervalle de Frederichia (QTcF = QT divisé par la racine cubique du RR). Ces données seront collectées séparément pour chaque patient pour chaque patient L'écart type de la différence d'intervalle QTc entre les deux observateurs sera rapporté.
4e jour d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 88476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai Beat to Beat sera disponible 12 mois après la publication du résultat principal.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute en envoyant un courriel à MCTC@mcri.edu.au.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour l'analyse de l'essai sera disponible pendant six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude peut être obtenu auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant d'accéder à toute donnée, les éléments suivants seraient requis : un accord d'accès aux données doit être signé par toutes les parties concernées, les enquêteurs de l'étude doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées. Il doit également y avoir un accord autour de la reconnaissance appropriée dans toutes les publications futures.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute en envoyant un courriel à MCTC@mcri.edu.au

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application ECG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner