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Beat to Beat Eine Studie an pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen oder unterzogen haben, um die Übereinstimmung zwischen QTc, gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und einem tragbaren EKG, zu bewerten

30. März 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat – Eine prospektive Studie an pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren, die sich einer Krebstherapie unterziehen oder unterzogen haben, um die Übereinstimmung zwischen QTc, gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und einem tragbaren EKG, zu bewerten

Eine prospektive Studie bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen QTc, gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und dem tragbaren EKG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Nutzung vorhandener Wearable-Technologien bietet die Möglichkeit, routinemäßige Screening-Strategien auf große Bevölkerungsgruppen zu skalieren und die ambulante Versorgung zu erleichtern. In den letzten Jahren hat sich tragbare Technologie schnell in die Verbrauchermärkte verbreitet und bietet einzigartige Möglichkeiten, Einzelpersonen für Gesundheitsfragen von persönlichem Interesse zu engagieren und persönliche Gesundheitsdaten zu sammeln. Ein Beispiel für eine solche Technologie ist die Fähigkeit, auf tragbaren Geräten Aufzeichnungen vom Typ Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen. Die Nutzung dieser Datenquelle zur Verbesserung der Patientenergebnisse wurde jedoch im Gesundheitswesen noch nicht vollständig realisiert. Ein App-basierter Herz-EKG-Algorithmus, der aus der Ferne auf QTc-Verlängerung analysiert werden kann, mit dem Potenzial, den Benutzer dann über solche potenziellen Unregelmäßigkeiten zu informieren, könnte zu einem weit verbreiteten Screening, Nachweis und Beginn von Behandlungslösungen führen (d. h. Korrektur von Elektrolyten, Änderung von exazerbierenden Medikamenten, Herzüberwachung usw.).

Studiendesign: Dies wird eine prospektive, einarmige, experimentelle Studie mit nicht signifikantem Risiko sein, die mit Unterstützung geeigneter Teilnehmer durchgeführt wird. Eltern oder volljährige Minderjährige laden die Beat to Beat-App nach Zustimmung herunter.

Nach der Zustimmung wird das tragbare Gerät mit dem Telefon der Eltern/Erziehungsberechtigten gekoppelt, indem die Schritte befolgt werden, die von der tragbaren Geräte-App bereitgestellt werden. Sobald das Gerät gekoppelt ist und der Studienkoordinator beim Herunterladen der „Beat to Beat“-App unterstützt hat, können die Patienten mit den EKG-Messungen beginnen. Das Studienteam führt ein 12-Kanal-EKG durch und unmittelbar danach wird ein EKG auf dem tragbaren Gerät aufgezeichnet. Das tragbare Gerät wird für eine Messung der Ableitung I am linken Handgelenk, für eine Messung der Ableitung II am linken Unterbauch und für eine Messung der Brust V2-Ableitung im vierten Interkostalraum links parasternal platziert. Die Aufzeichnung des 12-Kanal-EKGs und des tragbaren EKGs wird 4 Tage später erneut wiederholt. Sobald beide Zeitpunkte (und zwei Geräteaufzeichnungen für jeden Zeitraum) abgeschlossen sind, werden die EKGs von der Beat to Beat-App abgerufen. Sowohl das EKG mit 12 Ableitungen als auch das tragbare Gerät werden anonymisiert und mit einer Patientenkennung versehen, bevor sie in die REDCap-Datenbank hochgeladen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische oder jugendliche Diagnose von Krebs UND ein stationärer Patient des Royal Children's Hospital, Melbourne für mindestens 5 Tage zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Patientenalter ≥ 7 Jahre zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings
  • Wenn das Alter < 18 Jahre ist, müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Zustimmung erteilen

  • Besitz der Eltern oder Teilnehmer (falls > 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Berechtigungsüberprüfung, ermittelt aus der automatischen Hardware/Software/Geräte-Kopplungsprüfung:

    1. iPhone (6s oder höher) mit iOS-Version 15.0 oder höher, definiert als iPhone-Modell/iOS-Version, die verwendet wird, um die Screening-Berechtigung abzuschließen.
    2. Beherrschung von Englisch in Wort und Schrift, definiert durch Selbsteinschätzung des Komforts beim Lesen, Schreiben und Sprechen von Englisch auf dem iPhone.
    3. Gültige Telefonnummer, die mit dem iPhone verknüpft ist, ermittelt aus Selbstauskunft.
    4. Gültige E-Mail-Adresse, ermittelt aus Selbstauskunft.
    5. Teilnehmer oder Eltern müssen in der Lage sein, 30 Sekunden lang auf die Krone des tragbaren Geräts zu drücken

Ausschlusskriterien:

  • Das tragbare Gerät kann nicht getragen werden.
  • < 18 Jahre ohne Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder Elternteils.
  • Dolmetscher für Zustimmungszwecke erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-App-Arm
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 4 ein tragbares Gerät, während sie im Krankenhaus aufgenommen werden.
Gerät: EKG-Anwendung
Die App zeichnet zusammen mit dem tragbaren Gerät einen V1- (linkes Handgelenk) oder V2- (linkes Fußgelenk) EKG-Wert auf. Diese Messungen werden an Tag 1 und Tag 4 durchgeführt.
Gerät: 12-Kanal-EKG
Das 12-Kanal-EKG misst das korrigierte QT-Intervall durch Aufzeichnung der RR- und QT-Intervalle an Tag 1 und Tag 4. Dies wird innerhalb derselben Behandlungsepisode wie die EKG-Aufzeichnung des tragbaren Geräts durchgeführt. Es ist nicht erforderlich, beide zum exakt gleichen Zeitpunkt durchzuführen, sondern innerhalb eines 15-Minuten-Fensters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung eines 12-Kanal-EKGs und eines tragbaren EKGs
Zeitfenster: Tag 1 des stationären Aufenthaltes
12-Kanal-EKG und EKG-Aufzeichnungen mit tragbaren Geräten werden zum Zeitpunkt der Behandlung durchgeführt. Das EKG des tragbaren Geräts wird am linken Handgelenk platziert, um ein V1-EKG (Ableitung I) aufzuzeichnen, und am linken Knöchel, um einen V2-EKG (Ableitung II) aufzuzeichnen, aus dem das QT-Intervall berechnet werden kann.
Tag 1 des stationären Aufenthaltes
Aufzeichnung eines 12-Kanal-EKGs und eines tragbaren EKGs
Zeitfenster: Tag 4 des stationären Aufenthaltes
12-Kanal-EKG und EKG-Aufzeichnungen mit tragbaren Geräten werden zum Zeitpunkt der Behandlung durchgeführt. Das EKG des tragbaren Geräts wird am linken Handgelenk platziert, um ein V1-EKG (Ableitung I) aufzuzeichnen, und am linken Knöchel, um einen V2-EKG (Ableitung II) aufzuzeichnen, aus dem das QT-Intervall berechnet werden kann.
Tag 4 des stationären Aufenthaltes
Berechnung des QT-Intervalls durch zwei verblindete medizinische Fachkräfte
Zeitfenster: Tag 1 des stationären Aufenthaltes
Das EKG des tragbaren Geräts und das 12-Kanal-EKG werden anonymisiert und mit entsprechenden Studiennummern versehen. Diese Daten werden für jeden Patienten separat aufgelistet. Das QT-Intervall für jede Aufzeichnung wird berechnet. Dies ist die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Er wird nach einem standardisierten Ansatz berechnet (Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR).
Tag 1 des stationären Aufenthaltes
Berechnung des QT-Intervalls durch zwei verblindete medizinische Fachkräfte
Zeitfenster: Tag 4 des stationären Aufenthaltes
Das EKG des tragbaren Geräts und das 12-Kanal-EKG werden anonymisiert und mit entsprechenden Studiennummern versehen. Diese Daten werden für jeden Patienten separat aufgelistet. Das QT-Intervall für jede Aufzeichnung wird berechnet. Dies ist die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Er wird nach einem standardisierten Ansatz berechnet (Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR).
Tag 4 des stationären Aufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem QTc, das größer als 0,48 mm bei einem 12-Kanal-EKG und einem tragbaren EKG ist
Zeitfenster: Tag 1 stationärer Aufenthalt
Aus der Analyse der QT-Messungen von Ergebnis 2 wird eine verlängerte oder anormale QTc-Messung festgestellt. Eine anormale QTc ist größer als 0,48 mm. Diese Daten werden für jeden Patienten separat erhoben.
Tag 1 stationärer Aufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem QTc, das größer als 0,48 mm bei einem 12-Kanal-EKG und einem tragbaren EKG ist
Zeitfenster: Tag 4 stationärer Aufenthalt
Aus der Analyse der QT-Messungen von Ergebnis 2 wird eine verlängerte oder anormale QTc-Messung festgestellt. Eine anormale QTc ist größer als 0,48 mm. Diese Daten werden für jeden Patienten separat erhoben.
Tag 4 stationärer Aufenthalt
Empfindlichkeitsberechnungen des tragbaren Geräts im Vergleich zum 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 1 stationärer Aufenthalt
Die Sensitivität wird nur bei den Teilnehmern berechnet, bei denen eine QTc-Verlängerung (anormales QTc) festgestellt wurde, und wird als Anteil der Patienten mit QTc-Verlängerung auf dem tragbaren Gerät unter den Patienten mit QTc-Verlängerung auf dem 12-Kanal-EKG berechnet.
Tag 1 stationärer Aufenthalt
Empfindlichkeitsberechnungen des tragbaren Geräts im Vergleich zum 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 4 stationärer Aufenthalt
Die Sensitivität wird nur bei den Teilnehmern berechnet, bei denen eine QTc-Verlängerung (anormales QTc) festgestellt wurde, und wird als Anteil der Patienten mit QTc-Verlängerung auf dem tragbaren Gerät unter den Patienten mit QTc-Verlängerung auf dem 12-Kanal-EKG berechnet.
Tag 4 stationärer Aufenthalt
Spezifitätsberechnungen des tragbaren Geräts im Vergleich zum 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 1 stationärer Aufenthalt
Die Spezifität wird nur bei Teilnehmern berechnet, die keine QTc-Verlängerung aufweisen, und wird berechnet als der Anteil der Patienten, die keine QTc-Verlängerung auf dem tragbaren Gerät aufweisen, unter denjenigen, die keine QTc-Verlängerung im 12-Kanal-EKG aufweisen.
Tag 1 stationärer Aufenthalt
Spezifitätsberechnungen des tragbaren Geräts im Vergleich zum 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 4 stationärer Aufenthalt
Die Spezifität wird nur bei Teilnehmern berechnet, die keine QTc-Verlängerung aufweisen, und wird berechnet als der Anteil der Patienten, die keine QTc-Verlängerung auf dem tragbaren Gerät aufweisen, unter denjenigen, die keine QTc-Verlängerung im 12-Kanal-EKG aufweisen.
Tag 4 stationärer Aufenthalt
Berechnung der Interobserver-Variabilität zwischen den beiden Messwerten von QTc durch medizinisches Fachpersonal.
Zeitfenster: Tag 1 stationärer Aufenthalt
Das korrigierte QT-Intervall wird sowohl auf dem EKG des tragbaren Geräts als auch auf dem 12-Kanal-EKG für jeden Patienten berechnet und von medizinischem Fachpersonal gemessen. Das QT-Intervall wird vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung des QT- und RR-Intervalls aus den EKGs unter Verwendung des Frederichia-Intervalls (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) berechnet. Diese Daten werden für jeden Patienten separat erhoben. Die Standardabweichung der Differenz im QTc-Intervall zwischen den beiden Beobachtern wird angegeben.
Tag 1 stationärer Aufenthalt
Berechnung der Interobserver-Variabilität zwischen den beiden Messwerten von QTc durch medizinisches Fachpersonal.
Zeitfenster: Tag 4 stationärer Aufenthalt
Das korrigierte QT-Intervall wird sowohl auf dem EKG des tragbaren Geräts als auch auf dem 12-Kanal-EKG für jeden Patienten berechnet und von medizinischem Fachpersonal gemessen. Das QT-Intervall wird vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung des QT- und RR-Intervalls aus den EKGs unter Verwendung des Frederichia-Intervalls (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) berechnet. Diese Daten werden für jeden Patienten separat erhoben. Für jeden Patienten wird die Standardabweichung der Differenz im QTc-Intervall zwischen den beiden Beobachtern angegeben.
Tag 4 stationärer Aufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der Beat-to-Beat-Studie gesammelt wurde, wird 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an MCTC@mcri.edu.au erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der anonymisierte Datensatz, der für die Analyse der Studie gesammelt wurde, steht für sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts zur Verfügung. Das Studienprotokoll ist beim Murdoch Children's Research Institute erhältlich. Vor dem Zugriff auf Daten wäre Folgendes erforderlich: Eine Datenzugriffsvereinbarung muss von allen relevanten Parteien unterzeichnet werden, die Prüfer der Studie müssen den Analyseplan sehen und genehmigen, der beschreibt, wie die Daten analysiert werden. Es muss auch eine Vereinbarung über entsprechende Anerkennung in zukünftigen Veröffentlichungen getroffen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an MCTC@mcri.edu.au erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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