Beat to beat Tutkimus lapsipotilailla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, jotka saavat tai ovat käyneet syöpähoitoa, jotta voidaan arvioida 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja puettavan laitteen EKG:n avulla mitatun QTc:n välinen sopimus
Beat to Beat Tuleva tutkimus 7–18-vuotiailla lapsipotilailla, nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla, jotka saavat tai ovat käyneet syöpähoitoa, jotta voidaan arvioida 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja puettavan EKG-laitteen QTc:n välinen sopimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Nykyisen puettavan teknologian hyödyntäminen voi skaalata rutiiniseulontastrategioita suurille väestöryhmille ja helpottaa avohoitoa. Viime vuosina puettavat teknologiat ovat levinneet nopeasti kuluttajamarkkinoille ja tarjoavat ainutlaatuisia mahdollisuuksia saada yksilöitä mukaan henkilökohtaisiin terveyskysymyksiin ja kerätä henkilökohtaisia terveystietoja. Yksi esimerkki tällaisesta tekniikasta on kyky tehdä EKG-tyyppisiä jälkiä puettaville laitteille. Tämän tietolähteen hyödyntäminen potilastulosten parantamiseksi ei ole kuitenkaan täysin toteutunut terveydenhuollon alalla. Sovelluspohjainen sydämen EKG-algoritmi, joka voidaan etäanalysoida QTc-ajan pidentymisen varalta ja joka voi sitten ilmoittaa käyttäjälle tällaisista mahdollisista epäsäännöllisyyksistä, voi johtaa laajaan seulomiseen, havaitsemiseen ja hoitoratkaisujen aloittamiseen (esim. elektrolyyttien korjaus, pahenevien lääkkeiden muuttaminen, sydämen seuranta jne.).
Kokeilusuunnittelu: Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, kokeellinen, ei-merkittävistä riskeistä tehty tutkimus, joka suoritetaan kelvollisten osallistujien avustuksella. Vanhemmat tai aikuiset alaikäiset lataavat Beat to Beat -sovelluksen saatuaan suostumuksensa.
Kun puettava laite on hyväksytty, se yhdistetään vanhemman/huoltajan puhelimeen puettavan laitteen sovelluksen ohjeiden mukaisesti. Kun laite on paritettu ja tutkimuksen koordinaattori on auttanut Beat to Beat -sovelluksen lataamisessa, potilaat voivat aloittaa EKG-lukemat. Tutkimusryhmä suorittaa 12-kytkentäisen EKG:n, ja välittömästi tämän jälkeen EKG tallennetaan puettavaan laitteeseen. Puettava laite sijoitetaan vasempaan ranteeseen Lead I -lukemaa varten, vasemmalle alavatsalle Lead II -lukemaa varten ja neljänteen kylkiluiden väliseen vasempaan tilaan rintakehän V2-kytkentälukemaa varten. 12-kytkentäisen EKG:n ja puettavan laitteen EKG:n tallennus toistetaan uudelleen 4 päivän kuluttua. Kun molemmat aikapisteet (ja kaksi laitteen tallennusta kullekin ajanjaksolle) on suoritettu, EKG:t noudetaan Beat to Beat -sovelluksesta. Sekä 12-kytkentäisen EKG:n että puettavan laitteen EKG:n tunnistaminen poistetaan ja sille annetaan potilastunniste ennen kuin ne ladataan REDCap-tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tai nuorten syöpädiagnoosi JA Melbournen Royal Children's Hospital -sairaalan potilas vähintään 5 päivän ajan suostumushetkellä.
- Potilaan ikä ≥ 7 vuotta kelpoisuusseulonnan aikana
- Jos ikä on alle 18 vuotta, vanhempi tai huoltaja voi antaa suostumuksen
Vanhemmalla tai osallistujalla (jos yli 18-vuotias) on kelpoisuusselvityksen aikana seuraavat tiedot, jotka on todettu automaattisessa laitteisto-/ohjelmisto-/laitepariliitostarkastuksessa:
- iPhone (6s tai uudempi), jonka iOS-versio 15.0 tai uudempi on määritetty iPhone-malliksi/iOS-versioksi, jota käytetään seulontakelpoisuuden täyttämiseen.
- Englannin kirjoitetun ja suullisen kielitaito, jonka määrittelee omat kokemuksensa mukavuudesta lukea, kirjoittaa ja puhua englantia iPhonessa.
- iPhoneen liitetty kelvollinen puhelinnumero, joka on varmistettu itseraportista.
- Kelvollinen sähköpostiosoite, varmistettu omasta ilmoituksesta.
- Osallistujien tai vanhempien on voitava painaa puettavan laitteen kruunua alas 30 sekunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Puettavaa laitetta ei voi käyttää.
- < 18-vuotias ilman huoltajan tai vanhemman suostumusta.
- Tarvitaan tulkki suostumustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG App varsi
Osallistujat saavat puettavan laitteen päivänä 1 ja päivänä 4 sairaalahoidossa.
|
Sovellus tallentaa yhdessä puettavan laitteen kanssa V1 (vasen ranne) tai V2 (vasen nilkka) EKG-lukeman.
Nämä mittaukset suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 4.
12-kytkentäinen EKG mittaa korjatun QT-ajan kirjaamalla RR- ja QT-välit päivänä 1 ja päivänä 4. Tämä suoritetaan saman hoitojakson aikana kuin puettavan laitteen EKG-tallennus.
Molempia ei tarvitse suorittaa täsmälleen samaan aikaan, vaan 15 minuutin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kytkentäisen EKG:n ja puettavan laitteen EKG:n tallentaminen
Aikaikkuna: 1. päivä sairaalassa
|
12 kytkentä-EKG- ja puettavien laitteiden EKG-tallenteita otetaan hoitohetkellä.
Puettavan laitteen EKG sijoitetaan vasempaan ranteeseen V1- (I-kytkentä) EKG:n tallentamiseksi ja vasempaan nilkkaan V2 (II-kytkentä) EKG:n tallentamiseksi, josta QT-aika voidaan laskea.
|
1. päivä sairaalassa
|
|
12-kytkentäisen EKG:n ja puettavan laitteen EKG:n tallentaminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päivä 4
|
12 kytkentä-EKG- ja puettavien laitteiden EKG-tallenteita otetaan hoitohetkellä.
Puettavan laitteen EKG sijoitetaan vasempaan ranteeseen V1- (I-kytkentä) EKG:n tallentamiseksi ja vasempaan nilkkaan V2 (II-kytkentä) EKG:n tallentamiseksi, josta QT-aika voidaan laskea.
|
Sairaalahoidon päivä 4
|
|
Kahden sokean terveydenhuollon ammattilaisen suorittama QT-ajan laskeminen
Aikaikkuna: 1. päivä sairaalassa
|
Puettavan laitteen EKG ja 12-kytkentäinen EKG poistetaan ja niille annetaan asianmukaiset tutkimusnumerot.
Nämä tiedot luetellaan erikseen jokaiselle potilaalle.
Jokaisen tallennuksen QT-aika lasketaan.
Tämä on aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon.
Se lasketaan käyttämällä standardisoitua lähestymistapaa (Friderician kaava: QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella).
|
1. päivä sairaalassa
|
|
Kahden sokean terveydenhuollon ammattilaisen suorittama QT-ajan laskeminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päivä 4
|
Puettavan laitteen EKG ja 12-kytkentäinen EKG poistetaan ja niille annetaan asianmukaiset tutkimusnumerot.
Nämä tiedot luetellaan erikseen jokaiselle potilaalle.
Jokaisen tallennuksen QT-aika lasketaan.
Tämä on aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon.
Se lasketaan käyttämällä standardisoitua lähestymistapaa (Friderician kaava: QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella).
|
Sairaalahoidon päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden QTc on yli 0,48 mm 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja puettavan laitteen EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalahoito
|
QT-mittausten analyysistä tuloksesta 2 havaitaan pitkittynyt tai epänormaali QTc-mittaus.
Epänormaali QTc on suurempi kuin 0,48 mm.
Nämä tiedot kerätään erikseen jokaisesta potilaasta.
|
Päivä 1 sairaalahoito
|
|
Osallistujien määrä, joiden QTc on yli 0,48 mm 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja puettavan laitteen EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 4 sairaalahoito
|
QT-mittausten analyysistä tuloksesta 2 havaitaan pitkittynyt tai epänormaali QTc-mittaus.
Epänormaali QTc on suurempi kuin 0,48 mm.
Nämä tiedot kerätään erikseen jokaisesta potilaasta.
|
Päivä 4 sairaalahoito
|
|
Puettavan laitteen herkkyyslaskelmat vs. 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalahoito
|
Herkkyys lasketaan vain niiltä osallistujilta, joilla on todettu QTc-ajan pidentyminen (epänormaali QTc), ja se lasketaan niiden potilaiden osuudena, joilla on QTc-ajan pidentyminen puettavalla laitteella, niiden potilaiden joukossa, joilla on QTc-ajan pidentyminen 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Päivä 1 sairaalahoito
|
|
Puettavan laitteen herkkyyslaskelmat vs. 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 4 sairaalahoito
|
Herkkyys lasketaan vain niiltä osallistujilta, joilla on todettu QTc-ajan pidentyminen (epänormaali QTc), ja se lasketaan niiden potilaiden osuudena, joilla on QTc-ajan pidentyminen puettavalla laitteella, niiden potilaiden joukossa, joilla on QTc-ajan pidentyminen 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Päivä 4 sairaalahoito
|
|
Puettavan laitteen spesifisyyslaskelmat vs. 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalahoito
|
Spesifisyys lasketaan vain osallistujilla, joilla ei ole QTc-ajan pidentymistä, ja se lasketaan niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole QTc-ajan pidentymistä puettavalla laitteella, niiden joukossa, joilla ei ole QTc-ajan pidentymistä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Päivä 1 sairaalahoito
|
|
Puettavan laitteen spesifisyyslaskelmat vs. 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 4 sairaalahoito
|
Spesifisyys lasketaan vain osallistujilla, joilla ei ole QTc-ajan pidentymistä, ja se lasketaan niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole QTc-ajan pidentymistä puettavalla laitteella, niiden joukossa, joilla ei ole QTc-ajan pidentymistä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Päivä 4 sairaalahoito
|
|
Laske tarkkailijoiden välinen vaihtelu kahden terveydenhuollon ammattihenkilön QTc-lukeman välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalahoito
|
Korjattu QT-aika lasketaan sekä puettavan laitteen EKG:ssä että 12-kytkentäisessä EKG:ssä kullekin potilaalle, ja terveydenhuollon ammattilainen mittaa sen.
Terveydenhuollon ammattilainen laskee QT-ajan käyttämällä EKG:n QT- ja RR-väliä Frederichian intervallin avulla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella).
Nämä tiedot kerätään erikseen jokaisesta potilaasta.
Kahden tarkkailijan välisen QTc-ajan eron keskihajonta raportoidaan.
|
Päivä 1 sairaalahoito
|
|
Laske tarkkailijoiden välinen vaihtelu kahden terveydenhuollon ammattihenkilön QTc-lukeman välillä.
Aikaikkuna: Päivä 4 sairaalahoito
|
Korjattu QT-aika lasketaan sekä puettavan laitteen EKG:ssä että 12-kytkentäisessä EKG:ssä kullekin potilaalle, ja terveydenhuollon ammattilainen mittaa sen.
Terveydenhuollon ammattilainen laskee QT-ajan käyttämällä EKG:n QT- ja RR-väliä Frederichian intervallin avulla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella).
Nämä tiedot kerätään erikseen jokaisesta potilaasta ja jokaisesta potilaasta. Kahden tarkkailijan välisen QTc-ajan eron keskihajonta raportoidaan.
|
Päivä 4 sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä Beat to Beat -kokeen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat datajoukot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.
Myös tutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tiedot voidaan saada Murdoch Children's Research Institutesta lähettämällä sähköpostia osoitteeseen MCTC@mcri.edu.au.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .