Beat to Beat Исследование с участием детей, подростков и молодых взрослых пациентов, которые проходят или перенесли противораковую терапию, для оценки соответствия между QTc, измеренным с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, и ЭКГ носимого устройства
Beat to Beat Проспективное исследование с участием детей, подростков и молодых взрослых пациентов в возрасте от 7 до 18 лет, которые проходят или перенесли противораковую терапию, для оценки соответствия между QTc, измеренным с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, и ЭКГ носимого устройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Использование существующих носимых технологий позволяет масштабировать стратегии рутинного скрининга среди больших групп населения и может облегчить амбулаторное лечение. В последние годы носимые технологии быстро распространились на потребительские рынки и предоставляют уникальные возможности для привлечения людей к интересующим их вопросам здоровья и сбора личных данных о здоровье. Одним из примеров такой технологии является возможность выполнять записи электрокардиограммы (ЭКГ) на носимых устройствах. Однако использование этого источника данных для улучшения результатов лечения пациентов не было полностью реализовано в области здравоохранения. Алгоритм ЭКГ сердца на основе приложения, который можно удаленно анализировать на предмет удлинения интервала QTc с возможностью последующего уведомления пользователя о таких потенциальных нарушениях, может привести к широкомасштабному скринингу, обнаружению и инициированию лечебных решений (т. коррекция электролитов, замена препаратов, вызывающих обострение, кардиомониторинг и др.).
Дизайн испытания: это будет проспективное, одногрупповое, экспериментальное исследование незначительного риска, проводимое с помощью подходящих участников. Родители или совершеннолетние несовершеннолетние загрузят приложение Beat to Beat после получения согласия.
После получения согласия носимое устройство будет сопряжено с телефоном родителя/опекуна, следуя инструкциям приложения для носимого устройства. После сопряжения устройства и помощи координатора исследования в загрузке приложения «Beat to Beat» пациенты смогут начать снятие показаний ЭКГ. Исследовательская группа проведет ЭКГ в 12 отведениях, и сразу после этого ЭКГ будет записана на носимом устройстве. Носимое устройство будет размещено на левом запястье для считывания отведения I, на левой нижней части живота для считывания отведения II и в четвертом межреберье слева парастернально для считывания грудного отведения V2. Запись ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ носимого устройства будет повторена через 4 дня. Как только обе временные точки (и две записи устройства для каждого периода времени) будут завершены, ЭКГ будут получены из приложения Beat to Beat. И ЭКГ с 12 отведениями, и носимое устройство будут деидентифицированы и получат идентификатор пациента перед загрузкой в базу данных REDCap.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака у детей или подростков И пребывание в стационаре Королевской детской больницы в Мельбурне в течение не менее 5 дней на момент получения согласия.
- Возраст пациента ≥ 7 лет на момент скрининга
- Если возраст < 18 лет, родитель или опекун может дать согласие
Владение родителем или участником (если ему больше 18 лет) на момент проверки соответствия требованиям, подтвержденным автоматической проверкой сопряжения аппаратного/программного обеспечения/устройства:
- iPhone (6s или более поздней версии) с iOS версии 15.0 или более поздней, определяемой как модель iPhone/версия iOS, используемая для завершения проверки.
- Владение письменным и устным английским языком, определяемое самооценкой комфортного чтения, письма и разговорной речи на английском языке на iPhone.
- Действительный номер телефона, связанный с iPhone, полученный из самоотчета.
- Действительный адрес электронной почты, подтвержденный самоотчетом.
- Участники или родители должны иметь возможность нажимать на головку носимого устройства в течение 30 секунд.
Критерий исключения:
- Невозможно носить носимое устройство.
- < 18 лет без согласия опекуна или родителя.
- Переводчик требуется для целей согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука приложения ЭКГ
Участникам будет предоставлено носимое устройство в день 1 и день 4 во время госпитализации.
|
Приложение вместе с носимым устройством запишет показания ЭКГ V1 (левое запястье) или V2 (левая лодыжка).
Эти измерения будут проводиться в День 1 и День 4.
ЭКГ в 12 отведениях будет измерять скорректированный интервал QT путем записи интервалов RR и QT в день 1 и день 4. Это будет выполняться в рамках того же эпизода лечения, что и запись ЭКГ носимого устройства.
Нет необходимости выполнять оба в один и тот же момент времени, но в пределах 15-минутного окна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ носимых устройств
Временное ограничение: 1-й день пребывания в стационаре
|
ЭКГ в 12 отведениях и записи ЭКГ на носимых устройствах будут сняты в момент оказания медицинской помощи.
Носимое устройство ЭКГ будет помещено на левое запястье для записи ЭКГ V1 (I отведение) и на левую лодыжку для записи ЭКГ V2 (отведение II), по которой можно рассчитать интервал QT.
|
1-й день пребывания в стационаре
|
|
Запись ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ носимых устройств
Временное ограничение: 4-й день пребывания в стационаре
|
ЭКГ в 12 отведениях и записи ЭКГ на носимых устройствах будут сняты в момент оказания медицинской помощи.
Носимое устройство ЭКГ будет помещено на левое запястье для записи ЭКГ V1 (I отведение) и на левую лодыжку для записи ЭКГ V2 (отведение II), по которой можно рассчитать интервал QT.
|
4-й день пребывания в стационаре
|
|
Расчет интервала QT двумя ослепленными медицинскими работниками
Временное ограничение: 1-й день пребывания в стационаре
|
ЭКГ носимого устройства и ЭКГ в 12 отведениях будут деидентифицированы и им будут присвоены соответствующие номера исследования.
Эти данные будут указаны отдельно для каждого пациента.
Будет рассчитан интервал QT для каждой записи.
Это время соответствует началу деполяризации реполяризации желудочков.
Он рассчитывается с использованием стандартизированного подхода (формула Фридериции: QTcF = QT, деленное на кубический корень из RR).
|
1-й день пребывания в стационаре
|
|
Расчет интервала QT двумя ослепленными медицинскими работниками
Временное ограничение: 4-й день пребывания в стационаре
|
ЭКГ носимого устройства и ЭКГ в 12 отведениях будут деидентифицированы и им будут присвоены соответствующие номера исследования.
Эти данные будут указаны отдельно для каждого пациента.
Будет рассчитан интервал QT для каждой записи.
Это время соответствует началу деполяризации реполяризации желудочков.
Он рассчитывается с использованием стандартизированного подхода (формула Фридериции: QTcF = QT, деленное на кубический корень из RR).
|
4-й день пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальным интервалом QTc, превышающим 0,48 мм на ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ носимых устройств
Временное ограничение: 1-й день пребывания в стационаре
|
При анализе измерений интервала QT из исхода 2 будут отмечены удлиненные или аномальные измерения интервала QTc.
Аномальный QTc больше 0,48 мм.
Эти данные будут собираться отдельно для каждого пациента.
|
1-й день пребывания в стационаре
|
|
Количество участников с аномальным интервалом QTc, превышающим 0,48 мм на ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ носимых устройств
Временное ограничение: 4-й день пребывания в стационаре
|
При анализе измерений интервала QT из исхода 2 будут отмечены удлиненные или аномальные измерения интервала QTc.
Аномальный QTc больше 0,48 мм.
Эти данные будут собираться отдельно для каждого пациента.
|
4-й день пребывания в стационаре
|
|
Расчеты чувствительности носимого устройства по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1-й день пребывания в стационаре
|
Чувствительность рассчитывается только у участников, у которых заявлено удлинение интервала QTc (аномальный интервал QTc), и рассчитывается как доля пациентов с удлинением интервала QTc на носимом устройстве среди пациентов с удлинением интервала QTc на ЭКГ в 12 отведениях.
|
1-й день пребывания в стационаре
|
|
Расчеты чувствительности носимого устройства по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 4-й день пребывания в стационаре
|
Чувствительность рассчитывается только у участников, у которых заявлено удлинение интервала QTc (аномальный интервал QTc), и рассчитывается как доля пациентов с удлинением интервала QTc на носимом устройстве среди пациентов с удлинением интервала QTc на ЭКГ в 12 отведениях.
|
4-й день пребывания в стационаре
|
|
Расчеты специфичности носимого устройства в сравнении с ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1-й день пребывания в стационаре
|
Специфичность рассчитывается только для участников, у которых нет удлинения интервала QTc, и рассчитывается как доля пациентов, у которых нет удлинения интервала QTc на носимом устройстве, среди тех, у кого нет удлинения интервала QTc на ЭКГ в 12 отведениях.
|
1-й день пребывания в стационаре
|
|
Расчеты специфичности носимого устройства в сравнении с ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 4-й день пребывания в стационаре
|
Специфичность рассчитывается только для участников, у которых нет удлинения интервала QTc, и рассчитывается как доля пациентов, у которых нет удлинения интервала QTc на носимом устройстве, среди тех, у кого нет удлинения интервала QTc на ЭКГ в 12 отведениях.
|
4-й день пребывания в стационаре
|
|
Рассчитать межнаблюдательную изменчивость между двумя показаниями QTc, полученными медицинскими работниками.
Временное ограничение: 1-й день пребывания в стационаре
|
Скорректированный интервал QT будет рассчитываться как на ЭКГ носимого устройства, так и на ЭКГ в 12 отведениях для каждого пациента и измеряться медицинским работником.
Интервал QT будет рассчитан медицинским работником с использованием интервала QT и RR из ЭКГ с использованием интервала Фредерихиа (QTcF = QT, деленный на кубический корень из RR).
Эти данные будут собираться отдельно для каждого пациента.
Будет сообщено стандартное отклонение разницы в интервале QTc между двумя наблюдателями.
|
1-й день пребывания в стационаре
|
|
Рассчитать межнаблюдательную изменчивость между двумя показаниями QTc, полученными медицинскими работниками.
Временное ограничение: 4-й день пребывания в стационаре
|
Скорректированный интервал QT будет рассчитываться как на ЭКГ носимого устройства, так и на ЭКГ в 12 отведениях для каждого пациента и измеряться медицинским работником.
Интервал QT будет рассчитан медицинским работником с использованием интервала QT и RR из ЭКГ с использованием интервала Фредерихиа (QTcF = QT, деленный на кубический корень из RR).
Эти данные будут собираться отдельно для каждого пациента. Для каждого пациента будет сообщено стандартное отклонение разницы в интервале QTc между двумя наблюдателями.
|
4-й день пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Набор деидентифицированных данных, собранный для этого анализа исследования Beat to Beat, будет доступен через 12 месяцев после публикации основного результата.
Также будут доступны протокол исследования, план анализа и формы согласия. Данные можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока по электронной почте MCTC@mcri.edu.au.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .