Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beat to Beat En undersøgelse af pædiatriske, teenagere og unge voksne patienter, der gennemgår eller har gennemgået kræftterapi for at evaluere overensstemmelsen mellem QTc målt ved hjælp af 12-afledningselektrokardiogram (EKG) og et EKG af en bærbar enhed

30. marts 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat En prospektiv undersøgelse af pædiatriske, teenagere og unge voksne patienter i alderen 7 til 18 år, der gennemgår eller har gennemgået kræftterapi for at evaluere overensstemmelsen mellem QTc målt ved hjælp af 12-afledningselektrokardiogram (EKG) og et EKG af en bærbar enhed

En prospektiv undersøgelse af pædiatriske, unge og unge voksne patienter i alderen 7 til 18 år for at evaluere overensstemmelsen mellem QTc målt ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og EKG'et til bærbar enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Udnyttelse af eksisterende bærbar teknologi har evnen til at skalere rutinemæssige screeningsstrategier på tværs af store populationer og kan lette ambulant pleje. I de senere år har bærbar teknologi hurtigt spredt sig til forbrugermarkederne og giver unikke muligheder for at engagere enkeltpersoner i sundhedsspørgsmål af personlig interesse og for at indsamle personlige helbredsdata. Et eksempel på en sådan teknologi er evnen til at udføre spor af elektrokardiogram (EKG) på bærbare enheder. Brugen af ​​denne datakilde til at forbedre patientresultaterne er dog ikke fuldt ud realiseret inden for sundhedsområdet. En app-baseret hjerte-EKG-algoritme, der kan fjernanalyseres for QTc-forlængelse med potentiale til derefter at underrette brugeren om sådanne potentielle uregelmæssigheder, kan føre til udbredt screening, detektion og initiering af behandlingsløsninger (dvs. korrektion af elektrolytter, ændring af forværrende medicin, hjerteovervågning osv.).

Forsøgsdesign: Dette vil være en prospektiv, enkeltarms, eksperimentel, ikke-signifikant risikoundersøgelse udført med bistand fra kvalificerede deltagere. Forældre eller modne mindreårige vil downloade Beat to Beat-appen, når de har givet sit samtykke.

Når du har givet dit samtykke, vil den bærbare enhed blive parret med forældre-/værgetelefonen ved at følge trinene fra appen til den bærbare enhed. Når enheden er parret, og undersøgelseskoordinatoren har hjulpet med download af 'Beat to Beat'-appen, vil patienterne være i stand til at påbegynde EKG-aflæsningerne. Et 12-aflednings-EKG vil blive udført af undersøgelsesholdet, og umiddelbart efter dette vil et EKG blive optaget på den bærbare enhed. Den bærbare enhed vil blive placeret på venstre håndled til en Lead I-aflæsning, på venstre nedre del af maven for en Lead II-aflæsning og i det fjerde interkostale mellemrum venstre parasternal for en V2 Lead-aflæsning af brystet. Registrering af 12-aflednings-EKG'et og EKG'et til den bærbare enhed vil blive gentaget igen 4 dage senere. Når begge tidspunkter (og to enhedsoptagelser for hver tidsperiode) er afsluttet, vil EKG'erne blive hentet fra Beat to Beat-appen. Både EKG'et med 12 afledninger og den bærbare enhed vil blive afidentificeret og givet en patientidentifikator, før de uploades til REDCap-databasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk eller teenagers diagnose af kræft OG en indlagt patient på The Royal Children's Hospital, Melbourne i mindst 5 dage på tidspunktet for samtykke.
  • Patientalder ≥ 7 år på tidspunktet for berettigelsesscreening
  • Hvis alder <18 år, kan forældre eller værge give samtykke

  • Forældre eller deltager (hvis > 18 år) er i besiddelse af følgende på tidspunktet for berettigelsesscreeningen, konstateret ved automatisk hardware/software/enhedsparringskontrol:

    1. iPhone (6s eller nyere) med iOS-version 15.0 eller nyere defineret som iPhone-model/iOS-version, der bruges til at fuldføre screeningen.
    2. Færdig i skriftlig og talt engelsk, defineret ved selvrapportering af trøstende læsning, skrivning og tale engelsk på iPhone.
    3. Gyldigt telefonnummer tilknyttet iPhone, fastslået ved selvrapportering.
    4. Gyldig e-mailadresse, konstateret ved selvrapportering.
    5. Deltagere eller forældre skal være i stand til at trykke ned på kronen på den bærbare enhed i 30 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bære den bærbare enhed.
  • < 18 år uden værge eller forælder til at give samtykke.
  • Tolk påkrævet til samtykkeformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG App arm
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar enhed på dag 1 og dag 4, mens de er indlagt på hospitalet.
Enhed: EKG applikation
Appen vil sammen med den bærbare enhed optage en V1 (venstre håndled) eller V2 (venstre ankel) EKG-aflæsning. Disse målinger vil blive udført på dag 1 og dag 4.
Enhed: 12 afledningers EKG
EKG'et med 12 afledninger vil måle det korrigerede QT-interval ved at registrere RR- og QT-intervaller på dag 1 og dag 4. Dette vil blive udført inden for samme plejeepisode som EKG-optagelsen af ​​den bærbare enhed. Det er ikke nødvendigt at udføre begge på nøjagtig samme tidspunkt, men inden for et 15 minutters vindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af et 12-aflednings-EKG og EKG af en bærbar enhed
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse
12-aflednings-EKG og EKG-optagelser af bærbar enhed vil blive taget på tidspunktet for plejen. Den bærbare enheds EKG placeres på venstre håndled for at optage et V1 (afledning I) EKG og på venstre ankel for at optage en V2 (afledning II) EKG aflæsning, hvorfra QT intervallet kan beregnes.
Dag 1 af indlæggelse
Optagelse af et 12-aflednings-EKG og EKG af en bærbar enhed
Tidsramme: Dag 4 af indlæggelse
12-aflednings-EKG og EKG-optagelser af bærbar enhed vil blive taget på tidspunktet for plejen. Den bærbare enheds EKG placeres på venstre håndled for at optage et V1 (afledning I) EKG og på venstre ankel for at optage en V2 (afledning II) EKG aflæsning, hvorfra QT intervallet kan beregnes.
Dag 4 af indlæggelse
Beregning af QT-interval af to blindede sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse
Den bærbare enheds EKG og 12-aflednings EKG vil blive afidentificeret og givet passende undersøgelsesnumre. Disse data vil blive opført separat for hver patient. QT-intervallet for hver optagelse vil blive beregnet. Dette er den tid, der svarer til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne. Det beregnes ved hjælp af en standardiseret tilgang (Fridericias formel:QTcF = QT divideret med terningsroden af ​​RR).
Dag 1 af indlæggelse
Beregning af QT-interval af to blindede sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Dag 4 af indlæggelse
Den bærbare enheds EKG og 12-aflednings EKG vil blive afidentificeret og givet passende undersøgelsesnumre. Disse data vil blive opført separat for hver patient. QT-intervallet for hver optagelse vil blive beregnet. Dette er den tid, der svarer til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne. Det beregnes ved hjælp af en standardiseret tilgang (Fridericias formel:QTcF = QT divideret med terningsroden af ​​RR).
Dag 4 af indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal QTc, der er større end 0,48 mm på 12-aflednings-EKG og EKG af en bærbar enhed
Tidsramme: Dag 1 døgnophold
Fra analysen af ​​QT-målinger fra resultat 2 vil forlænget eller unormal QTc-måling blive noteret. En unormal QTc er større end 0,48 mm. Disse data vil blive indsamlet separat for hver patient.
Dag 1 døgnophold
Antal deltagere med unormal QTc, der er større end 0,48 mm på 12-aflednings-EKG og EKG af en bærbar enhed
Tidsramme: Dag 4 døgnophold
Fra analysen af ​​QT-målinger fra resultat 2 vil forlænget eller unormal QTc-måling blive noteret. En unormal QTc er større end 0,48 mm. Disse data vil blive indsamlet separat for hver patient.
Dag 4 døgnophold
Følsomhedsberegninger af bærbar enhed vs. 12 aflednings-EKG
Tidsramme: Dag 1 døgnophold
Sensitiviteten beregnes kun hos de deltagere, der er erklæret at have QTc-forlængelse (unormal QTc) og beregnes som andelen patienter med QTc-forlængelse på den bærbare enhed blandt dem med QTc-forlængelse på 12-aflednings-EKG'et.
Dag 1 døgnophold
Følsomhedsberegninger af bærbar enhed vs. 12 aflednings-EKG
Tidsramme: Dag 4 døgnophold
Sensitiviteten beregnes kun hos de deltagere, der er erklæret at have QTc-forlængelse (unormal QTc) og beregnes som andelen patienter med QTc-forlængelse på den bærbare enhed blandt dem med QTc-forlængelse på 12-aflednings-EKG'et.
Dag 4 døgnophold
Specificitetsberegninger af bærbar enhed vs. 12 aflednings-EKG
Tidsramme: Dag 1 døgnophold
Specificitet beregnes kun hos deltagere, der ikke har QTc-forlængelse, og beregnes som andelen patienter, der ikke har QTc-forlængelse på den bærbare enhed blandt dem, der ikke har QTc-forlængelse på 12-aflednings-EKG'et.
Dag 1 døgnophold
Specificitetsberegninger af bærbar enhed vs. 12 aflednings-EKG
Tidsramme: Dag 4 døgnophold
Specificitet beregnes kun hos deltagere, der ikke har QTc-forlængelse, og beregnes som andelen patienter, der ikke har QTc-forlængelse på den bærbare enhed blandt dem, der ikke har QTc-forlængelse på 12-aflednings-EKG'et.
Dag 4 døgnophold
For at beregne interobservatørvariabiliteten mellem de to sundhedsprofessionelle aflæsninger af QTc.
Tidsramme: Dag 1 døgnophold
Det korrigerede QT-interval vil blive beregnet på både den bærbare enheds EKG og 12-aflednings-EKG'et for hver patient og målt af en sundhedsprofessionel. QT-interval vil blive beregnet af sundhedspersonalet ved at bruge QT- og RR-intervallet fra EKG'erne ved hjælp af Frederichias interval (QTcF = QT divideret med terningsroden af ​​RR). Disse data vil blive indsamlet separat for hver patient. Standardafvigelsen af ​​forskellen i QTc-interval mellem de to observatører vil blive rapporteret.
Dag 1 døgnophold
For at beregne interobservatørvariabiliteten mellem de to sundhedsprofessionelle aflæsninger af QTc.
Tidsramme: Dag 4 døgnophold
Det korrigerede QT-interval vil blive beregnet på både den bærbare enheds EKG og 12-aflednings-EKG'et for hver patient og målt af en sundhedsprofessionel. QT-interval vil blive beregnet af sundhedspersonalet ved at bruge QT- og RR-intervallet fra EKG'erne ved hjælp af Frederichias interval (QTcF = QT divideret med terningsroden af ​​RR). Disse data vil blive indsamlet separat for hver patient for hver patient. Standardafvigelsen af ​​forskellen i QTc-interval mellem de to observatører vil blive rapporteret.
Dag 4 døgnophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne analyse af Beat to Beat-forsøget vil være tilgængeligt 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat.

Studieprotokollen, analyseplanen og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved at sende en e-mail til MCTC@mcri.edu.au.

IPD-delingstidsramme

Det afidentificerede datasæt, der er indsamlet til analysen af ​​forsøget, vil være tilgængeligt i seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Forud for adgang til data vil følgende være påkrævet: En dataadgangsaftale skal underskrives af alle relevante parter, undersøgelsens efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret. Der skal også være en aftale om passende anerkendelse i eventuelle fremtidige publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved at sende en e-mail til MCTC@mcri.edu.au

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med EKG applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner