Beat to Beat En studie på pediatriska, ungdomar och unga vuxna patienter som genomgår eller har genomgått cancerterapi för att utvärdera överensstämmelsen mellan QTc mätt med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och ett EKG för bärbar enhet
Beat to Beat En prospektiv studie på pediatriska, ungdomar och unga vuxna patienter i åldern 7 till 18 år som genomgår eller har genomgått cancerterapi för att utvärdera överensstämmelsen mellan QTc mätt med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och ett EKG för bärbar enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Att utnyttja befintlig bärbar teknologi har förmågan att skala rutinmässiga screeningstrategier över stora populationer och kan underlätta ambulatorisk vård. Under de senaste åren har bärbar teknologi snabbt spridit sig till konsumentmarknaderna och ger unika möjligheter att engagera individer i hälsofrågor av personligt intresse och att samla in personlig hälsodata. Ett exempel på sådan teknik är förmågan att utföra spår av elektrokardiogram (EKG) på bärbara enheter. Användningen av denna datakälla för att förbättra patientresultaten har dock inte fullt ut realiserats inom hälsovårdsområdet. En app-baserad hjärt-EKG-algoritm som kan fjärranalyseras för QTc-förlängning med potential att sedan meddela användaren om sådana potentiella oegentligheter kan leda till omfattande screening, upptäckt och initiering av behandlingslösningar (dvs. korrigering av elektrolyter, förändring av förvärrande mediciner, hjärtövervakning etc).
Försöksdesign: Detta kommer att vara en prospektiv, enarmad, experimentell, icke-signifikant riskstudie som genomförs med hjälp av berättigade deltagare. Föräldrar eller vuxna minderåriga kommer att ladda ner Beat to Beat-appen, när de har gett sitt samtycke.
När du har gett ditt samtycke kommer den bärbara enheten att paras ihop med förälder/vårdnadshavares telefon enligt stegen som tillhandahålls av appen för bärbara enheter. När enheten är ihopparad och studiekoordinatorn har hjälpt till med nedladdningen av 'Beat to Beat'-appen, kommer patienterna att kunna påbörja EKG-avläsningarna. Ett 12-avlednings-EKG kommer att utföras av studieteamet och omedelbart efter detta kommer ett EKG att registreras på den bärbara enheten. Den bärbara enheten kommer att placeras på vänster handled för en Lead I-avläsning, på den vänstra nedre delen av buken för en Lead II-avläsning och i det fjärde interkostala utrymmet till vänster parasternal för en V2 Lead-avläsning av bröstkorgen. Registrering av 12-avlednings-EKG och EKG för bärbar enhet kommer att upprepas igen fyra dagar senare. När båda tidpunkterna (och två enhetsinspelningar för varje tidsperiod) har slutförts kommer EKG:n att hämtas från Beat to Beat-appen. Både EKG:et med 12 avledningar och den bärbara enheten kommer att avidentifieras och ges en patientidentifierare innan de laddas upp till REDCap-databasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk eller tonårsdiagnos av cancer OCH en sluten patient på Royal Children's Hospital, Melbourne i minst 5 dagar vid tidpunkten för samtycke.
- Patientålder ≥ 7 år vid tidpunkten för behörighetsscreening
- Om ålder < 18 år kan förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke
Förälder eller deltagare (om > 18 år) innehar följande vid tidpunkten för kvalificeringsprövningen, fastställt från automatisk maskin-/programvara/enhetsparningskontroll:
- iPhone (6s eller senare) med iOS-version 15.0 eller senare definierad som iPhone-modell/iOS-version som används för att slutföra visningsberättigande.
- Kunskaper i skriftlig och talad engelska, definierad av självrapportering av tröstläsning, skrivning och tala engelska på iPhone.
- Giltigt telefonnummer kopplat till iPhone, fastställt från självrapportering.
- Giltig e-postadress, fastställd från självrapportering.
- Deltagare eller föräldrar måste kunna trycka ner kronan på den bärbara enheten i 30 sekunder
Exklusions kriterier:
- Det går inte att bära den bärbara enheten.
- < 18 år utan vårdnadshavare eller förälder för att ge samtycke.
- Tolk krävs för samtyckesändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKG App arm
Deltagarna kommer att förses med en bärbar enhet på dag 1 och dag 4 när de är inlagda på sjukhus.
|
Appen tillsammans med den bärbara enheten kommer att registrera en V1 (vänster handled) eller V2 (vänster fotled) EKG-avläsning.
Dessa mätningar kommer att utföras på dag 1 och dag 4.
12-avlednings-EKG:et kommer att mäta det korrigerade QT-intervallet genom att registrera RR- och QT-intervall på dag 1 och dag 4. Detta kommer att utföras inom samma vårdepisod som EKG-registreringen av den bärbara enheten.
Det finns inget behov av att utföra båda vid exakt samma tidpunkt, utan inom ett 15-minutersfönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av ett 12-avlednings-EKG och EKG för bärbar enhet
Tidsram: Dag 1 av slutenvården
|
12-avlednings-EKG och EKG-inspelningar av bärbar enhet kommer att tas vid vårdtillfället.
Den bärbara enhetens EKG kommer att placeras på vänster handled för att registrera ett V1 (avledning I) EKG och på vänster fotled för att registrera en V2 (avledning II) EKG-avläsning från vilken QT-intervallet kan beräknas.
|
Dag 1 av slutenvården
|
|
Registrering av ett 12-avlednings-EKG och EKG för bärbar enhet
Tidsram: Dag 4 av slutenvården
|
12-avlednings-EKG och EKG-inspelningar av bärbar enhet kommer att tas vid vårdtillfället.
Den bärbara enhetens EKG kommer att placeras på vänster handled för att registrera ett V1 (avledning I) EKG och på vänster fotled för att registrera en V2 (avledning II) EKG-avläsning från vilken QT-intervallet kan beräknas.
|
Dag 4 av slutenvården
|
|
Beräkning av QT-intervall av två blinda vårdpersonal
Tidsram: Dag 1 av slutenvården
|
Den bärbara enhetens EKG och 12-avlednings-EKG kommer att avidentifieras och ges lämpliga studienummer.
Dessa data kommer att listas separat för varje patient.
QT-intervallet för varje inspelning kommer att beräknas.
Detta är den tid som motsvarar början av depolarisering till repolarisering av ventriklarna.
Den beräknas med ett standardiserat tillvägagångssätt (Fridericias formel:QTcF = QT dividerat med kubroten av RR).
|
Dag 1 av slutenvården
|
|
Beräkning av QT-intervall av två blinda vårdpersonal
Tidsram: Dag 4 av slutenvården
|
Den bärbara enhetens EKG och 12-avlednings-EKG kommer att avidentifieras och ges lämpliga studienummer.
Dessa data kommer att listas separat för varje patient.
QT-intervallet för varje inspelning kommer att beräknas.
Detta är den tid som motsvarar början av depolarisering till repolarisering av ventriklarna.
Den beräknas med ett standardiserat tillvägagångssätt (Fridericias formel:QTcF = QT dividerat med kubroten av RR).
|
Dag 4 av slutenvården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormal QTc som är större än 0,48 mm på 12-avlednings-EKG och EKG för bärbar enhet
Tidsram: Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
Från analysen av QT-mätningar från resultat 2 kommer förlängd eller onormal QTc-mätning att noteras.
En onormal QTc är större än 0,48 mm.
Dessa data kommer att samlas in separat för varje patient.
|
Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
|
Antal deltagare med onormal QTc som är större än 0,48 mm på 12-avlednings-EKG och EKG för bärbar enhet
Tidsram: Dag 4 slutenvård
|
Från analysen av QT-mätningar från resultat 2 kommer förlängd eller onormal QTc-mätning att noteras.
En onormal QTc är större än 0,48 mm.
Dessa data kommer att samlas in separat för varje patient.
|
Dag 4 slutenvård
|
|
Känslighetsberäkningar av bärbar enhet kontra 12 avlednings-EKG
Tidsram: Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
Känsligheten beräknas endast hos de deltagare som deklareras ha QTc-förlängning (onormal QTc) och beräknas som andelen patienter med QTc-förlängning på den bärbara enheten bland de med QTc-förlängning på 12-avlednings-EKG.
|
Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
|
Känslighetsberäkningar av bärbar enhet kontra 12 avlednings-EKG
Tidsram: Dag 4 slutenvård
|
Känsligheten beräknas endast hos de deltagare som deklareras ha QTc-förlängning (onormal QTc) och beräknas som andelen patienter med QTc-förlängning på den bärbara enheten bland de med QTc-förlängning på 12-avlednings-EKG.
|
Dag 4 slutenvård
|
|
Specificitetsberäkningar av bärbar enhet kontra 12 avlednings-EKG
Tidsram: Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
Specificitet beräknas endast hos deltagare som inte har QTc-förlängning och beräknas som andelen patienter som inte har QTc-förlängning på den bärbara enheten bland dem som inte har QTc-förlängning på 12-avlednings-EKG.
|
Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
|
Specificitetsberäkningar av bärbar enhet kontra 12 avlednings-EKG
Tidsram: Dag 4 slutenvård
|
Specificitet beräknas endast hos deltagare som inte har QTc-förlängning och beräknas som andelen patienter som inte har QTc-förlängning på den bärbara enheten bland dem som inte har QTc-förlängning på 12-avlednings-EKG.
|
Dag 4 slutenvård
|
|
För att beräkna interobservatörsvariabiliteten mellan de två vårdpersonalens avläsningar av QTc.
Tidsram: Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
Det korrigerade QT-intervallet kommer att beräknas på både den bärbara enhetens EKG och 12-avlednings-EKG:et för varje patient och mäts av en sjukvårdspersonal.
QT-intervallet kommer att beräknas av läkaren genom att använda QT- och RR-intervallet från EKG:n med hjälp av Frederichias intervall (QTcF = QT dividerat med kubroten av RR).
Dessa data kommer att samlas in separat för varje patient.
Standardavvikelsen för skillnaden i QTc-intervall mellan de två observatörerna kommer att rapporteras.
|
Dag 1 slutenvårdsvistelse
|
|
För att beräkna interobservatörsvariabiliteten mellan de två vårdpersonalens avläsningar av QTc.
Tidsram: Dag 4 slutenvård
|
Det korrigerade QT-intervallet kommer att beräknas på både den bärbara enhetens EKG och 12-avlednings-EKG:et för varje patient och mäts av en sjukvårdspersonal.
QT-intervallet kommer att beräknas av läkaren genom att använda QT- och RR-intervallet från EKG:n med hjälp av Frederichias intervall (QTcF = QT dividerat med kubroten av RR).
Dessa data kommer att samlas in separat för varje patient för varje patient. Standardavvikelsen för skillnaden i QTc-intervall mellan de två observatörerna kommer att rapporteras.
|
Dag 4 slutenvård
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna analys av Beat to Beat-prövningen kommer att vara tillgänglig 12 månader efter publiceringen av det primära resultatet.
Studieprotokollet, analysplanen och samtyckesformulären kommer också att finnas tillgängliga. Uppgifterna kan erhållas från Murdoch Children's Research Institute genom att maila MCTC@mcri.edu.au.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .