Latido a latido Un estudio en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes que se someten o se han sometido a terapia contra el cáncer para evaluar la concordancia entre el QTc medido mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y un ECG de dispositivo portátil
Latido a latido Un estudio prospectivo en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes de 7 a 18 años de edad que se someten o se han sometido a terapia contra el cáncer para evaluar la concordancia entre el QTc medido mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y un ECG de dispositivo portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Aprovechar la tecnología portátil existente tiene la capacidad de escalar las estrategias de detección de rutina en grandes poblaciones y puede facilitar la atención ambulatoria. En los últimos años, la tecnología portátil se ha difundido rápidamente en los mercados de consumo y brinda oportunidades únicas para involucrar a las personas en temas de salud de interés personal y recopilar datos de salud personales. Un ejemplo de dicha tecnología es la capacidad de realizar trazas de tipo electrocardiograma (ECG) en dispositivos portátiles. Sin embargo, la utilización de esta fuente de datos para mejorar los resultados de los pacientes no se ha realizado completamente en el campo de la atención médica. Un algoritmo de ECG del corazón basado en una aplicación que se puede analizar de forma remota para determinar la prolongación del intervalo QTc con el potencial de notificar al usuario sobre tales irregularidades potenciales podría conducir a una detección generalizada, detección e inicio de soluciones de tratamiento (es decir, corrección de electrolitos, alteración de medicamentos exacerbantes, monitorización cardiaca, etc.).
Diseño del ensayo: Este será un estudio prospectivo, de un solo brazo, experimental, de riesgo no significativo, realizado con la asistencia de participantes elegibles. Los padres o menores de edad descargarán la aplicación Beat to Beat, una vez que lo hayan consentido.
Una vez que haya dado su consentimiento, el dispositivo portátil se emparejará con el teléfono de los padres/tutores siguiendo los pasos proporcionados por la aplicación del dispositivo portátil. Una vez que el dispositivo esté emparejado y el coordinador del estudio haya ayudado con la descarga de la aplicación 'Beat to Beat', los pacientes podrán comenzar las lecturas de ECG. El equipo de estudio realizará un ECG de 12 derivaciones e inmediatamente después de esto, se registrará un ECG en el dispositivo portátil. El dispositivo portátil se colocará en la muñeca izquierda para una lectura de la derivación I, en la parte inferior izquierda del abdomen para una lectura de la derivación II y en el cuarto espacio intercostal izquierdo paraesternal para una lectura de la derivación V2 del tórax. El registro del ECG de 12 derivaciones y el ECG del dispositivo portátil se repetirá nuevamente 4 días después. Una vez que se hayan completado ambos puntos de tiempo (y dos grabaciones del dispositivo para cada período de tiempo), los ECG se recuperarán de la aplicación Beat to Beat. Tanto el ECG de 12 derivaciones como el del dispositivo portátil serán desidentificados y se les otorgará un identificador de paciente antes de cargarlos en la base de datos de REDCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico pediátrico o adolescente de cáncer Y un paciente internado en The Royal Children's Hospital, Melbourne durante al menos 5 días en el momento del consentimiento.
- Edad del paciente ≥ 7 años en el momento de la selección de elegibilidad
- Si la edad es < 18 años, el padre o tutor puede dar su consentimiento
Posesión del padre o participante (si es mayor de 18 años) de lo siguiente en el momento de la evaluación de elegibilidad, determinado a partir de la verificación automática de emparejamiento de hardware/software/dispositivo:
- iPhone (6s o posterior) con iOS versión 15.0 o posterior definido como modelo de iPhone/versión de iOS utilizado para completar la elegibilidad de evaluación.
- Competente en inglés escrito y hablado, definido por el autoinforme de comodidad leyendo, escribiendo y hablando inglés en iPhone.
- Número de teléfono válido asociado con el iPhone, determinado a partir del autoinforme.
- Dirección de correo electrónico válida, comprobada por autoinforme.
- Los participantes o los padres deben poder presionar la corona del dispositivo portátil durante 30 segundos.
Criterio de exclusión:
- No se puede usar el dispositivo portátil.
- < 18 años de edad sin tutor o padre para dar consentimiento.
- Se requiere intérprete para fines de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de la aplicación ECG
Los participantes recibirán un dispositivo portátil el día 1 y el día 4 mientras estén hospitalizados.
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La aplicación, junto con el dispositivo portátil, registrará una lectura de ECG V1 (muñeca izquierda) o V2 (tobillo izquierdo).
Estas mediciones se realizarán el día 1 y el día 4.
El ECG de 12 derivaciones medirá el intervalo QT corregido mediante el registro de los intervalos RR y QT en el día 1 y el día 4. Esto se realizará dentro del mismo episodio de atención que el registro de ECG del dispositivo portátil.
No hay necesidad de realizar ambos exactamente en el mismo punto de tiempo, pero dentro de una ventana de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabación de un ECG de 12 derivaciones y un ECG de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Día 1 de estancia hospitalaria
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Se tomarán registros de ECG de 12 derivaciones y dispositivos portátiles en el punto de atención.
El ECG del dispositivo portátil se colocará en la muñeca izquierda para registrar un ECG V1 (derivación I) y en el tobillo izquierdo para registrar una lectura de ECG V2 (derivación II) a partir de la cual se puede calcular el intervalo QT.
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Día 1 de estancia hospitalaria
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Grabación de un ECG de 12 derivaciones y un ECG de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Día 4 de estancia hospitalaria
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Se tomarán registros de ECG de 12 derivaciones y dispositivos portátiles en el punto de atención.
El ECG del dispositivo portátil se colocará en la muñeca izquierda para registrar un ECG V1 (derivación I) y en el tobillo izquierdo para registrar una lectura de ECG V2 (derivación II) a partir de la cual se puede calcular el intervalo QT.
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Día 4 de estancia hospitalaria
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Cálculo del intervalo QT por dos profesionales de la salud ciegos
Periodo de tiempo: Día 1 de estancia hospitalaria
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El ECG del dispositivo portátil y el ECG de 12 derivaciones serán desidentificados y se les asignarán los números de estudio apropiados.
Estos datos se enumerarán por separado para cada paciente.
Se calculará el intervalo QT para cada registro.
Este es el tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos.
Se calcula utilizando un método estandarizado (fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR).
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Día 1 de estancia hospitalaria
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Cálculo del intervalo QT por dos profesionales de la salud ciegos
Periodo de tiempo: Día 4 de estancia hospitalaria
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El ECG del dispositivo portátil y el ECG de 12 derivaciones serán desidentificados y se les asignarán los números de estudio apropiados.
Estos datos se enumerarán por separado para cada paciente.
Se calculará el intervalo QT para cada registro.
Este es el tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos.
Se calcula utilizando un método estandarizado (fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR).
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Día 4 de estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con QTc anormal superior a 0,48 mm en ECG de 12 derivaciones y ECG de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Día 1 estancia hospitalaria
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A partir del análisis de las mediciones de QT del Resultado 2, se observará una medición de QTc anormal o prolongada.
Un QTc anormal es superior a 0,48 mm.
Estos datos se recopilarán por separado para cada paciente.
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Día 1 estancia hospitalaria
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Número de participantes con QTc anormal superior a 0,48 mm en ECG de 12 derivaciones y ECG de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Día 4 estancia hospitalaria
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A partir del análisis de las mediciones de QT del Resultado 2, se observará una medición de QTc anormal o prolongada.
Un QTc anormal es superior a 0,48 mm.
Estos datos se recopilarán por separado para cada paciente.
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Día 4 estancia hospitalaria
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Cálculos de sensibilidad del dispositivo portátil frente a ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 estancia hospitalaria
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La sensibilidad se calcula solo en los participantes que declaran tener prolongación del intervalo QTc (QTc anormal) y se calcula como la proporción de pacientes con prolongación del intervalo QTc en el dispositivo portátil entre aquellos con prolongación del intervalo QTc en el ECG de 12 derivaciones.
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Día 1 estancia hospitalaria
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Cálculos de sensibilidad del dispositivo portátil frente a ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 4 estancia hospitalaria
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La sensibilidad se calcula solo en los participantes que declaran tener prolongación del intervalo QTc (QTc anormal) y se calcula como la proporción de pacientes con prolongación del intervalo QTc en el dispositivo portátil entre aquellos con prolongación del intervalo QTc en el ECG de 12 derivaciones.
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Día 4 estancia hospitalaria
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Cálculos de especificidad de dispositivo portátil frente a ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 estancia hospitalaria
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La especificidad se calcula solo en los participantes que no tienen prolongación del intervalo QTc y se calcula como la proporción de pacientes que no tienen prolongación del intervalo QTc en el dispositivo portátil entre los que no tienen prolongación del intervalo QTc en el ECG de 12 derivaciones.
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Día 1 estancia hospitalaria
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Cálculos de especificidad de dispositivo portátil frente a ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 4 estancia hospitalaria
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La especificidad se calcula solo en los participantes que no tienen prolongación del intervalo QTc y se calcula como la proporción de pacientes que no tienen prolongación del intervalo QTc en el dispositivo portátil entre los que no tienen prolongación del intervalo QTc en el ECG de 12 derivaciones.
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Día 4 estancia hospitalaria
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Calcular la variabilidad interobservador entre las dos lecturas de QTc realizadas por profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: Día 1 estancia hospitalaria
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El intervalo QT corregido se calculará tanto en el ECG del dispositivo portátil como en el ECG de 12 derivaciones de cada paciente y lo medirá un profesional de la salud.
El profesional de la salud calculará el intervalo QT utilizando el intervalo QT y RR de los ECG utilizando el intervalo de Frederichia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR).
Estos datos se recopilarán por separado para cada paciente.
Se informará la desviación estándar de la diferencia en el intervalo QTc entre los dos observadores.
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Día 1 estancia hospitalaria
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Calcular la variabilidad interobservador entre las dos lecturas de QTc realizadas por profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: Día 4 estancia hospitalaria
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El intervalo QT corregido se calculará tanto en el ECG del dispositivo portátil como en el ECG de 12 derivaciones de cada paciente y lo medirá un profesional de la salud.
El profesional de la salud calculará el intervalo QT utilizando el intervalo QT y RR de los ECG utilizando el intervalo de Frederichia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR).
Estos datos se recopilarán por separado para cada paciente para cada paciente. Se informará la desviación estándar de la diferencia en el intervalo QTc entre los dos observadores.
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Día 4 estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para este análisis del ensayo Beat to Beat estará disponible 12 meses después de la publicación del resultado primario.
También estarán disponibles el protocolo de estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento. Los datos se pueden obtener del Instituto de Investigación Infantil Murdoch enviando un correo electrónico a MCTC@mcri.edu.au.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .