Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beat-to-beat-onderzoek bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten die kankertherapie ondergaan of hebben ondergaan om de overeenkomst te evalueren tussen QTc gemeten met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en een ECG van een draagbaar apparaat

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat Een prospectieve studie bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten in de leeftijd van 7 tot 18 jaar die kankertherapie ondergaan of hebben ondergaan om de overeenkomst tussen QTc gemeten met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en een draagbaar apparaat-ECG te evalueren

Een prospectieve studie bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten van 7 tot 18 jaar om de overeenkomst te evalueren tussen QTc gemeten met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en het ECG van een draagbaar apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Door gebruik te maken van bestaande draagbare technologie kunnen routinematige screeningstrategieën worden geschaald naar grote populaties en kan ambulante zorg worden vergemakkelijkt. In de afgelopen jaren heeft draagbare technologie zich snel verspreid naar consumentenmarkten en biedt het unieke kansen om individuen te betrekken bij gezondheidskwesties van persoonlijk belang en om persoonlijke gezondheidsgegevens te verzamelen. Een voorbeeld van een dergelijke technologie is de mogelijkheid om sporen van het type elektrocardiogram (ECG) uit te voeren op draagbare apparaten. Het gebruik van deze gegevensbron om de patiëntresultaten te verbeteren, is echter nog niet volledig gerealiseerd in de gezondheidszorg. Een app-gebaseerd hart-ECG-algoritme dat op afstand kan worden geanalyseerd op QTc-verlenging met de mogelijkheid om de gebruiker vervolgens op de hoogte te stellen van dergelijke mogelijke onregelmatigheden, zou kunnen leiden tot wijdverbreide screening, detectie en start van behandelingsoplossingen (d.w.z. correctie van elektrolyten, wijziging van verergerende medicijnen, hartbewaking enz.).

Proefopzet: Dit wordt een prospectieve, eenarmige, experimentele, niet-significante risicostudie die wordt uitgevoerd met de hulp van in aanmerking komende deelnemers. Ouders of volwassen minderjarigen zullen de Beat to Beat-app downloaden, na toestemming.

Na toestemming wordt het draagbare apparaat gekoppeld aan de telefoon van de ouder/voogd volgens de stappen van de app voor het draagbare apparaat. Zodra het apparaat is gekoppeld en de studiecoördinator heeft geholpen met het downloaden van de 'Beat to Beat'-app, kunnen de patiënten beginnen met de ECG-metingen. Het onderzoeksteam maakt een ECG met 12 afleidingen en onmiddellijk daarna wordt een ECG opgenomen op het draagbare apparaat. Het draagbare apparaat wordt op de linkerpols geplaatst voor een meting van afleiding I, op de linker onderbuik voor een afleiding II en in de vierde intercostale ruimte links parasternaal voor een meting van de V2-afleiding op de borst. De opname van het 12-leads ECG en het ECG van het draagbare apparaat wordt 4 dagen later opnieuw herhaald. Zodra beide tijdpunten (en twee apparaatopnamen voor elke tijdsperiode) zijn voltooid, worden de ECG's opgehaald uit de Beat to Beat-app. Zowel het ECG met 12 afleidingen als het draagbare ECG wordt geanonimiseerd en krijgt een patiënt-ID voordat het wordt geüpload naar de REDCap-database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Claudia Toro
        • Onderonderzoeker:
          • Lane Collier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker bij kinderen of adolescenten EN een ziekenhuisopname van het Royal Children's Hospital, Melbourne gedurende ten minste 5 dagen op het moment van toestemming.
  • Leeftijd patiënt ≥ 7 jaar op het moment van geschiktheidsscreening
  • Indien leeftijd < 18 jaar, ouder of voogd toestemming kunnen geven

  • Ouder of deelnemer (indien > 18 jaar) bezit van het volgende op het moment van geschiktheidsscreening, vastgesteld aan de hand van automatische koppelingscontrole van hardware/software/apparaat:

    1. iPhone (6s of nieuwer) met iOS-versie 15.0 of nieuwer gedefinieerd als iPhone-model/iOS-versie gebruikt om de geschiktheid voor screening te voltooien.
    2. Vaardig in geschreven en gesproken Engels, gedefinieerd door zelfrapportage van comfortabel lezen, schrijven en spreken van Engels op iPhone.
    3. Geldig telefoonnummer gekoppeld aan iPhone, vastgesteld op basis van zelfrapportage.
    4. Geldig e-mailadres, vastgesteld op basis van zelfrapportage.
    5. Deelnemers of ouders moeten de kroon van het draagbare apparaat 30 seconden kunnen indrukken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het draagbare apparaat niet dragen.
  • < 18 jaar zonder toestemming van voogd of ouder.
  • Tolk vereist voor toestemmingsdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG-app-arm
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 4 een draagbaar apparaat terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen.
Apparaat: ECG-toepassing
De app registreert samen met het draagbare apparaat een V1 (linkerpols) of V2 (linkerenkel) ECG-meting. Deze metingen worden uitgevoerd op dag 1 en dag 4.
Apparaat: 12 afleidingen ECG
Het ECG met 12 afleidingen meet het gecorrigeerde QT-interval door RR- en QT-intervallen op dag 1 en dag 4 vast te leggen. Dit wordt uitgevoerd binnen dezelfde zorgperiode als de ECG-opname van het draagbare apparaat. Het is niet nodig om beide op exact hetzelfde tijdstip uit te voeren, maar binnen een tijdsbestek van 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van een ECG met 12 afleidingen en een ECG van een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 van het ziekenhuisverblijf
Op het zorgpunt worden 12-lead-ECG's en ECG-opnamen van draagbare apparaten gemaakt. Het ECG van het draagbare apparaat wordt op de linkerpols geplaatst om een ​​V1 (afleiding I) ECG vast te leggen en op de linkerenkel om een ​​V2 (afleiding II) ECG-waarde vast te leggen waaruit het QT-interval kan worden berekend.
Dag 1 van het ziekenhuisverblijf
Opname van een ECG met 12 afleidingen en een ECG van een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dag 4 van het ziekenhuisverblijf
Op het zorgpunt worden 12-lead-ECG's en ECG-opnamen van draagbare apparaten gemaakt. Het ECG van het draagbare apparaat wordt op de linkerpols geplaatst om een ​​V1 (afleiding I) ECG vast te leggen en op de linkerenkel om een ​​V2 (afleiding II) ECG-waarde vast te leggen waaruit het QT-interval kan worden berekend.
Dag 4 van het ziekenhuisverblijf
Berekening van het QT-interval door twee geblindeerde gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Dag 1 van het ziekenhuisverblijf
Het ECG van het draagbare apparaat en het ECG met 12 afleidingen worden geanonimiseerd en krijgen de juiste studienummers. Deze gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk vermeld. Het QT-interval voor elke opname wordt berekend. Dit is de tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels. Het wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde benadering (Fridericia's formule: QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR).
Dag 1 van het ziekenhuisverblijf
Berekening van het QT-interval door twee geblindeerde gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Dag 4 van het ziekenhuisverblijf
Het ECG van het draagbare apparaat en het ECG met 12 afleidingen worden geanonimiseerd en krijgen de juiste studienummers. Deze gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk vermeld. Het QT-interval voor elke opname wordt berekend. Dit is de tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels. Het wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde benadering (Fridericia's formule: QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR).
Dag 4 van het ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Abnormale QTc groter dan 0,48 mm op ECG met 12 afleidingen en ECG van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 intramuraal verblijf
Uit de analyse van QT-metingen van Uitkomst 2 zal een verlengde of abnormale QTc-meting worden genoteerd. Een abnormale QTc is groter dan 0,48 mm. Deze gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk verzameld.
Dag 1 intramuraal verblijf
Aantal deelnemers met Abnormale QTc groter dan 0,48 mm op ECG met 12 afleidingen en ECG van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dag 4 intramuraal verblijf
Uit de analyse van QT-metingen van Uitkomst 2 zal een verlengde of abnormale QTc-meting worden genoteerd. Een abnormale QTc is groter dan 0,48 mm. Deze gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk verzameld.
Dag 4 intramuraal verblijf
Gevoeligheidsberekeningen van draagbaar apparaat versus 12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: Dag 1 intramuraal verblijf
Gevoeligheid wordt alleen berekend bij de deelnemers van wie wordt verklaard dat ze QTc-verlenging hebben (abnormale QTc) en wordt berekend als het percentage patiënten met QTc-verlenging op het draagbare apparaat onder degenen met QTc-verlenging op het 12-afleidingen ECG.
Dag 1 intramuraal verblijf
Gevoeligheidsberekeningen van draagbaar apparaat versus 12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: Dag 4 intramuraal verblijf
Gevoeligheid wordt alleen berekend bij de deelnemers van wie wordt verklaard dat ze QTc-verlenging hebben (abnormale QTc) en wordt berekend als het percentage patiënten met QTc-verlenging op het draagbare apparaat onder degenen met QTc-verlenging op het 12-afleidingen ECG.
Dag 4 intramuraal verblijf
Specificiteitsberekeningen van draagbaar apparaat versus 12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: Dag 1 intramuraal verblijf
Specificiteit wordt alleen berekend bij deelnemers die geen QTc-verlenging hebben en wordt berekend als het percentage patiënten dat geen QTc-verlenging op het draagbare apparaat heeft onder degenen die geen QTc-verlenging op het 12-leads ECG hebben.
Dag 1 intramuraal verblijf
Specificiteitsberekeningen van draagbaar apparaat versus 12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: Dag 4 intramuraal verblijf
Specificiteit wordt alleen berekend bij deelnemers die geen QTc-verlenging hebben en wordt berekend als het percentage patiënten dat geen QTc-verlenging op het draagbare apparaat heeft onder degenen die geen QTc-verlenging op het 12-leads ECG hebben.
Dag 4 intramuraal verblijf
Om de interobserver-variabiliteit te berekenen tussen de twee QTc-aflezingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Dag 1 intramuraal verblijf
Het gecorrigeerde QT-interval wordt berekend op zowel het ECG van het draagbare apparaat als het ECG met 12 afleidingen voor elke patiënt en wordt gemeten door een zorgverlener. Het QT-interval wordt berekend door de gezondheidsprofessional door gebruik te maken van het QT- en RR-interval van de ECG's met behulp van Frederichia's interval (QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR). Deze gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk verzameld. De standaarddeviatie van het verschil in QTc-interval tussen de twee waarnemers wordt gerapporteerd.
Dag 1 intramuraal verblijf
Om de interobserver-variabiliteit te berekenen tussen de twee QTc-aflezingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Dag 4 intramuraal verblijf
Het gecorrigeerde QT-interval wordt berekend op zowel het ECG van het draagbare apparaat als het ECG met 12 afleidingen voor elke patiënt en wordt gemeten door een zorgverlener. Het QT-interval wordt berekend door de gezondheidsprofessional door gebruik te maken van het QT- en RR-interval van de ECG's met behulp van Frederichia's interval (QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR). Deze gegevens worden voor elke patiënt afzonderlijk verzameld. De standaarddeviatie van het verschil in QTc-interval tussen de twee waarnemers wordt gerapporteerd.
Dag 4 intramuraal verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de Beat-to-Beat-studie is verzameld, zal 12 maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.

Het onderzoeksprotocol, analyseplan en toestemmingsformulieren zullen ook beschikbaar zijn. De gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute door een e-mail te sturen naar MCTC@mcri.edu.au.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde dataset die is verzameld voor de analyse van het onderzoek zal zes maanden na publicatie van het primaire resultaat beschikbaar zijn. Het onderzoeksprotocol is verkrijgbaar bij het Murdoch Children's Research Institute. Voorafgaand aan toegang tot gegevens is het volgende vereist: een gegevenstoegangsovereenkomst moet worden ondertekend door alle relevante partijen, de onderzoekers van het onderzoek moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. Er moet ook overeenstemming zijn over passende vermelding in toekomstige publicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute door een e-mail te sturen naar MCTC@mcri.edu.au

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG-toepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren