乳がんサバイバーの間で連邦認定のヘルスセンターに鍼治療を実施する可能性
2025年3月25日 更新者：Hongjin Li、University of Illinois at Chicago
乳がんサバイバーの複数の症状を緩和するために、連邦認定のヘルスセンターに鍼治療を導入する可能性
この研究の目的は、乳がんサバイバーのための連邦認定ヘルスセンターの腫瘍学クリニックでの鍼治療の実施の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の具体的な目的があります。
目的 1: 内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの複数の症状 (痛み、ほてり、疲労、睡眠障害、抑うつ、不安) を管理するために、連邦認定の保健センターの腫瘍学クリニックで 5 週間の鍼治療介入を実施することの実現可能性と許容性をテストします。
目的 2: 混合方法のアプローチを使用して、連邦認定の保健センター腫瘍学クリニックでの鍼治療の実施に関連する障壁とファシリテーターを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60601
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ0、I、II、またはIIIの乳がんの女性
- > 18歳
- 過去1か月以内に一次がん治療（手術、放射線療法、化学療法など）を完了し、現在内分泌療法を受けている患者
- 英語を読み、話すことができる
- 自己申告による疼痛、疲労、睡眠障害、うつ病、のぼせ、および/または先月の不安、およびそれらの平均重症度評価≧3 (0-10 数値評価尺度) で、6 つの症状のうち少なくとも 3 つ、および少なくとも 2 つの身体的症状 (痛み、疲労、睡眠障害)。
除外基準:
- 転移性乳がん（ステージ IV）
- 出血性疾患がある（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症)
- -研究の介入段階中に鍼治療クリニックへの毎週の訪問を遵守できない
- -認知症、アルツハイマー病、神経学的状態の病歴、外傷性脳損傷、脳卒中、および向精神薬の使用など、研究評価に影響を与える精神障害または医学的障害
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
参加者は、毎週 2 回の鍼治療を 5 週間受け、合計 10 回の治療を受けます。
鍼灸治療は1回30分です。
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すべての参加者は、患者の特定の痛みの場所に対する追加のポイントを含む半標準化された鍼治療プロトコルを受け取ります。
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介入なし：いつものケアグループ
参加者は、通常のケアを引き続き受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療による複数の症状の治療の受容性
時間枠：10回目の鍼治療終了後6週目
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Protocol Acceptability Scale は、研究プロセスとプロトコルの受容性を測定するために使用される 0 から 18 までのスコアを持つ 9 項目の尺度です。
項目は 0～2 のスケールで測定され、0 は「勉強が好きではない/鍼治療が好きではない/参加するのが好きではない」を意味し、2 は「勉強が好きである/鍼治療が好きである/参加するのが好きだった」を意味します。
参加者の 80% が受容性スケールで可能なポイントの 80% 以上を獲得した場合、プロトコルは受容性が高いと見なされました。
調査員は、9 つの質問のそれぞれの平均スコアを計算し、9 つの質問の合計スコアを測定の最大可能ポイントで割り、合計平均スコアを、研究が好き/鍼治療が好き/参加を楽しんだ参加者のパーセンテージに変換しました。 .
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10回目の鍼治療終了後6週目
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募集および維持されている研究参加者の数（実現可能性）
時間枠：: 試験の開始から募集の完了まで、12 週目
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研究期間中に募集および維持される研究参加者の数は、計画どおりに文書化されます
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: 試験の開始から募集の完了まで、12 週目
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連邦認定の保健センターの腫瘍学クリニックでの鍼治療の実施に関連する障壁とファシリテーターを特定します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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対面インタビュー中に特定の質問が行われ、乳がんサバイバーと医療提供者の間で、連邦認定の保健センターの腫瘍学クリニックに鍼治療を実施することを支持する要因または障害を特定します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。