Осуществимость внедрения иглоукалывания в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, среди выживших после рака молочной железы
25 марта 2025 г. обновлено: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Осуществимость внедрения иглоукалывания в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, для облегчения многочисленных симптомов у выживших после рака молочной железы
Целью данного исследования является проверка возможности внедрения акупунктуры в онкологических клиниках федеральных медицинских центров для выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование преследует следующие конкретные цели:
Цель 1: проверить осуществимость и приемлемость проведения 5-недельного курса акупунктуры в онкологической клинике федерального медицинского центра для лечения множественных симптомов (боль, приливы, усталость, нарушение сна, депрессия, тревога) среди выживших после рака молочной железы, получающих эндокринную терапию.
Цель 2: Использовать подход смешанных методов для выявления барьеров и посредников, связанных с внедрением акупунктуры в онкологической клинике федерального медицинского центра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы 0, I, II или III стадии
- > 18 лет
- которые завершили первичное лечение рака (например, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) за последний 1 месяц и в настоящее время проходят эндокринную терапию.
- умеют читать и говорить по-английски
- с жалобами на боль, утомляемость, нарушение сна, депрессию, приливы и/или тревогу в течение последнего месяца и их среднюю оценку тяжести ≥ 3 (числовая шкала оценки 0-10) по крайней мере для 3 из 6 симптомов, и опыт в течение минимум 2 соматических симптома (боль, утомляемость, нарушение сна).
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV)
- имеют нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения)
- несоблюдение еженедельных посещений клиники акупунктуры во время интервенционной фазы исследования
- Психические или медицинские расстройства, которые могут повлиять на оценку исследования, например, деменция, болезнь Альцгеймера, любое неврологическое состояние в анамнезе, черепно-мозговая травма, инсульт и прием психотропных препаратов.
- Кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Участники будут получать 2 процедуры иглоукалывания каждую неделю в течение 5 недель, всего 10 процедур.
Каждая процедура иглоукалывания будет длиться 30 минут.
|
Все участники получат полустандартизированный протокол акупунктуры с дополнительными точками для конкретного места боли пациента,
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Участники продолжат получать обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения нескольких симптомов с помощью иглоукалывания
Временное ограничение: На 6-й неделе после окончания 10-го сеанса иглоукалывания
|
Шкала приемлемости протокола представляет собой инструмент из 9 пунктов с баллами от 0 до 18, используемый для измерения приемлемости процессов и протоколов исследования.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает «не понравилось исследование/не понравилось иглоукалывание/не понравилось участие», а 2 означает «понравилось исследование/понравилось иглоукалывание/приятно участвовать».
Протокол считался имеющим высокую приемлемость, если 80% участников набрали ≥ 80% возможных баллов по шкале приемлемости.
Исследователи рассчитали средний балл по каждому из 9 вопросов, разделили общий балл по 9 вопросам на максимально возможное количество баллов для измерения и преобразовали общие средние баллы в процент участников, которым понравилось исследование/понравилась акупунктура/получили удовольствие от участия. .
|
На 6-й неделе после окончания 10-го сеанса иглоукалывания
|
|
Количество набранных и удержанных участников исследования (осуществимость)
Временное ограничение: : от активации исследования до завершения набора, неделя 12
|
Количество участников исследования, набранных и удерживаемых в течение периода исследования, будет задокументировано в соответствии с планом.
|
: от активации исследования до завершения набора, неделя 12
|
|
Выявление барьеров и факторов, связанных с внедрением акупунктуры в онкологических клиниках федеральных медицинских центров.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Конкретные вопросы будут заданы во время личного интервью, чтобы определить факторы, благоприятствующие или препятствующие внедрению акупунктуры в онкологических клиниках федерального центра здравоохранения среди выживших после рака молочной железы и поставщиков услуг.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .