Mulighet for å implementere akupunktur i føderalt kvalifisert helsesenter blant brystkreftoverlevere
25. mars 2025 oppdatert av: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Mulighet for å implementere akupunktur i et føderalt kvalifisert helsesenter for å lindre flere symptomer blant brystkreftoverlevere
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å implementere akupunkturintervensjon i føderalt kvalifiserte helsesentres onkologiske klinikker for overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien har følgende spesifikke mål:
Mål 1: Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en 5-ukers akupunkturintervensjon i føderalt kvalifisert helsesenter onkologiklinikk for å håndtere flere symptomer (smerte, hetetokter, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, angst) blant brystkreftoverlevere som får endokrin terapi.
Mål 2: Bruk en tilnærming med blandede metoder for å identifisere barrierer og tilretteleggere knyttet til implementering av akupunktur i føderalt kvalifisert helsestasjons onkologiske klinikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med histologisk bekreftet stadium 0, I, II eller III brystkreft
- > 18 år gammel
- som har fullført sin primære kreftbehandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) i løpet av den siste måneden og for tiden tar endokrin behandling
- kan lese og snakke engelsk
- med selvrapporterte smerter, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, hetetokter og/eller angst den siste måneden og deres gjennomsnittlige alvorlighetsgrad ≥ 3 (0-10 numerisk vurderingsskala) for minst 3 av de 6 symptomene, og erfaring kl. minst 2 fysiske symptomer (smerte, tretthet, søvnforstyrrelser).
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft (stadium IV)
- har en blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, Von Willebrands sykdom, trombocytopeni)
- manglende overholdelse av ukentlige besøk til akupunkturklinikken under intervensjonsfasen av studien
- Psykiatriske eller medisinske lidelser som vil påvirke studievurderinger, for eksempel demens, Alzheimers sykdom, en historie med nevrologisk tilstand, traumatisk hjerneskade, hjerneslag og bruk av psykotrope medisiner
- Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Deltakerne får 2 akupunkturbehandlinger hver uke i 5 uker, totalt 10 behandlinger.
Hver akupunkturbehandling vil ta 30 minutter.
|
Alle deltakere vil motta en semi-standardisert akupunkturprotokoll med tilleggspunkter for pasientens spesielle smertested,
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil fortsatt motta sin vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling av flere symptomer med akupunktur
Tidsramme: Ved uke 6 etter avsluttet 10. akupunkturbehandling
|
Protocol Acceptability Scale er et 9-elements instrument med skårer fra 0 til 18 som brukes til å måle akseptabiliteten av studieprosessene og protokollene.
Elementer måles på en skala fra 0 til 2, der 0 betyr "likte ikke studien/likte ikke akupunktur/likte ikke å delta", og 2 betyr "likte studien/likte akupunktur/likte å delta".
Protokollen ble ansett for å ha høy akseptabilitet dersom 80 % av deltakerne skåret ≥ 80 % av mulige poeng på aksepterbarhetsskalaen.
Etterforskerne beregnet gjennomsnittsskåren for hvert av de 9 spørsmålene, delte totalskåren for de 9 spørsmålene med maksimalt mulig poeng for tiltaket, og konverterte de totale gjennomsnittsskårene til prosentandelen av deltakerne som likte studien/likte akupunktur/likte å delta. .
|
Ved uke 6 etter avsluttet 10. akupunkturbehandling
|
|
Antall studiedeltakere som rekrutteres og beholdes (gjennomførbarhet)
Tidsramme: : fra aktivering av studiet til fullføring av rekruttering, uke 12
|
Antall studiedeltakere som rekrutteres og beholdes i løpet av studieperioden vil bli dokumentert som planlagt
|
: fra aktivering av studiet til fullføring av rekruttering, uke 12
|
|
Identifiser barrierer og tilretteleggere knyttet til implementering av akupunktur i føderalt kvalifiserte onkologiske klinikker i helsesenteret.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spesifikke spørsmål vil bli stilt under et ansikt-til-ansikt-intervju for å identifisere faktorer som favoriserer eller barrierer for å implementere akupunktur i føderalt kvalifiserte onkologiske klinikker i helsesenteret blant brystkreftoverlevere og -leverandører.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .