Az akupunktúra szövetségi minősítésű egészségügyi központban való bevezetésének megvalósíthatósága a mellrákot túlélők körében
2025. március 25. frissítette: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Az akupunktúra szövetségileg minősített egészségügyi központban való bevezetésének megvalósíthatósága a mellrák túlélőinek több tünetének enyhítésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az akupunktúrás beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságát a szövetségi minősítésű egészségügyi központok onkológiai klinikáiban a mellrákot túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a következő konkrét céljai vannak:
1. cél: Az 5 hetes akupunktúrás beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a szövetségi minősítésű egészségügyi központ onkológiai klinikáján több tünet (fájdalom, hőhullámok, fáradtság, alvászavar, depresszió, szorongás) kezelésére endokrin terápiában részesülő emlőráktúlélők körében.
2. cél: Vegyes módszerek alkalmazása az akupunktúra szövetségi minősítésű onkológiai klinikán történő alkalmazásához kapcsolódó akadályok és facilitátorok azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt 0., I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők
- > 18 éves
- akik az elmúlt 1 hónapban befejezték elsődleges rákkezelésüket (pl. műtét, sugárterápia, kemoterápia), és jelenleg endokrin kezelést kapnak
- tudnak olvasni és beszélni angolul
- Ön által bevallott fájdalom, fáradtság, alvászavar, depresszió, hőhullámok és/vagy szorongás az elmúlt hónapban, és ezek átlagos súlyossága ≥ 3 (0-10 numerikus besorolási skála) a 6 tünet közül legalább 3 esetében, és legalább 2 testi tünet (fájdalom, fáradtság, alvászavar).
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák (IV. stádium)
- vérzési rendellenessége van (pl. hemofília, Von Willebrand-kór, thrombocytopenia)
- az akupunktúrás klinikán tett heti látogatások elmulasztása a vizsgálat intervenciós szakaszában
- Pszichiátriai vagy egészségügyi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését, mint például demencia, Alzheimer-kór, bármilyen neurológiai állapot, traumás agysérülés, stroke és pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
- Szoptató, terhes vagy teherbe esést tervez a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás csoport
A résztvevők hetente 2 akupunktúrás kezelést kapnak 5 héten keresztül, összesen 10 kezelést.
Minden akupunktúrás kezelés 30 percet vesz igénybe.
|
Minden résztvevő kap egy félig szabványosított akupunktúrás protokollt, amely további pontokat tartalmaz a páciens adott fájdalom helyére vonatkozóan,
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A résztvevők továbbra is a megszokott ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság több tünet akupunktúrával történő kezelésére
Időkeret: A 6. héten a 10. akupunktúrás kezelés befejezése után
|
A Protokoll Elfogadhatósági Skála egy 9 tételből álló, 0-tól 18-ig terjedő pontszámokkal rendelkező eszköz a vizsgálati folyamatok és protokollok elfogadhatóságának mérésére.
A tételek mérése 0-tól 2-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem tetszett a vizsgálat/nem tetszett az akupunktúra/nem élveztem a részvételt”, a 2 pedig azt, hogy „tetszett a vizsgálat/tetszett az akupunktúra/örült a részvétel”.
A protokollt akkor tekintették magasan elfogadhatónak, ha a résztvevők 80%-a az elfogadhatósági skálán a lehetséges pontok ≥ 80%-át érte el.
A vizsgálók kiszámolták a 9 kérdés mindegyikének átlagpontszámát, elosztották a 9 kérdés összpontszámát a méréshez adható maximális pontszámmal, és a teljes átlagpontszámot átváltották azon résztvevők százalékos arányára, akik szerették a vizsgálatot / kedvelték az akupunktúrát / élvezték a részvételt. .
|
A 6. héten a 10. akupunktúrás kezelés befejezése után
|
|
A vizsgálatba bevont és megtartott résztvevők száma (megvalósíthatóság)
Időkeret: : a vizsgálat aktiválásától a toborzás befejezéséig, 12. hét
|
A vizsgálati időszak alatt felvett és megtartott vizsgálatban résztvevők számát a tervek szerint dokumentálni fogják
|
: a vizsgálat aktiválásától a toborzás befejezéséig, 12. hét
|
|
Azonosítsa azokat az akadályokat és segítőket, amelyek az akupunktúra megvalósításához kapcsolódnak a szövetségi minősítésű egészségügyi központ onkológiai klinikákon.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Konkrét kérdéseket tesznek fel egy személyes interjú során, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek elősegítik vagy akadályozzák az akupunktúra bevezetését a szövetségi minősítésű egészségügyi központ onkológiai klinikákon a mellrák túlélői és szolgáltatói körében.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .