Möjlighet att implementera akupunktur i federalt kvalificerade hälsocenter bland bröstcanceröverlevande
25 mars 2025 uppdaterad av: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Möjlighet att implementera akupunktur i ett federalt kvalificerat hälsocenter för att lindra flera symtom bland bröstcanceröverlevande
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att implementera akupunkturintervention på federalt kvalificerade onkologiska kliniker på vårdcentraler för bröstcanceröverlevande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie har följande specifika syften:
Mål 1: Testa genomförbarheten och acceptansen av att implementera en 5-veckors akupunkturintervention inom federalt kvalificerad onkologisk klinik för vårdcentral för att hantera flera symtom (smärta, värmevallningar, trötthet, sömnstörningar, depression, ångest) bland bröstcanceröverlevande som får endokrin terapi.
Mål 2: Använd en blandad metod för att identifiera barriärer och facilitatorer förknippade med implementering av akupunktur på federalt kvalificerad onkologisk klinik på vårdcentralen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium 0, I, II eller III
- > 18 år gammal
- som har avslutat sin primära cancerbehandling (t.ex. operation, strålbehandling, kemoterapi) under den senaste månaden och för närvarande tar endokrin behandling
- kan läsa och tala engelska
- med självrapporterad smärta, trötthet, sömnstörningar, depression, värmevallningar och/eller ångest under den senaste månaden och deras genomsnittliga svårighetsgrad ≥ 3 (0-10 numerisk betygsskala) för minst 3 av de 6 symtomen, och erfarenhet av kl. minst 2 fysiska symtom (smärta, trötthet, sömnstörningar).
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer (stadium IV)
- har en blödningsrubbning (t. hemofili, Von Willebrands sjukdom, trombocytopeni)
- underlåtenhet att följa veckovisa besök på akupunkturkliniken under den interventionella fasen av studien
- Psykiatriska eller medicinska störningar som skulle påverka studiebedömningar, såsom demens, Alzheimers sjukdom, en historia av något neurologiskt tillstånd, traumatisk hjärnskada, stroke och användning av psykotropa läkemedel
- Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
Deltagarna kommer att få 2 akupunkturbehandlingar varje vecka i 5 veckor, totalt 10 behandlingar.
Varje akupunkturbehandling tar 30 minuter.
|
Alla deltagare kommer att få ett semi-standardiserat akupunkturprotokoll med ytterligare poäng för patientens specifika smärtplats,
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin vanliga vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för behandling av flera symtom med akupunktur
Tidsram: Vid vecka 6 efter avslutad 10:e akupunkturbehandling
|
Protocol Acceptability Scale är ett instrument med 9 punkter med poäng från 0 till 18 som används för att mäta acceptansen av studieprocesser och protokoll.
Föremål mäts på en skala från 0 till 2, där 0 betyder "gillade inte studien/gillade inte akupunktur/gillade inte att delta", och 2 betyder "gillade studien/gillade akupunktur/gillade att delta".
Protokollet ansågs ha hög acceptans om 80 % av deltagarna fick ≥ 80 % av möjliga poäng på acceptansskalan.
Utredarna beräknade medelpoängen för var och en av de 9 frågorna, dividerade totalpoängen för de 9 frågorna med maximalt möjliga poäng för åtgärden och omvandlade det totala medelpoängen till andelen deltagare som gillade studien/gillade akupunktur/njöt av att delta .
|
Vid vecka 6 efter avslutad 10:e akupunkturbehandling
|
|
Antalet studiedeltagare som rekryteras och behålls (genomförbarhet)
Tidsram: : från aktiveringen av studien till slutförandet av rekryteringen, vecka 12
|
Antalet studiedeltagare som rekryteras och bibehålls under studieperioden kommer att dokumenteras enligt plan
|
: från aktiveringen av studien till slutförandet av rekryteringen, vecka 12
|
|
Identifiera hinder och facilitatorer förknippade med implementering av akupunktur på federalt kvalificerade onkologiska kliniker på vårdcentralen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Specifika frågor kommer att ställas under en intervju ansikte mot ansikte för att identifiera faktorer som gynnar eller hinder för att implementera akupunktur på federalt kvalificerade onkologiska kliniker på vårdcentraler bland överlevande och leverantörer av bröstcancer.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .