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Faisabilité de la mise en œuvre de l'acupuncture dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral parmi les survivantes du cancer du sein

23 mars 2023 mis à jour par: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago

Faisabilité de la mise en œuvre de l'acupuncture dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral pour soulager plusieurs symptômes chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette étude est de tester la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention d'acupuncture dans les cliniques d'oncologie des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral pour les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'acupuncture de 5 semaines dans une clinique d'oncologie d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral pour gérer plusieurs symptômes (douleur, bouffées de chaleur, fatigue, troubles du sommeil, dépression, anxiété) chez les survivantes du cancer du sein recevant une hormonothérapie.

Objectif 2 : Utiliser une approche de méthodes mixtes pour identifier les obstacles et les facilitateurs associés à la mise en œuvre de l'acupuncture dans une clinique d'oncologie d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongjin Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 3124139845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongjin Li
  • Numéro de téléphone: 3124139845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0, I, II ou III confirmé histologiquement
  • > 18 ans
  • qui ont terminé leur traitement primaire contre le cancer (par exemple, chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) au cours du dernier mois et qui suivent actuellement une hormonothérapie
  • sont capables de lire et de parler anglais
  • avec douleur, fatigue, troubles du sommeil, dépression, bouffées de chaleur et/ou anxiété autodéclarés au cours du dernier mois et leur indice de gravité moyen ≥ 3 (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) pour au moins 3 des 6 symptômes, et expérience à au moins 2 symptômes physiques (douleur, fatigue, troubles du sommeil).

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique (stade IV)
  • avez un trouble de la coagulation (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand, thrombocytopénie)
  • non-respect des visites hebdomadaires à la clinique d'acupuncture pendant la phase interventionnelle de l'étude
  • Troubles psychiatriques ou médicaux qui pourraient affecter les évaluations de l'étude, tels que la démence, la maladie d'Alzheimer, des antécédents de toute condition neurologique, une lésion cérébrale traumatique, un accident vasculaire cérébral et l'utilisation de médicaments psychotropes
  • Allaitement, enceinte ou envisagez de tomber enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Les participants recevront 2 traitements d'acupuncture chaque semaine pendant 5 semaines, pour un total de 10 traitements. Chaque traitement d'acupuncture prendra 30 minutes.
Comportemental: Acupuncture
Tous les participants recevront un protocole d'acupuncture semi-standardisé avec des points supplémentaires pour l'emplacement particulier de la douleur du patient,
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants continueront de recevoir leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement de plusieurs symptômes par l'acupuncture
Délai: À la semaine 6 après avoir terminé le 10e traitement d'acupuncture
L'échelle d'acceptabilité du protocole est un instrument en 9 points avec des scores allant de 0 à 18 utilisé pour mesurer l'acceptabilité des processus et des protocoles d'étude. Les items sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, où 0 signifie « n'a pas aimé l'étude/n'a pas aimé l'acupuncture/n'a pas aimé participer » et 2 signifie « a aimé l'étude/a aimé l'acupuncture/a aimé participer ». Le protocole était considéré comme ayant une acceptabilité élevée si 80 % des participants obtenaient ≥ 80 % des points possibles sur l'échelle d'acceptabilité. Les enquêteurs ont calculé le score moyen pour chacune des 9 questions, divisé le score total pour les 9 questions par le maximum de points possibles pour la mesure, et ont converti les scores moyens totaux en pourcentage de participants qui ont aimé l'étude/aimé l'acupuncture/aimé participer. .
À la semaine 6 après avoir terminé le 10e traitement d'acupuncture
Le nombre de participants à l'étude recrutés et retenus (Faisabilité)
Délai: : de l'activation de l'étude à la fin du recrutement, semaine 12
Le nombre de participants à l'étude recrutés et retenus pendant la période d'étude sera documenté comme prévu
: de l'activation de l'étude à la fin du recrutement, semaine 12
Identifier les obstacles et les facilitateurs associés à la mise en œuvre de l'acupuncture dans les cliniques d'oncologie des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des questions spécifiques seront posées lors d'un entretien en face à face pour identifier les facteurs favorisant ou les obstacles à la mise en œuvre de l'acupuncture dans les cliniques d'oncologie des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral parmi les survivantes du cancer du sein et les prestataires.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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