Haalbaarheid van het implementeren van acupunctuur in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum onder overlevenden van borstkanker
25 maart 2025 bijgewerkt door: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Haalbaarheid van het implementeren van acupunctuur in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum om meerdere symptomen bij overlevenden van borstkanker te verlichten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het implementeren van acupunctuurinterventie in federaal gekwalificeerde oncologische klinieken van gezondheidscentra voor overlevenden van borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een acupunctuurinterventie van 5 weken in een federaal gekwalificeerde oncologische kliniek van een gezondheidscentrum om meerdere symptomen (pijn, opvliegers, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, angst) te behandelen bij overlevenden van borstkanker die endocriene therapie krijgen.
Doel 2: Gebruik een gemengde methodebenadering om barrières en facilitators te identificeren die verband houden met de implementatie van acupunctuur in een federaal gekwalificeerde oncologische kliniek in een gezondheidscentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met histologisch bevestigd stadium 0, I, II of III borstkanker
- > 18 jaar oud
- die hun primaire kankerbehandeling (bijv. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) in de afgelopen 1 maand hebben voltooid en momenteel hormoontherapie ondergaan
- Engels kunnen lezen en spreken
- met zelfgerapporteerde pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, opvliegers en/of angst in de afgelopen maand en hun gemiddelde ernstscore ≥ 3 (0-10 numerieke beoordelingsschaal) voor ten minste 3 van de 6 symptomen, en ervaring bij minimaal 2 lichamelijke symptomen (pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen).
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
- een bloedingsstoornis heeft (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, trombocytopenie)
- het niet naleven van wekelijkse bezoeken aan de acupunctuurkliniek tijdens de interventionele fase van het onderzoek
- Psychiatrische of medische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van het onderzoek, zoals dementie, de ziekte van Alzheimer, een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, traumatisch hersenletsel, beroerte en het gebruik van psychotrope medicatie
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Deelnemers krijgen gedurende 5 weken elke week 2 acupunctuurbehandelingen, voor een totaal van 10 behandelingen.
Elke acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten.
|
Alle deelnemers krijgen een semi-gestandaardiseerd acupunctuurprotocol met extra punten voor de specifieke pijnlocatie van de patiënt,
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid voor het behandelen van meerdere symptomen met acupunctuur
Tijdsspanne: In week 6 na het afronden van de 10e acupunctuurbehandeling
|
Protocol Acceptability Scale is een 9-item instrument met scores variërend van 0 tot 18 gebruikt om de aanvaardbaarheid van de studieprocessen en protocollen te meten.
Items worden gemeten op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 betekent "vond de studie niet leuk/vond acupunctuur niet leuk/niet leuk om mee te doen", en 2 betekent "vond de studie leuk/vond acupunctuur leuk/leuk om mee te doen".
Het protocol werd geacht zeer aanvaardbaar te zijn als 80% van de deelnemers ≥ 80% van de mogelijke punten op de aanvaardbaarheidsschaal scoorde.
De onderzoekers berekenden de gemiddelde score voor elk van de 9 vragen, deelden de totale score voor de 9 vragen door het maximaal mogelijke aantal punten voor de meting en zetten de totale gemiddelde scores om in het percentage deelnemers dat de studie leuk vond/acupunctuur leuk vond/leuk vond om deel te nemen .
|
In week 6 na het afronden van de 10e acupunctuurbehandeling
|
|
Het aantal onderzoeksdeelnemers dat wordt geworven en behouden (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: : van de activering van het onderzoek tot de afronding van de rekrutering, week 12
|
Het aantal studiedeelnemers dat tijdens de studieperiode wordt geworven en vastgehouden, zal worden gedocumenteerd zoals gepland
|
: van de activering van het onderzoek tot de afronding van de rekrutering, week 12
|
|
Identificeer belemmeringen en facilitators die verband houden met de implementatie van acupunctuur in federaal gekwalificeerde oncologieklinieken in gezondheidscentra.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Specifieke vragen zullen worden gesteld tijdens een face-to-face interview om factoren te identificeren die acupunctuur bevorderen of belemmeren bij het implementeren van acupunctuur in federaal gekwalificeerde oncologieklinieken van gezondheidscentra onder overlevenden van borstkanker en zorgverleners.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .