- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615753
Haalbaarheid van het implementeren van acupunctuur in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum onder overlevenden van borstkanker
Haalbaarheid van het implementeren van acupunctuur in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum om meerdere symptomen bij overlevenden van borstkanker te verlichten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een acupunctuurinterventie van 5 weken in een federaal gekwalificeerde oncologische kliniek van een gezondheidscentrum om meerdere symptomen (pijn, opvliegers, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, angst) te behandelen bij overlevenden van borstkanker die endocriene therapie krijgen.
Doel 2: Gebruik een gemengde methodebenadering om barrières en facilitators te identificeren die verband houden met de implementatie van acupunctuur in een federaal gekwalificeerde oncologische kliniek in een gezondheidscentrum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongjin Li, PhD
- Telefoonnummer: 3124139845
- E-mail: hongjin@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongjin Li
- Telefoonnummer: 3124139845
- E-mail: hongjin@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Hongjin Li
- E-mail: hongjin@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met histologisch bevestigd stadium 0, I, II of III borstkanker
- > 18 jaar oud
- die hun primaire kankerbehandeling (bijv. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) in de afgelopen 1 maand hebben voltooid en momenteel hormoontherapie ondergaan
- Engels kunnen lezen en spreken
- met zelfgerapporteerde pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, opvliegers en/of angst in de afgelopen maand en hun gemiddelde ernstscore ≥ 3 (0-10 numerieke beoordelingsschaal) voor ten minste 3 van de 6 symptomen, en ervaring bij minimaal 2 lichamelijke symptomen (pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen).
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
- een bloedingsstoornis heeft (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, trombocytopenie)
- het niet naleven van wekelijkse bezoeken aan de acupunctuurkliniek tijdens de interventionele fase van het onderzoek
- Psychiatrische of medische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van het onderzoek, zoals dementie, de ziekte van Alzheimer, een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, traumatisch hersenletsel, beroerte en het gebruik van psychotrope medicatie
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Deelnemers krijgen gedurende 5 weken elke week 2 acupunctuurbehandelingen, voor een totaal van 10 behandelingen.
Elke acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten.
|
Alle deelnemers krijgen een semi-gestandaardiseerd acupunctuurprotocol met extra punten voor de specifieke pijnlocatie van de patiënt,
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid voor het behandelen van meerdere symptomen met acupunctuur
Tijdsspanne: In week 6 na het afronden van de 10e acupunctuurbehandeling
|
Protocol Acceptability Scale is een 9-item instrument met scores variërend van 0 tot 18 gebruikt om de aanvaardbaarheid van de studieprocessen en protocollen te meten.
Items worden gemeten op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 betekent "vond de studie niet leuk/vond acupunctuur niet leuk/niet leuk om mee te doen", en 2 betekent "vond de studie leuk/vond acupunctuur leuk/leuk om mee te doen".
Het protocol werd geacht zeer aanvaardbaar te zijn als 80% van de deelnemers ≥ 80% van de mogelijke punten op de aanvaardbaarheidsschaal scoorde.
De onderzoekers berekenden de gemiddelde score voor elk van de 9 vragen, deelden de totale score voor de 9 vragen door het maximaal mogelijke aantal punten voor de meting en zetten de totale gemiddelde scores om in het percentage deelnemers dat de studie leuk vond/acupunctuur leuk vond/leuk vond om deel te nemen .
|
In week 6 na het afronden van de 10e acupunctuurbehandeling
|
Het aantal onderzoeksdeelnemers dat wordt geworven en behouden (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: : van de activering van het onderzoek tot de afronding van de rekrutering, week 12
|
Het aantal studiedeelnemers dat tijdens de studieperiode wordt geworven en vastgehouden, zal worden gedocumenteerd zoals gepland
|
: van de activering van het onderzoek tot de afronding van de rekrutering, week 12
|
Identificeer belemmeringen en facilitators die verband houden met de implementatie van acupunctuur in federaal gekwalificeerde oncologieklinieken in gezondheidscentra.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Specifieke vragen zullen worden gesteld tijdens een face-to-face interview om factoren te identificeren die acupunctuur bevorderen of belemmeren bij het implementeren van acupunctuur in federaal gekwalificeerde oncologieklinieken van gezondheidscentra onder overlevenden van borstkanker en zorgverleners.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten