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Fattibilità dell'implementazione dell'agopuntura in un centro sanitario qualificato a livello federale tra le sopravvissute al cancro al seno

25 marzo 2025 aggiornato da: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago

Fattibilità dell'implementazione dell'agopuntura in un centro sanitario qualificato a livello federale per alleviare i sintomi multipli tra i sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di testare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento di agopuntura in cliniche oncologiche di centri sanitari qualificati a livello federale per i sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha i seguenti scopi specifici:

Obiettivo 1: Testare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un intervento di agopuntura di 5 settimane all'interno di una clinica oncologica del centro sanitario qualificato a livello federale per gestire molteplici sintomi (dolore, vampate di calore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, ansia) tra i sopravvissuti al cancro al seno sottoposti a terapia endocrina.

Obiettivo 2: Utilizzare un approccio di metodi misti per identificare le barriere ei facilitatori associati all'implementazione dell'agopuntura nella clinica oncologica del centro sanitario qualificato a livello federale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con carcinoma mammario in stadio 0, I, II o III confermato istologicamente
  • > 18 anni
  • che hanno completato il loro trattamento primario per il cancro (ad es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia) nell'ultimo mese e stanno attualmente assumendo una terapia endocrina
  • sono in grado di leggere e parlare inglese
  • con dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, vampate di calore e/o ansia auto-riportati nell'ultimo mese e la loro valutazione media di gravità ≥ 3 (scala di valutazione numerica 0-10) per almeno 3 dei 6 sintomi, ed esperienza a almeno 2 sintomi fisici (dolore, affaticamento, disturbi del sonno).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • ha un disturbo della coagulazione (ad es. emofilia, malattia di Von Willebrand, trombocitopenia)
  • mancato rispetto delle visite settimanali alla clinica di agopuntura durante la fase interventistica dello studio
  • Disturbi psichiatrici o medici che potrebbero influenzare le valutazioni dello studio, come demenza, morbo di Alzheimer, una storia di qualsiasi condizione neurologica, lesioni cerebrali traumatiche, ictus e uso di farmaci psicotropi
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti di agopuntura ogni settimana per 5 settimane, per un totale di 10 trattamenti. Ogni trattamento di agopuntura durerà 30 minuti.
Comportamentale: Agopuntura
Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo di agopuntura semi-standardizzato con punti aggiuntivi per la particolare posizione del dolore del paziente,
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti continueranno a ricevere le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità per il trattamento di più sintomi con l'agopuntura
Lasso di tempo: Alla settimana 6 dopo aver terminato il decimo trattamento di agopuntura
La scala di accettabilità del protocollo è uno strumento a 9 voci con punteggi compresi tra 0 e 18 utilizzato per misurare l'accettabilità dei processi e dei protocolli dello studio. Gli item sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 significa "non mi è piaciuto lo studio/non mi è piaciuta l'agopuntura/non mi è piaciuto partecipare" e 2 significa "mi è piaciuto lo studio/mi è piaciuto l'agopuntura/mi è piaciuto partecipare". Il protocollo è stato ritenuto di alta accettabilità se l'80% dei partecipanti ha ottenuto ≥ 80% dei punti possibili sulla scala di accettabilità. I ricercatori hanno calcolato il punteggio medio per ciascuna delle 9 domande, diviso il punteggio totale per le 9 domande per il punteggio massimo possibile per la misura e convertito i punteggi medi totali in percentuale di partecipanti a cui è piaciuto lo studio/è piaciuto l'agopuntura/si è divertito a partecipare .
Alla settimana 6 dopo aver terminato il decimo trattamento di agopuntura
Il numero di partecipanti allo studio reclutati e mantenuti (Fattibilità)
Lasso di tempo: : dall'attivazione dello studio al completamento del reclutamento, settimana 12
Il numero di partecipanti allo studio reclutati e mantenuti durante il periodo di studio sarà documentato come pianificato
: dall'attivazione dello studio al completamento del reclutamento, settimana 12
Identificare le barriere e i facilitatori associati all'implementazione dell'agopuntura nelle cliniche oncologiche dei centri sanitari qualificati a livello federale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno poste domande specifiche durante un colloquio faccia a faccia per identificare i fattori che favoriscono o ostacolano l'implementazione dell'agopuntura nelle cliniche oncologiche dei centri sanitari qualificati a livello federale tra i sopravvissuti e i fornitori di cancro al seno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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