Viabilidade da implementação da acupuntura em um centro de saúde qualificado pelo governo federal entre sobreviventes de câncer de mama
25 de março de 2025 atualizado por: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Viabilidade da implementação da acupuntura em um centro de saúde qualificado pelo governo federal para aliviar vários sintomas entre sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade da implementação da intervenção de acupuntura em clínicas de oncologia de centros de saúde qualificados pelo governo federal para sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivos específicos:
Objetivo 1: Testar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma intervenção de acupuntura de 5 semanas na clínica de oncologia do centro de saúde federalmente qualificado para gerenciar vários sintomas (dor, ondas de calor, fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade) entre sobreviventes de câncer de mama recebendo terapia endócrina.
Objetivo 2: Usar uma abordagem de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores associados à implementação da acupuntura em clínicas oncológicas de centros de saúde qualificados pelo governo federal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com câncer de mama em estágio 0, I, II ou III confirmado histologicamente
- > 18 anos
- que completaram o tratamento primário do câncer (por exemplo, cirurgia, radioterapia, quimioterapia) no último mês e atualmente fazem terapia endócrina
- são capazes de ler e falar inglês
- com dor autorreferida, fadiga, distúrbios do sono, depressão, ondas de calor e/ou ansiedade no último mês e sua classificação média de gravidade ≥ 3 (escala de classificação numérica de 0 a 10) para pelo menos 3 dos 6 sintomas e experiência em menos 2 sintomas físicos (dor, fadiga, distúrbios do sono).
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático (estágio IV)
- tem um distúrbio hemorrágico (por ex. hemofilia, doença de Von Willebrand, trombocitopenia)
- não cumprimento de visitas semanais à clínica de acupuntura durante a fase de intervenção do estudo
- Distúrbios psiquiátricos ou médicos que afetariam as avaliações do estudo, como demência, doença de Alzheimer, histórico de qualquer condição neurológica, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral e uso de medicação psicotrópica
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Os participantes receberão 2 tratamentos de acupuntura por semana durante 5 semanas, para um total de 10 tratamentos.
Cada tratamento de acupuntura levará 30 minutos.
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Todos os participantes receberão um protocolo de acupuntura semipadronizado com pontos adicionais para a localização específica da dor do paciente,
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes continuarão recebendo seus cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade para o tratamento de múltiplos sintomas com acupuntura
Prazo: Na semana 6 após terminar o 10º tratamento de acupuntura
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A Escala de Aceitabilidade de Protocolo é um instrumento de 9 itens com pontuações variando de 0 a 18 usado para medir a aceitabilidade dos processos e protocolos do estudo.
Os itens são medidos em uma escala de 0 a 2, onde 0 significa "não gostou do estudo/não gostou da acupuntura/não gostou de participar" e 2 significa "gostou do estudo/gostou da acupuntura/gostou de participar".
O protocolo foi considerado de alta aceitabilidade se 80% dos participantes obtivessem ≥ 80% dos pontos possíveis na escala de aceitabilidade.
Os investigadores calcularam a pontuação média para cada uma das 9 perguntas, dividiram a pontuação total das 9 perguntas pelo máximo de pontos possíveis para a medida e converteram as pontuações médias totais em porcentagem de participantes que gostaram do estudo/gostaram de acupuntura/gostaram de participar .
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Na semana 6 após terminar o 10º tratamento de acupuntura
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O número de participantes do estudo sendo recrutados e retidos (Viabilidade)
Prazo: : desde a ativação do estudo até a conclusão do recrutamento, semana 12
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O número de participantes do estudo sendo recrutados e retidos durante o período do estudo será documentado conforme planejado
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: desde a ativação do estudo até a conclusão do recrutamento, semana 12
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Identificar barreiras e facilitadores associados à implementação da acupuntura em clínicas oncológicas de centros de saúde qualificados pelo governo federal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perguntas específicas serão feitas durante uma entrevista face a face para identificar os fatores que favorecem ou as barreiras à implementação da acupuntura em clínicas oncológicas de centros de saúde qualificados pelo governo federal entre sobreviventes e provedores de câncer de mama.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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