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Machbarkeit der Implementierung von Akupunktur in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum unter Brustkrebsüberlebenden

23. März 2023 aktualisiert von: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago

Machbarkeit der Implementierung von Akupunktur in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum zur Linderung mehrerer Symptome bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung von Akupunktur-Interventionen in bundesstaatlich qualifizierten Gesundheitszentren und onkologischen Kliniken für Brustkrebsüberlebende zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat die folgenden spezifischen Ziele:

Ziel 1: Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer 5-wöchigen Akupunktur-Intervention in einer bundesstaatlich qualifizierten Onkologie-Klinik des Gesundheitszentrums zur Behandlung mehrerer Symptome (Schmerzen, Hitzewallungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Angstzustände) bei Brustkrebsüberlebenden, die eine endokrine Therapie erhalten.

Ziel 2: Verwenden Sie einen Mixed-Methods-Ansatz, um Hindernisse und Förderer zu identifizieren, die mit der Implementierung von Akupunktur in einer Onkologieklinik mit staatlich anerkanntem Gesundheitszentrum verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III
  • > 18 Jahre alt
  • die ihre primäre Krebsbehandlung (z. B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) in den letzten 1 Monat abgeschlossen haben und derzeit eine endokrine Therapie erhalten
  • Englisch lesen und sprechen können
  • mit selbstberichteten Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Hitzewallungen und/oder Angstzuständen im letzten Monat und ihrer durchschnittlichen Schweregradbewertung ≥ 3 (0-10 numerische Bewertungsskala) für mindestens 3 der 6 Symptome und Erfahrung bei mindestens 2 körperliche Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  • eine Blutgerinnungsstörung haben (z. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie)
  • Versäumnis, die wöchentlichen Besuche in der Akupunkturklinik während der Interventionsphase der Studie einzuhalten
  • Psychiatrische oder medizinische Störungen, die sich auf Studienbewertungen auswirken würden, wie z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall und die Verwendung von Psychopharmaka
  • Stillen, schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang jede Woche 2 Akupunkturbehandlungen, also insgesamt 10 Behandlungen. Jede Akupunkturbehandlung dauert 30 Minuten.
Verhalten: Akupunktur
Alle Teilnehmer erhalten ein halbstandardisiertes Akupunkturprotokoll mit zusätzlichen Punkten für die jeweilige Schmerzstelle des Patienten.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre gewohnte Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz für die Behandlung mehrerer Symptome mit Akupunktur
Zeitfenster: In der 6. Woche nach Abschluss der 10. Akupunkturbehandlung
Die Protocol Acceptability Scale ist ein 9-Punkte-Instrument mit Punktzahlen von 0 bis 18, mit dem die Akzeptanz der Studienprozesse und -protokolle gemessen wird. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 bedeutet „die Studie hat mir nicht gefallen/die Akupunktur nicht gefallen/die Teilnahme nicht genossen“ und 2 bedeutet „die Studie hat mir gefallen/die Akupunktur hat gefallen/die Teilnahme hat Spaß gemacht“. Das Protokoll wurde als hoch akzeptabel eingestuft, wenn 80 % der Teilnehmer ≥ 80 % der möglichen Punkte auf der Akzeptanzskala erzielten. Die Forscher berechneten die Durchschnittspunktzahl für jede der 9 Fragen, dividierten die Gesamtpunktzahl für die 9 Fragen durch die maximal möglichen Punkte für die Messung und wandelten die Gesamtpunktzahl in den Prozentsatz der Teilnehmer um, denen die Studie gefallen hat/die Akupunktur mochten/die gerne teilgenommen haben .
In der 6. Woche nach Abschluss der 10. Akupunkturbehandlung
Anzahl der rekrutierten und gehaltenen Studienteilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: : von der Aktivierung der Studie bis zum Abschluss der Rekrutierung, Woche 12
Die Anzahl der während der Studienlaufzeit rekrutierten und gehaltenen Studienteilnehmer wird planmäßig dokumentiert
: von der Aktivierung der Studie bis zum Abschluss der Rekrutierung, Woche 12
Identifizieren Sie Hindernisse und Erleichterungen im Zusammenhang mit der Implementierung von Akupunktur in bundesstaatlich qualifizierten Onkologiekliniken.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Während eines persönlichen Gesprächs werden spezifische Fragen gestellt, um Faktoren zu identifizieren, die die Einführung von Akupunktur in Onkologiekliniken mit staatlich anerkannten Gesundheitszentren unter Brustkrebsüberlebenden und -versorgern begünstigen oder behindern.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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