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メラノーマ患者の骨髄由来抑制細胞に対する急性および慢性運動の影響 (Agility)

この研究は、急性運動によって誘発されるケトジェニック環境の影響、ならびに反復運動発作が機能状態およびMDSCの末梢血への蓄積に及ぼす影響、および黒色腫患者の抗腫瘍免疫に対する結果的なバランスを調査するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニング期間は、患者が研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供すると開始し、運動開始日に終了します。 スクリーニング評価は、運動開始前の 28 日以内に行う必要があります。 インフォームド コンセントは、IRB/ERC の要件、適用される法律および規制を遵守します。 情報に基づくコンセンサスの署名の後、患者は特定の運動プログラムに割り当てられます。 最初のシリーズの患者は急性運動プログラム (AEP グループ) に割り当てられ、2 番目のシリーズは慢性運動プログラム (CEP グループ) に割り当てられます。 プロトコルは、治療経路の遅延なしに、診断と外科的介入の間の時間に実装されます。

基礎評価:患者のライフスタイルは、身体活動質問票(イタリア語版)の簡易版とMeDiet質問票を使用して調査されます。 すべての患者について、年齢、体重、8 人が登録されます。 除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。 適切な運動強度を計算するために心肺機能テストが実施され、その後、運動プロトコルの前に 6 分間ウォーキング テストと快適な歩行速度テストが実行されます。 CEP グループでは、運動プログラムの終了後に DEXA と歩行テストが繰り返されます。

運動処方:身体運動は、早足で歩くことから成ります。 有酸素パワーの異なる患者に一定の代謝ストレスを与えるために、心拍数リザーブ (HRR) の方法、つまり安静時の心拍数 (HR-resting) とそれに対応する心拍数の差に従って歩行強度が処方されます。筋肉の最大酸素摂取量 (HR-max) まで。 この処方方法は、安静時と最大筋肉酸素消費量 (VO2R%) の差のパーセンテージとして計算された、予備心拍数と筋肉負荷との間の線形関係に基づいています。 トレーニング強度は、トレーニング効果が得られる最も低い強度である 30% HRR に設定されます。 研究プロトコルが患者の治療経路に与える影響を最小限に抑えるために、研究者は有酸素運動テストの実行を控え、ACSM 式を使用して HR-max を計算することを選択しました。 この研究の参加基準を考えると、研究者は、この選択が運動量の処方と研究結果に与える影響は最小限であると考えています.

急性運動プロトコル (AEP): 急性プログラムは、80 分間続くトレッドミルでの 1 回のウォーキング セッションで構成されます。 運動セッションは、患者自身が選択した快適な速度で 10 分間のウォームアップから始まります。 ウォームアップが終了すると、目標の HRR ゾーンに到達するまでトレッドミルの速度が上がります。 その後、トレッドミルの速度は、エクササイズ セッション全体で安定した状態に維持されます。 心臓負荷はスポーツ ウォッチ (Garmin Forerunner 35) によって監視され、歩行生体力学はフット センサー (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) によって監視されます。

慢性運動プロトコル (CEP): 慢性プログラムは、トレッドミルで 80 分間のウォーキング セッション (AEP の結果による) で構成され、週に 3 回、3 週間繰り返されます。 歩行強度は、運動プログラムの開始前に実行されるトレッドミル テスト中に定義されます。 各運動セッションは、患者自身が選択した快適な速度で 10 分間のウォームアップから始まります。 ウォームアップの終了時に、患者はターゲット HRR ゾーンに到達するまでトレッドミルの速度を上げます。 その後、トレッドミルの速度は、エクササイズ セッション全体で安定した状態に維持されます。 最初のトレーニング セッションは、研究スタッフの監督の下、病院で開催されます。 心臓負荷は、スポーツウォッチ (Garmin Forerunner 35) によって監視され、フットセンサー (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) によって歩行バイオメカニクスが監視されます。

食事介入: AEP 中に発生する変更は、ベースラインの代謝状態に厳密に依存します。 このため、患者はワークアウトの 4 時間前から絶食を続け、CEP グループのエクササイズ セッション終了後 120 分間はブドウ糖が豊富な食品を避ける必要があります。 運動セッション中、患者は水のみを自由に利用できます。 すべての患者は、研究期間中に食事日記を完成させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20033
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 募集時の年齢が18歳から65歳まで
  • -原発性黒色腫の組織学的に確認された診断
  • -原発性黒色腫、皮膚根治化またはセンチネルリンパ節生検の根治手術の候補となる患者。
  • 米国麻酔科学会 (ASA) ステータス I
  • プロトコル、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。
  • インフォームドコンセントの理解と署名
  • -出産の可能性のある女性患者は、性的禁欲に同意するか、研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります(CEP患者の場合)

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス > I
  • 妊娠または授乳
  • HIVウイルスによる既知の感染
  • 定期的な運動(週に 1 回以上の中程度から激しい運動のエクササイズ)
  • 運動を行う能力または検査手順を完了する能力を妨げる身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AEPグループ
最初の一連の患者 (10 点) は、急性運動プロトコル グループ (AEP グループ) に割り当てられます。 急性期プログラムは、トレッドミルで 80 分間の 1 回のウォーキング セッションで構成されます。 運動セッションは、患者自身が選択した快適な速度で 10 分間のウォームアップから始まります。 ウォームアップが終了すると、目標の HRR ゾーンに到達するまでトレッドミルの速度が上がります。 その後、トレッドミルの速度は、エクササイズ セッション全体で安定した状態に維持されます。 心臓負荷はスポーツ ウォッチ (Garmin Forerunner) によって監視され、ウォーキング バイオメカニクスはフット センサー (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) によって監視されます。
AEP プログラムは、80 分間続くトレッドミルでの 1 回のウォーキング セッションで構成されます。
実験的:CEPグループ
患者の第 2 シリーズ (10 点) は、慢性運動プロトコル グループ (CEP グループ) に割り当てられます。 慢性プログラムは、トレッドミルで 80 分間のウォーキング セッション (AEP の結果による) で構成され、週に 3 回、3 週間繰り返されます。 歩行強度は、運動プログラムの開始前に実行されるトレッドミル テスト中に定義されます。 各運動セッションは、患者自身が選択した快適な速度で 10 分間のウォームアップで始まります。 ウォームアップの終了時に、患者はターゲット HRR ゾーンに到達するまでトレッドミルの速度を上げます。その後、トレッドミルの速度は運動セッション全体で安定した状態に維持されます。 最初のトレーニング セッションは、研究スタッフの監督の下、病院で開催されます。 心臓負荷は、スポーツウォッチ (Garmin Forerunner) によって監視され、足センサー (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) によって歩行バイオメカニクスが監視されます。
慢性プログラムは、トレッドミルで 80 分間のウォーキング セッション (AEP の結果による) で構成され、週に 3 回、3 週間繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 運動セッションの前。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
AEP グループ: 運動セッションの前。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
AEP グループ: 運動後 24 時。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
AEP グループ: 運動後 72 時間。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
CEP グループ: 運動プログラムの前。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
免疫細胞サブセットの定量化(短期間の運動によって抗腫瘍免疫がリセットされるかどうかを判断するため)
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
免疫細胞は、10色のフローサイトメトリーによって頻度と機能について分析され、プロ腫瘍免疫サブセットと抗腫瘍免疫サブセットの相互バランスをテストします。 異なる抗体の複数のパネルのアプリケーションに基づく分析は、末梢血から分離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実行されます。
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP群:運動前。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
AEP群:運動前。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
AEP グループ: 運動後 24 時。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
AEP グループ: 運動後 72 時間。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
CEP グループ: 運動プログラムの前。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
転写免疫細胞プロファイリング(短期間の運動による抗腫瘍免疫の再設定が起こるかどうかを判断するため)
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
CD14+、CD15+、および総免疫細胞は、全血 (3 ml) から直接免疫選別され、シグナル伝達経路および機能パターン (ナノストリングまたはカスタマイズされた PCR カード) の標的発現プロファイリングのために凍結されます。
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
「全身代謝環境」の分析_AEPMet before
時間枠:AEP群:運動前。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
AEP群:運動前。
「全身代謝環境」の分析_AEPH以前
時間枠:AEP群:運動前。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
AEP群:運動前。
「全身代謝環境」の分析_AEPInf before
時間枠:AEP群:運動前。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
AEP群:運動前。
「全身代謝環境」の分析_AEPLip before
時間枠:AEP群:運動前。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
AEP群:運動前。
「全身代謝環境」の分析_AEPcounts before
時間枠:AEP群:運動前。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
AEP群:運動前。
「全身代謝環境」の分析_AEPMet 40
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
「全身代謝環境」の分析_AEPHor 40
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
「全身代謝環境」の分析_AEPInf 40
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
「全身代謝環境」の分析_AEPLip 40
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
「全身代謝環境」の分析_AEPcounts 40
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
「全身代謝環境」の分析_AEPMet 80
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
「全身代謝環境」の分析_AEPHor 80
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
「全身代謝環境」の分析_AEPInf 80
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
「全身代謝環境」の分析_AEPLip 80
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
「全身代謝環境」の分析_AEPcounts 80
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
「全身代謝環境」の分析_AEPMet 24
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
AEP グループ: 運動後 24 時。
「全身代謝環境」の分析_AEPHor 24
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
AEP グループ: 運動後 24 時。
「全身代謝環境」の分析_AEPInf 24
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
AEP グループ: 運動後 24 時。
「全身代謝環境」の分析_AEPLip 24
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
AEP グループ: 運動後 24 時。
「全身代謝環境」の分析_AEPcounts 24
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
AEP グループ: 運動後 24 時。
「全身代謝環境」の分析_AEPMet 72
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
AEP グループ: 運動後 72 時間。
「全身代謝環境」の分析_AEPHor 72
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
AEP グループ: 運動後 72 時間。
「全身代謝環境」の分析_AEPInf 72
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
AEP グループ: 運動後 72 時間。
「全身代謝環境」の分析_AEPLip 72
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
AEP グループ: 運動後 72 時間。
「全身代謝環境」の分析_AEPcounts 72
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
AEP グループ: 運動後 72 時間。
「全身代謝環境」の分析_CEPMeet before
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
CEP グループ: 運動プログラムの前。
「全身代謝環境」の分析_CEPH以前
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
CEP グループ: 運動プログラムの前。
「全身代謝環境」の分析_CEPInf before
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
CEP グループ: 運動プログラムの前。
「全身代謝環境」の分析_CEPLip before
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
CEP グループ: 運動プログラムの前。
「全身代謝環境」_CEPカウント前の分析
時間枠:CEP グループ: 運動プログラムの前。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
CEP グループ: 運動プログラムの前。
「全身代謝環境」の分析_CEPMet 1w
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
「全身代謝環境」の分析_CEPHor 1w
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
「全身代謝環境」の分析_CEPInf 1w
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
「全身代謝環境」の分析_CEPLip 1w
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
「全身代謝環境」の分析_CEPcounts 1w
時間枠:CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
CEP グループ: 1 週間の運動プログラムの後。
「全身代謝環境」の分析_CEPMet 2w
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
血漿では、pH、乳酸、ケトン体、遊離脂肪酸、グルコース、インスリンの血清レベルを定量化し、それらを組み合わせて代謝パラメーターを報告します
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
「全身代謝環境」の分析_CEPHor 2w
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
血清では、ACTH、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンの濃度を定量化し、それらを組み合わせてホルモンパラメーターを報告します
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
「全身代謝環境」の分析_CEPInf 2w
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
血中の IL-6、CRP、IL8、CCL2、IFN、IL10、IL1b、TNFa、TGFb などの炎症性シト/ケモカインを定量化し、これらを組み合わせて炎症パラメーターを報告します。
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
「全身代謝環境」の分析_CEPLip 2w
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
細胞膜の組成を報告するために組み合わされる実験室試験により、リピドミクスとアミノ酸プロファイルを分析します
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
「全身代謝環境」の分析_CEPcounts 2w
時間枠:CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
全血球数も測定されます。このパラメーターは、絶対数と相対比率によって特徴付けられます。
CEP グループ: 最大 2 週間の運動プログラム。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_AEPCap before
時間枠:AEP グループ: 運動セッションの前。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
AEP グループ: 運動セッションの前。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_AEPCap 40
時間枠:AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
AEP グループ: 40 分間のエクササイズ セッション後。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_AEPCap 80
時間枠:AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
AEP グループ: 80 分間の運動セッションの後。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_AEPCap 24
時間枠:AEP グループ: 運動後 24 時。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
AEP グループ: 運動後 24 時。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_AEPCap 72
時間枠:AEP グループ: 運動後 72 時間。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
AEP グループ: 運動後 72 時間。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_CEPCap before
時間枠:CEP グループ: 最初のトレーニング セッション中
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
CEP グループ: 最初のトレーニング セッション中
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの分析_CEPCap 2w
時間枠:CEP グループ: 毎朝最大 2 週間。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
CEP グループ: 毎朝最大 2 週間。
キャピラリーサンプリングによる代謝パラメーターの解析_CEPCap end
時間枠:CEP グループ: 2 週間までのトレーニング セッションの終了時。
全身血中レベルでの代謝パラメータを分析するための毛細血管サンプリング(プリックサンプリング)は、最初の院内トレーニングセッション中に実行され、さらに自宅で継続され、血糖とケトンを測定する必要がある患者によって自己管理されます。朝(指のプリックサンプリング)と各トレーニングセッションの後(耳たぶのプリックサンプリング)。
CEP グループ: 2 週間までのトレーニング セッションの終了時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動アンケート
時間枠:入会から1ヶ月以内
簡易版の身体活動アンケートを使用して、患者のライフスタイルを調査します。
入会から1ヶ月以内
メディエアンケート
時間枠:入会から1ヶ月以内
患者のライフスタイルは、MeDietアンケートの簡易版を使用して調査されます
入会から1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Licia Rivoltini, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • INT 148/19
  • IG 2017 Project n. 20752 (その他の助成金/資金番号:AIRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、免疫系に焦点を当てた他の臨床研究から得られたデータと比較できるため、この部分はまだ定義されていません。 いずれにせよ、それは得られた結果に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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