Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akut og kronisk træning på myeloid-afledte suppressorceller hos melanompatienter (Agility)

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af ketogent miljø induceret af akut træning samt virkningerne af tilbagevendende træningsanfald på funktionel status og akkumulering i perifert blod af MDSC'er og den deraf følgende balance på antitumorimmunitet hos melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden starter, når en patient har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og slutter på dagen for træningsstart. Screeningsvurderinger skal foretages inden for 28 dage før træningsstart. Det informerede samtykke vil overholde IRB/ERC-krav, gældende love og regler. Efter tegn på en informeret konsensus vil patienterne blive tildelt et specifikt træningsprogram. Den første serie af patienter vil blive tildelt det akutte træningsprogram (AEP-gruppen), den anden serie til det kroniske træningsprogram (CEP-gruppen). Protokollen vil blive implementeret i tiden mellem diagnose og kirurgisk indgreb uden nogen forsinkelse i den terapeutiske vej.

Basal evaluering: patientens livsstil vil blive undersøgt ved hjælp af den korte version af Physical Activity Questionnaire (italiensk version) og MeDiet-spørgeskemaet. Alder, vægt og otte vil blive registreret for alle patienter. Den magre kropsmasse vil blive målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). En kardiorespiratorisk test vil blive udført for at beregne en passende træningsintensitet, og efterfølgende køres seks minutters gangtest og komfortabel ganghastighedstest før træningsprotokollen. I CEP-gruppen vil DEXA- og gangtestene blive gentaget efter endt træningsprogram.

Træningsrecept: den fysiske træning består i at gå i et rask tempo. For at fremkalde en konstant metabolisk stress hos patienter med forskellig aerob kraft, vil gangintensiteten blive ordineret i overensstemmelse med metoden fra Heart Rate Reserve (HRR), dvs. forskellen mellem hvilepuls (HR-hvile) og den tilsvarende hjertefrekvens. til musklernes maksimale iltoptagelse (HR-max). Denne ordinationsmetode er baseret på den lineære sammenhæng mellem pulsreserve og muskelbelastning beregnet som en procentdel af forskellen mellem hvilende og maksimalt muskeliltforbrug (VO2R%). Træningsintensiteten indstilles til 30 % HRR, den laveste intensitet, der giver en træningseffekt. For at minimere indvirkningen af ​​forskningsprotokollen på patientens terapeutiske vej, afholder efterforskerne sig fra at udføre en kardiopulmonal træningstest og valgte derfor at beregne HR-max ved hjælp af ACSM-formlen. I betragtning af adgangskriterierne for denne undersøgelse mener efterforskerne, at dette valg minimalt vil påvirke ordination af træningsdosis og undersøgelsesresultater.

Acute Exercise Protocol (AEP): Det akutte program består af en enkelt gangsession på et løbebånd, der varer 80 minutter. Træningssessionen begynder med en 10-minutters opvarmning ved patientens selvvalgte behagelige hastighed. Ved afslutningen af ​​opvarmningen øges løbebåndets hastighed, indtil målet HRR-zone nås. Så vil løbebåndets hastighed blive holdt stabil under hele træningspasset. Hjertebelastningen vil blive overvåget af et sportsur (Garmin Forerunner 35) og gangbiomekanikken af ​​en fodsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Chronic Exercise Protocol (CEP): Det kroniske program består i en gangsession på et løbebånd, der varer 80 minutter (afhængigt af AEP-resultaterne), gentaget tre gange om ugen i tre uger. Gangintensiteten vil blive defineret under en løbebåndstest, der udføres før starten af ​​træningsprogrammet. Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved patientens selvvalgte behagelige hastighed. Ved afslutningen af ​​opvarmningen vil patienterne øge løbebåndets hastighed, indtil de når målet HRR-zonen. Så vil løbebåndets hastighed blive holdt stabil under hele træningspasset. Den første træningssession vil blive organiseret på hospitalet med supervision af forskningspersonale. Hjertebelastningen vil blive overvåget af et sportsur (Garmin Forerunner 35) og gangbiomekanik af en fodsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Diætintervention: Ændringer, der forekommer under AEP, afhænger strengt af de metaboliske grundtilstande. Af denne grund skal patienterne forblive fastende i 4 timer før træningen og undgå glukoserige foodies i 120 minutter efter afslutningen af ​​træningssessionen i CEP-gruppen. Under træningssessionen vil patienter kun have fri adgang til vand. Alle patienter udfylder en maddagbog i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20033
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år på ansættelsestidspunktet
  • Histologisk bekræftet diagnose af primært melanom
  • Patienter, der er kandidater til kurativ kirurgi for primært melanom, hudradikalisering eller sentinel node biopsi.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I
  • Vilje og evne til at overholde protokollen, de planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.
  • Forståelse og underskrift af det informerede samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed eller at bruge højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (for CEP-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) status > I
  • Graviditet eller amning
  • Kendt infektion fra HIV-virus
  • Regelmæssig fysisk træning (mere end 1 træningspas med moderat til intens træningsaktivitet om ugen)
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der forstyrrer evnen til at udføre træning eller at gennemføre testprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEP Group
Første serie af patienter (10 pts) vil blive tildelt Acute Exercise Protocol Group (AEP Group). Det akutte program består af en enkelt gangsession på et løbebånd, der varer 80 minutter. Træningssessionen begynder med en 10-minutters opvarmning ved patientens selvvalgte behagelige hastighed. Ved afslutningen af ​​opvarmningen øges løbebåndets hastighed, indtil målet HRR-zone nås. Så vil løbebåndets hastighed blive holdt stabil under hele træningspasset. Hjertebelastningen vil blive overvåget af et sportsur (Garmin Forerunner) og gangbiomekanikken af ​​en fodsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
AEP-programmet består af en enkelt gangsession på et løbebånd, der varer 80 minutter
Eksperimentel: CEP Group
Anden serie af patienter (10 pts) vil blive tildelt Chronic Exercise Protocol Group (CEP Group). Det kroniske program består i en gåsession på et løbebånd, der varer 80 minutter (afhængigt af AEP-resultaterne), gentaget tre gange om ugen i tre uger. Gangintensiteten vil blive defineret under en løbebåndstest, der udføres før starten af ​​træningsprogrammet. Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved patientens selvvalgte behagelige hastighed. Ved afslutningen af ​​opvarmningen vil patienterne øge løbebåndets hastighed, indtil målet HRR-zonen er nået. Derefter vil løbebåndets hastighed blive holdt stabil under hele træningssessionen. Den første træningssession vil blive organiseret på hospitalet med supervision af forskningspersonale. Hjertebelastningen vil blive overvåget af et sportsur (Garmin Forerunner) og gangbiomekanik af en fodsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Det kroniske program består i en gåsession på et løbebånd, der varer 80 minutter (afhængigt af AEP-resultaterne), gentaget tre gange om ugen i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: før træningssession.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
AEP-gruppe: før træningssession.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Kvantificering af undergrupper af immunceller (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Immunceller vil blive analyseret for frekvens og funktion ved hjælp af 10-farve flowcytometri for at teste den gensidige balance mellem protumor vs antitumor immun undergrupper. Analysen, baseret på anvendelsen af ​​flere paneler af forskellige antistoffer, vil blive udført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isoleret fra perifert blod.
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: før træning.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: før træning.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Transkriptionel immuncelleprofilering (for at bestemme, om genindstillingen af ​​antitumorimmuniteten forekommer ved kortvarig fysisk træning)
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil blive immunsorteret direkte fra fuldblod (3 ml) og frosset til målrettet ekspressionsprofilering af signalveje og funktionelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPMet før
Tidsramme: AEP-gruppe: før træning.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
AEP-gruppe: før træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPHor før
Tidsramme: AEP-gruppe: før træning.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
AEP-gruppe: før træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPInf før
Tidsramme: AEP-gruppe: før træning.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
AEP-gruppe: før træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPLip før
Tidsramme: AEP-gruppe: før træning.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
AEP-gruppe: før træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPcounts before
Tidsramme: AEP-gruppe: før træning.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
AEP-gruppe: før træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPMet 40
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPHor 40
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPInf 40
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPLip 40
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPtæller 40
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPMet 80
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPHor 80
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPInf 80
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPLip 80
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPtæller 80
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPMet 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPHor 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPInf 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPLip 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPcounts 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPMet 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPHor 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPInf 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPLip 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_AEPtæller 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPMet før
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPHor før
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPInf før
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPLip før
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEP tæller før
Tidsramme: CEP-gruppe: før træningsprogram.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
CEP-gruppe: før træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPMet 1w
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPHor 1w
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPInf 1w
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPLip 1w
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPcounts 1w
Tidsramme: CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
CEP gruppe: efter en uges træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPMet 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
I plasma vil vi kvantificere pH, laktat, ketonlegemer, frie fedtsyrer, glukose og insulin serumniveauer, som vil blive kombineret for at rapportere de metaboliske parametre
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPHor 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
I serum vil vi kvantificere ACTH, cortisol, epinephrin og noradrenalin koncentrationer, som vil blive kombineret for at rapportere de hormonelle parametre
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPInf 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
I blod vil vi kvantificere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kemokiner såsom IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, der vil blive kombineret for at rapportere de inflammatoriske parametre
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPLip 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilerne ved laboratorietest, der vil blive kombineret for at rapportere sammensætningen af ​​cellemembraner
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Analyse af det "systemiske metaboliske miljø"_CEPcounts 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Helblodscelletællinger vil også blive udført; denne parameter er karakteriseret ved det absolutte tal såvel som det relative forhold.
CEP-gruppe: op til to ugers træningsprogram.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillær prøvetagning_AEPCap før
Tidsramme: AEP-gruppe: før træningssession.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
AEP-gruppe: før træningssession.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillærprøvetagning_AEPCap 40
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
AEP-gruppe: efter 40 minutters træningssession.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillærprøvetagning_AEPCap 80
Tidsramme: AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
AEP-gruppe: efter 80 minutters træningssession.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillærprøvetagning_AEPCap 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
AEP-gruppe: kl. 24 efter træning.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillærprøvetagning_AEPCap 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
AEP-gruppe: 72 timer efter træning.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillær sampling_CEPCap før
Tidsramme: CEP-gruppe: under den første træningssession
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
CEP-gruppe: under den første træningssession
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillærprøvetagning_CEPCap 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: hver morgen i op til to uger.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
CEP-gruppe: hver morgen i op til to uger.
Analyse af de metaboliske parametre ved kapillærprøvetagning_CEPCap-ende
Tidsramme: CEP-gruppe: i slutningen af ​​træningspas op til to uger.
Kapillærprøvetagning (stikprøveudtagning) for at analysere metaboliske parametre ved systemisk blodniveau vil blive udført under den første træningssession på hospitalet og fortsættes derhjemme, selvstyret af patienten, som skal måle glykæmi og ketoner hver gang morgen (prøveudtagning af fingerstik) og efter hvert træningspas (prøveudtagning af øreflippen).
CEP-gruppe: i slutningen af ​​træningspas op til to uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen
Patientens livsstil vil blive undersøgt ved hjælp af den korte version af Physical Activity Questionnaire
Inden for en måned efter tilmeldingen
MeDiet spørgeskema
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen
Patientens livsstil vil blive undersøgt ved hjælp af den korte version af MeDiet spørgeskema
Inden for en måned efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 148/19
  • IG 2017 Project n. 20752 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AIRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsesdataene kunne sammenlignes med dem, der blev opnået fra andre kliniske undersøgelser, fokuseret på immunsystemet, er denne del endnu ikke defineret. Under alle omstændigheder vil det afhænge af de opnåede resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med AEP Group Walking Sessions

Abonner