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Efeitos do Exercício Agudo e Crônico em Células Supressoras Derivadas de Mielóide em Pacientes com Melanoma (Agility)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos do meio cetogênico induzido por exercício agudo, bem como os efeitos de sessões de exercício recorrentes no estado funcional e o acúmulo no sangue periférico de MDSCs e o consequente equilíbrio na imunidade antitumoral em pacientes com melanoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período de triagem começa assim que o paciente fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo e termina no dia do início do exercício. As avaliações de triagem devem ser feitas dentro de 28 dias antes do início do exercício. O consentimento informado seguirá os requisitos do IRB/ERC, leis e regulamentos aplicáveis. Após a assinatura de um consenso informado, os pacientes serão encaminhados para um programa de exercícios específico. A primeira série de pacientes será designada para o Programa de Exercícios Agudos (grupo PEA), a segunda série para o Programa de Exercícios Crônicos (grupo CEP). O protocolo será implementado no tempo entre o diagnóstico e a intervenção cirúrgica sem qualquer atraso na via terapêutica.

Avaliação basal: o estilo de vida do paciente será investigado por meio da versão curta do Physical Activity Questionnaire (versão italiana) e do questionário MeDiet. Idade, peso e oito serão registrados para todos os pacientes. A Massa Corporal Magra será medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA). Será realizado um teste cardiorrespiratório para calcular uma intensidade de exercício adequada e posteriormente o Teste de Caminhada de Seis Minutos e o Teste de Velocidade de Caminhada Confortável antes do protocolo de exercícios. No grupo CEP o DEXA e os testes de caminhada serão repetidos após o término do programa de exercícios.

Prescrição de exercícios: o exercício físico consiste em caminhar em ritmo acelerado. A fim de produzir um estresse metabólico constante em pacientes com diferentes potências aeróbicas, a intensidade da caminhada será prescrita de acordo com o método da frequência cardíaca de reserva (FCR), ou seja, diferença entre a frequência cardíaca de repouso (FC-repouso) e a frequência cardíaca correspondente ao consumo máximo de oxigênio do músculo (FC-máx). Este método de prescrição é baseado na relação linear entre a reserva da frequência cardíaca e a carga de trabalho muscular calculada como uma porcentagem da diferença entre o repouso e o consumo máximo de oxigênio muscular (VO2R%). A intensidade do treinamento será ajustada para 30% HRR, a menor intensidade que produz um efeito de treinamento. Para minimizar o impacto do protocolo de investigação no percurso terapêutico do paciente, os investigadores abstêm-se da realização de um Teste Cardiopulmonar de Exercício e, por isso, optam pelo cálculo da FC-máx pela fórmula ACSM. Dados os critérios de entrada deste estudo, os investigadores acreditam que esta escolha afetará minimamente a prescrição da dose de exercício e os resultados do estudo.

Protocolo de Exercício Agudo (PEA): O programa agudo consiste em uma única sessão de caminhada em esteira com duração de 80 minutos. A sessão de exercícios começará com um aquecimento de 10 minutos na velocidade confortável selecionada pelo paciente. Ao final do aquecimento, a velocidade da esteira será aumentada até atingir a zona-alvo da FC. Em seguida, a velocidade da esteira será mantida estável durante toda a sessão de exercícios. A carga de trabalho cardíaca será monitorada por um relógio esportivo (Garmin Forerunner 35) e a biomecânica da caminhada por um sensor de pé (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Protocolo de Exercício Crônico (PEC): O programa crônico consiste em uma sessão de caminhada em esteira com duração de 80 minutos (dependendo dos resultados do PEA), repetida três vezes por semana durante três semanas. A intensidade da caminhada será definida durante um teste em esteira realizado antes do início do programa de exercícios. Cada sessão de exercício começará com um aquecimento de 10 minutos na velocidade confortável selecionada pelo paciente. Ao final do aquecimento, o paciente aumentará a velocidade da esteira até atingir a zona alvo de FCR. Em seguida, a velocidade da esteira será mantida estável durante toda a sessão de exercícios. A primeira sessão de treinamento será organizada no hospital com a supervisão da equipe de pesquisa. A carga de trabalho cardíaca será monitorada por um relógio esportivo (Garmin Forerunner 35) e a biomecânica da caminhada por um sensor de pé (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Intervenção dietética: As modificações que ocorrem durante o PEA dependem estritamente das condições metabólicas basais. Por esse motivo, os pacientes devem permanecer em jejum por 4 horas antes do treino e evitar alimentos ricos em glicose por 120 minutos após o término da sessão de exercícios no grupo CEP. Durante a sessão de exercícios, os pacientes terão acesso livre apenas à água. Todos os pacientes preencherão um diário alimentar durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20033
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos no momento do recrutamento
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma primário
  • Pacientes candidatos à cirurgia curativa para melanoma primário, radicalização da pele ou biópsia de linfonodo sentinela.
  • Status I da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Disposição e capacidade de cumprir o protocolo, as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos.
  • Compreensão e assinatura do consentimento informado
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência sexual ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo (para pacientes com CEP)

Critério de exclusão:

  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > I
  • Gravidez ou lactação
  • Infecção conhecida pelo vírus HIV
  • Exercício físico regular (mais de 1 treino de exercício moderado a intenso por semana)
  • Quaisquer condições físicas ou mentais que interfiram na capacidade de realizar exercícios ou de concluir os procedimentos de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AEP
A primeira série de pacientes (10 pts) será designada para o Grupo de Protocolo de Exercício Agudo (Grupo AEP). O programa agudo consiste em uma única sessão de caminhada em esteira com duração de 80 minutos. A sessão de exercícios começará com um aquecimento de 10 minutos na velocidade confortável selecionada pelo paciente. Ao final do aquecimento, a velocidade da esteira será aumentada até atingir a zona-alvo da FC. Em seguida, a velocidade da esteira será mantida estável durante toda a sessão de exercícios. A carga de trabalho cardíaca será monitorada por um relógio esportivo (Garmin Forerunner) e a biomecânica da caminhada por um sensor de pé (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
O Programa PEA consiste em uma única sessão de caminhada em esteira com duração de 80 minutos
Experimental: Grupo CEP
A segunda série de pacientes (10 pts) será designada para o Grupo de Protocolo de Exercício Crônico (Grupo CEP). O programa crônico consiste em uma sessão de caminhada em esteira com duração de 80 minutos (dependendo dos resultados do PEA), repetida três vezes por semana durante três semanas. A intensidade da caminhada será definida durante um teste em esteira realizado antes do início do programa de exercícios. Cada sessão de exercício começará com um aquecimento de 10 minutos na velocidade confortável selecionada pelo paciente. Ao final do aquecimento, o paciente aumentará a velocidade da esteira até atingir a zona alvo de FCR. Em seguida, a velocidade da esteira será mantida estável durante toda a sessão de exercícios. A primeira sessão de treinamento será organizada no hospital com a supervisão da equipe de pesquisa. A carga de trabalho cardíaca será monitorada por um relógio esportivo (Garmin Forerunner) e a biomecânica da caminhada por um sensor de pé (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
O programa crônico consiste em uma sessão de caminhada em esteira com duração de 80 minutos (dependendo dos resultados do PEA), repetida três vezes por semana durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: antes da sessão de exercício.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo PEA: antes da sessão de exercício.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Quantificação dos subconjuntos de células imunes (para determinar se ocorre o restabelecimento da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
As células imunes serão analisadas quanto à frequência e função por citometria de fluxo de 10 cores para testar o equilíbrio recíproco de subconjuntos imunes protumor versus antitumoral. A análise, baseada na aplicação de múltiplos painéis de diferentes anticorpos, será realizada em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) isoladas de sangue periférico.
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo AEP: antes do exercício.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo AEP: antes do exercício.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Perfil da célula imune transcricional (para determinar se ocorre a redefinição da imunidade antitumoral por exercício físico de curta duração)
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
CD14+, CD15+ e células imunes totais serão imunossorvidas diretamente do sangue total (3 ml) e congeladas para o perfil de expressão direcionado de vias de sinalização e padrões funcionais (Nanostring ou cartões de PCR personalizados).
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPMet antes
Prazo: Grupo AEP: antes do exercício.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo AEP: antes do exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPHor antes
Prazo: Grupo AEP: antes do exercício.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo AEP: antes do exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPInf antes
Prazo: Grupo AEP: antes do exercício.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo AEP: antes do exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPLip antes
Prazo: Grupo AEP: antes do exercício.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo AEP: antes do exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPcounts antes
Prazo: Grupo AEP: antes do exercício.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo AEP: antes do exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPMet 40
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPHor 40
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPInf 40
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPLip 40
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPcounts 40
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPMet 80
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPHor 80
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPInf 80
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPLip 80
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPconta 80
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPMet 24
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPHor 24
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPInf 24
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPLip 24
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPcounts 24
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPMet 72
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPHor 72
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPInf 72
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPLip 72
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_AEPcontagens 72
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPMet antes
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPHor antes
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPInf antes
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPLip antes
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEP contagens antes
Prazo: Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo CEP: antes do programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPMet 1w
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPHor 1w
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPInf 1w
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPLip 1w
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPcounts 1w
Prazo: Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo CEP: após uma semana de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPMet 2w
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
No plasma quantificaremos os níveis séricos de pH, lactato, corpos cetônicos, ácidos graxos livres, glicose e insulina que serão combinados para relatar os parâmetros metabólicos
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPHor 2w
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
No soro quantificaremos as concentrações de ACTH, cortisol, epinefrina e norepinefrina que serão combinadas para relatar os parâmetros hormonais
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPInf 2w
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
No sangue quantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatórias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que serão combinados para relatar os parâmetros inflamatórios
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistémico"_CEPLip 2w
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Analisaremos a lipidômica e os perfis de aminoácidos por teste de laboratório que serão combinados para relatar a composição das membranas celulares
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Análise do "meio metabólico sistêmico"_CEPcounts 2w
Prazo: Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Também serão realizadas contagens de células sanguíneas totais; este parâmetro é caracterizado pelo número absoluto, bem como pela razão relativa.
Grupo CEP: até duas semanas de programa de exercícios.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_AEPCap antes
Prazo: Grupo PEA: antes da sessão de exercício.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo PEA: antes da sessão de exercício.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_AEPCap 40
Prazo: Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo PEA: após 40 minutos de sessão de exercício.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_AEPCap 80
Prazo: Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo PEA: após 80 minutos de sessão de exercício.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_AEPCap 24
Prazo: Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo PEA: aos 24 pós-exercício.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_AEPCap 72
Prazo: Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo PEA: 72 horas pós-exercício.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_CEPCap antes
Prazo: Grupo CEP: durante a primeira sessão de treinamento
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo CEP: durante a primeira sessão de treinamento
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_CEPCap 2w
Prazo: Grupo CEP: todas as manhãs até duas semanas.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo CEP: todas as manhãs até duas semanas.
Análise dos parâmetros metabólicos por amostragem capilar_CEPCap end
Prazo: Grupo CEP: ao final dos treinos até duas semanas.
Amostragem capilar (amostragem por picada) para análise de parâmetros metabólicos no nível sanguíneo sistêmico será realizada durante a primeira sessão de treinamento intra-hospitalar e posteriormente será continuada em casa, autogerenciada pelo paciente que terá que medir glicemia e cetonas a cada manhã (amostragem de picada no dedo) e após cada sessão de treinamento (amostragem de picada no lóbulo da orelha).
Grupo CEP: ao final dos treinos até duas semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Atividade Física
Prazo: Até um mês após a inscrição
O estilo de vida do paciente será investigado por meio da versão curta do Physical Activity Questionnaire
Até um mês após a inscrição
Questionário MeDiet
Prazo: Até um mês após a inscrição
O estilo de vida do paciente será investigado usando a versão curta do questionário MeDiet
Até um mês após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • INT 148/19
  • IG 2017 Project n. 20752 (Número de outro subsídio/financiamento: AIRC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os dados do estudo poderiam ser comparados com os obtidos em outros estudos clínicos, focados no sistema imunológico, essa parte ainda não está definida. De qualquer forma, dependerá dos resultados obtidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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