Влияние острой и хронической физической нагрузки на клетки-супрессоры миелоидного происхождения у пациентов с меланомой (Agility)
11 октября 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Это исследование предназначено для изучения влияния кетогенной среды, вызванной острыми упражнениями, а также влияния повторяющихся приступов упражнений на функциональное состояние и накопление в периферической крови MDSCs и, как следствие, баланс на противоопухолевый иммунитет у пациентов с меланомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период скрининга начинается после того, как пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании, и заканчивается в день начала физических упражнений. Скрининговые оценки должны быть проведены в течение 28 дней до начала учений. Информированное согласие будет соответствовать требованиям IRB/ERC, применимым законам и правилам. После знака информированного консенсуса пациентам будет назначена конкретная программа упражнений. Первая группа пациентов будет назначена на экстренную программу упражнений (группа AEP), вторая серия — на хроническую программу упражнений (группа CEP). Протокол будет реализован во время между постановкой диагноза и хирургическим вмешательством без каких-либо задержек в терапевтическом пути.
Базовая оценка: образ жизни пациента будет изучен с использованием короткой версии опросника физической активности (итальянская версия) и опросника MeDiet. Возраст, вес и восемь лет будут зарегистрированы для всех пациентов. Безжировая масса тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Кардиореспираторный тест будет выполнен для расчета соответствующей интенсивности упражнений, а затем будут проведены тест шестиминутной ходьбы и тест на комфортную скорость ходьбы перед выполнением протокола упражнений. В группе CEP DEXA и тесты ходьбы будут повторяться после окончания программы упражнений.
Назначение физических упражнений: физическое упражнение заключается в ходьбе в быстром темпе. Для создания постоянного метаболического стресса у пациентов с разной аэробной мощностью интенсивность ходьбы будет назначаться в соответствии с методикой резерва сердечного ритма (ЧСС), т. к максимальному потреблению кислорода мышцами (HR-max). Этот метод назначения основан на линейной зависимости между резервом частоты сердечных сокращений и мышечной нагрузкой, рассчитанной как процент разницы между максимальным потреблением кислорода мышцами (VO2R%). Интенсивность тренировки будет установлена на 30% ЧСС, что является самой низкой интенсивностью, дающей тренировочный эффект. Чтобы свести к минимуму влияние протокола исследования на терапевтический путь пациента, исследователи воздержались от выполнения сердечно-легочного нагрузочного теста и поэтому выбрали расчет ЧСС-макс с использованием формулы ACSM. Учитывая критерии включения в это исследование, исследователи считают, что этот выбор минимально повлияет на назначение дозы при физической нагрузке и результаты исследования.
Протокол острых упражнений (AEP): Программа острых упражнений состоит из одного сеанса ходьбы на беговой дорожке продолжительностью 80 минут. Упражнение начнется с 10-минутной разминки на комфортной для пациента скорости. По окончании разминки скорость беговой дорожки будет увеличена до достижения целевой зоны ЧСС. Тогда скорость беговой дорожки будет поддерживаться стабильной на протяжении всей тренировки. Нагрузка на сердце будет контролироваться спортивными часами (Garmin Forerunner 35), а биомеханика ходьбы — датчиком стопы (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Протокол хронических упражнений (CEP): хроническая программа состоит из сеанса ходьбы на беговой дорожке продолжительностью 80 минут (в зависимости от результатов AEP), повторяемых три раза в неделю в течение трех недель. Интенсивность ходьбы будет определяться во время теста на беговой дорожке перед началом программы упражнений. Каждое занятие начинается с 10-минутной разминки с удобной для пациента скоростью. По окончании разминки пациенты увеличивают скорость беговой дорожки до достижения целевой зоны ЧСС. Тогда скорость беговой дорожки будет поддерживаться стабильной на протяжении всей тренировки. Первое учебное занятие будет организовано в больнице под наблюдением научного персонала. Нагрузка на сердце будет контролироваться спортивными часами (Garmin Forerunner 35), а биомеханика ходьбы — датчиком стопы (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Диетическое вмешательство: изменения, происходящие во время AEP, строго зависят от исходных метаболических условий. По этой причине пациенты должны оставаться натощак в течение 4 часов перед тренировкой и избегать продуктов, богатых глюкозой, в течение 120 минут после окончания тренировки в группе CEP. Во время тренировки пациенты будут иметь свободный доступ только к воде. Все пациенты будут заполнять пищевой дневник в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20033
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на момент набора
- Гистологически подтвержденный диагноз первичной меланомы
- Пациенты, которые являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство по поводу первичной меланомы, радикализации кожи или биопсии сторожевого узла.
- Американское общество анестезиологов (ASA), статус I
- Готовность и способность соблюдать протокол, запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры.
- Понимание и подписание информированного согласия
- Женщины-пациентки детородного возраста должны дать согласие на половое воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования (для пациенток с ХЭП)
Критерий исключения:
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA) > I
- Беременность или лактация
- Известное заражение вирусом ВИЧ
- Регулярные физические упражнения (более 1 тренировки умеренной или интенсивной физической активности в неделю)
- Любые физические или психические состояния, препятствующие выполнению физических упражнений или завершению процедур тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АЭП
Первая группа пациентов (10 человек) будет отнесена к группе протокола интенсивной физической нагрузки (группа AEP).
Острая программа состоит из одного сеанса ходьбы на беговой дорожке продолжительностью 80 минут.
Упражнение начнется с 10-минутной разминки на комфортной для пациента скорости.
По окончании разминки скорость беговой дорожки будет увеличена до достижения целевой зоны ЧСС.
Тогда скорость беговой дорожки будет поддерживаться стабильной на протяжении всей тренировки.
Нагрузка на сердце будет контролироваться спортивными часами (Garmin Forerunner), а биомеханика ходьбы — датчиком стопы (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
|
Программа AEP состоит из одного сеанса ходьбы на беговой дорожке продолжительностью 80 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа КЭП
Вторая группа пациентов (10 человек) будет отнесена к группе протокола хронических упражнений (группа CEP).
Хроническая программа состоит из занятий ходьбой на беговой дорожке продолжительностью 80 минут (в зависимости от результатов АЭП), повторяемых три раза в неделю в течение трех недель.
Интенсивность ходьбы будет определяться во время теста на беговой дорожке перед началом программы упражнений.
Каждое занятие начинается с 10-минутной разминки с удобной для пациента скоростью.
По окончании разминки пациенты будут увеличивать скорость беговой дорожки до достижения целевой зоны ЧСС. Затем скорость беговой дорожки будет поддерживаться стабильной на протяжении всей тренировки.
Первое учебное занятие будет организовано в больнице под наблюдением научного персонала.
Нагрузка на сердце будет контролироваться спортивными часами (Garmin Forerunner), а биомеханика ходьбы — датчиком стопы (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
|
Хроническая программа состоит из занятий ходьбой на беговой дорожке продолжительностью 80 минут (в зависимости от результатов АЭП), повторяемых три раза в неделю в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа AEP: перед тренировкой.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа AEP: перед тренировкой.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Количественное определение субпопуляций иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета кратковременными физическими упражнениями)
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
Иммунные клетки будут проанализированы на частоту и функцию с помощью 10-цветной проточной цитометрии, чтобы проверить взаимный баланс проопухолевых и противоопухолевых иммунных субпопуляций.
Анализ, основанный на применении нескольких панелей различных антител, будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), выделенных из периферической крови.
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа АЕР: перед тренировкой.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа АЕР: перед тренировкой.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Профилирование транскрипционных иммунных клеток (чтобы определить, происходит ли перезагрузка противоопухолевого иммунитета при кратковременных физических нагрузках)
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
CD14+, CD15+ и общие иммунные клетки будут иммуносортированы непосредственно из цельной крови (3 мл) и заморожены для целевого профиля экспрессии сигнальных путей и функциональных паттернов (карты Nanostring или индивидуальные ПЦР-карты).
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPMet до
Временное ограничение: Группа АЕР: перед тренировкой.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа АЕР: перед тренировкой.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPHили до
Временное ограничение: Группа АЕР: перед тренировкой.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа АЕР: перед тренировкой.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPInf до
Временное ограничение: Группа АЕР: перед тренировкой.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа АЕР: перед тренировкой.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPLip до
Временное ограничение: Группа АЕР: перед тренировкой.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа АЕР: перед тренировкой.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPcounts перед
Временное ограничение: Группа АЕР: перед тренировкой.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа АЕР: перед тренировкой.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPMet 40
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPHor 40
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPInf 40
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPLip 40
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPcounts 40
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPMet 80
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPHor 80
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPInf 80
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPLip 80
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPcounts 80
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPMet 24
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPHor 24
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPInf 24
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPLip 24
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPcounts 24
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPMet 72
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPHor 72
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPInf 72
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPLip 72
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_AEPcounts 72
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPMet до
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPHили до
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPInf до
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPLip до
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEP подсчитывает до
Временное ограничение: Группа CEP: перед программой упражнений.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа CEP: перед программой упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPMet 1w
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPHor 1w
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPInf 1w
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPLip 1 нед.
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPcounts 1w
Временное ограничение: Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа CEP: после одной недели программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPMet 2w
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
В плазме мы будем количественно определять pH, лактат, кетоновые тела, уровни свободных жирных кислот, глюкозы и инсулина в сыворотке, которые будут объединены для отчета о метаболических параметрах.
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPHor 2w
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
В сыворотке мы будем количественно определять концентрации АКТГ, кортизола, адреналина и норадреналина, которые будут объединены для отчета о гормональных параметрах.
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPInf 2w
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
В крови мы будем количественно определять IL-6, CRP, воспалительные цито/хемокины, такие как IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, которые будут объединены для отчета о воспалительных параметрах.
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPLip 2 нед.
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
Мы проанализируем профили липидов и аминокислот с помощью лабораторных тестов, которые будут объединены, чтобы сообщить о составе клеточных мембран.
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Анализ «системной метаболической среды»_CEPcounts 2w
Временное ограничение: Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
Также будет проведен подсчет клеток цельной крови; этот параметр характеризуется как абсолютным числом, так и относительным соотношением.
|
Группа CEP: до двух недель программы упражнений.
|
|
Анализ метаболических параметров путем капиллярного отбора проб_AEPCap до
Временное ограничение: Группа AEP: перед тренировкой.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа AEP: перед тренировкой.
|
|
Анализ метаболических параметров капиллярным отбором проб_AEPCap 40
Временное ограничение: Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа AEP: после 40 минут тренировки.
|
|
Анализ метаболических параметров капиллярным отбором проб_AEPCap 80
Временное ограничение: Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа AEP: после 80 минут тренировки.
|
|
Анализ метаболических параметров капиллярным отбором проб_AEPCap 24
Временное ограничение: Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа AEP: через 24 часа после тренировки.
|
|
Анализ метаболических параметров капиллярным отбором проб_AEPCap 72
Временное ограничение: Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа AEP: через 72 часа после тренировки.
|
|
Анализ метаболических параметров методом капиллярной пробы_CEPCap до
Временное ограничение: Группа КЭП: во время первой тренировки
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа КЭП: во время первой тренировки
|
|
Анализ метаболических параметров методом капиллярной пробы_CEPCap 2w
Временное ограничение: Группа КЭП: каждое утро до двух недель.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа КЭП: каждое утро до двух недель.
|
|
Анализ метаболических параметров капиллярным отбором проб_CEPCap end
Временное ограничение: Группа КЭП: по окончании тренировочных занятий до двух недель.
|
Капиллярная проба (прик-проба) для анализа метаболических параметров на системном уровне крови будет проводиться во время первой, стационарной, тренировочной сессии, а в дальнейшем будет продолжена дома, самостоятельно под контролем пациента, который должен будет измерять гликемию и кетоны каждые утром (из пальца) и после каждой тренировки (из мочки уха).
|
Группа КЭП: по окончании тренировочных занятий до двух недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Образ жизни пациента будет исследоваться с помощью краткой версии опросника физической активности.
|
В течение месяца после регистрации
|
|
Анкета MeDiet
Временное ограничение: В течение месяца после регистрации
|
Образ жизни пациента будет исследоваться с помощью короткой версии опросника MeDiet.
|
В течение месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Pedersen BK, Febbraio MA. Muscle as an endocrine organ: focus on muscle-derived interleukin-6. Physiol Rev. 2008 Oct;88(4):1379-406. doi: 10.1152/physrev.90100.2007.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Biswas SK. Metabolic Reprogramming of Immune Cells in Cancer Progression. Immunity. 2015 Sep 15;43(3):435-49. doi: 10.1016/j.immuni.2015.09.001.
- Evans M, Cogan KE, Egan B. Metabolism of ketone bodies during exercise and training: physiological basis for exogenous supplementation. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2857-2871. doi: 10.1113/JP273185. Epub 2016 Dec 7.
- Yuan HX, Xiong Y, Guan KL. Nutrient sensing, metabolism, and cell growth control. Mol Cell. 2013 Feb 7;49(3):379-87. doi: 10.1016/j.molcel.2013.01.019.
- Dazert E, Hall MN. mTOR signaling in disease. Curr Opin Cell Biol. 2011 Dec;23(6):744-55. doi: 10.1016/j.ceb.2011.09.003. Epub 2011 Sep 29.
- Buck MD, Sowell RT, Kaech SM, Pearce EL. Metabolic Instruction of Immunity. Cell. 2017 May 4;169(4):570-586. doi: 10.1016/j.cell.2017.04.004.
- Filipazzi P, Huber V, Rivoltini L. Phenotype, function and clinical implications of myeloid-derived suppressor cells in cancer patients. Cancer Immunol Immunother. 2012 Feb;61(2):255-263. doi: 10.1007/s00262-011-1161-9. Epub 2011 Nov 27.
- Jian SL, Chen WW, Su YC, Su YW, Chuang TH, Hsu SC, Huang LR. Glycolysis regulates the expansion of myeloid-derived suppressor cells in tumor-bearing hosts through prevention of ROS-mediated apoptosis. Cell Death Dis. 2017 May 11;8(5):e2779. doi: 10.1038/cddis.2017.192.
- Trikha P, Plews RL, Stiff A, Gautam S, Hsu V, Abood D, Wesolowski R, Landi I, Mo X, Phay J, Chen CS, Byrd J, Caligiuri M, Tridandapani S, Carson W. Targeting myeloid-derived suppressor cells using a novel adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK) activator. Oncoimmunology. 2016 Jul 25;5(9):e1214787. doi: 10.1080/2162402X.2016.1214787. eCollection 2016.
- Li W, Tanikawa T, Kryczek I, Xia H, Li G, Wu K, Wei S, Zhao L, Vatan L, Wen B, Shu P, Sun D, Kleer C, Wicha M, Sabel M, Tao K, Wang G, Zou W. Aerobic Glycolysis Controls Myeloid-Derived Suppressor Cells and Tumor Immunity via a Specific CEBPB Isoform in Triple-Negative Breast Cancer. Cell Metab. 2018 Jul 3;28(1):87-103.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.022. Epub 2018 May 24.
- Ball D. Metabolic and endocrine response to exercise: sympathoadrenal integration with skeletal muscle. J Endocrinol. 2015 Feb;224(2):R79-95. doi: 10.1530/JOE-14-0408. Epub 2014 Nov 27.
- Wasserman DH. Four grams of glucose. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jan;296(1):E11-21. doi: 10.1152/ajpendo.90563.2008. Epub 2008 Oct 7.
- Murray B, Rosenbloom C. Fundamentals of glycogen metabolism for coaches and athletes. Nutr Rev. 2018 Apr 1;76(4):243-259. doi: 10.1093/nutrit/nuy001.
- Purdom T, Kravitz L, Dokladny K, Mermier C. Understanding the factors that effect maximal fat oxidation. J Int Soc Sports Nutr. 2018 Jan 12;15:3. doi: 10.1186/s12970-018-0207-1. eCollection 2018.
- Brooks GA, Mercier J. Balance of carbohydrate and lipid utilization during exercise: the "crossover" concept. J Appl Physiol (1985). 1994 Jun;76(6):2253-61. doi: 10.1152/jappl.1994.76.6.2253.
- Goodwin ML. Blood glucose regulation during prolonged, submaximal, continuous exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):694-705. doi: 10.1177/193229681000400325.
- Puchalska P, Crawford PA. Multi-dimensional Roles of Ketone Bodies in Fuel Metabolism, Signaling, and Therapeutics. Cell Metab. 2017 Feb 7;25(2):262-284. doi: 10.1016/j.cmet.2016.12.022.
- Fisher JS, Gao J, Han DH, Holloszy JO, Nolte LA. Activation of AMP kinase enhances sensitivity of muscle glucose transport to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Jan;282(1):E18-23. doi: 10.1152/ajpendo.2002.282.1.E18.
- Geiger PC, Wright DC, Han DH, Holloszy JO. Activation of p38 MAP kinase enhances sensitivity of muscle glucose transport to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E782-8. doi: 10.1152/ajpendo.00477.2004. Epub 2004 Dec 7.
- Sawanobori Y, Ueha S, Kurachi M, Shimaoka T, Talmadge JE, Abe J, Shono Y, Kitabatake M, Kakimi K, Mukaida N, Matsushima K. Chemokine-mediated rapid turnover of myeloid-derived suppressor cells in tumor-bearing mice. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5457-66. doi: 10.1182/blood-2008-01-136895. Epub 2008 Mar 28.
- Condamine T, Kumar V, Ramachandran IR, Youn JI, Celis E, Finnberg N, El-Deiry WS, Winograd R, Vonderheide RH, English NR, Knight SC, Yagita H, McCaffrey JC, Antonia S, Hockstein N, Witt R, Masters G, Bauer T, Gabrilovich DI. ER stress regulates myeloid-derived suppressor cell fate through TRAIL-R-mediated apoptosis. J Clin Invest. 2014 Jun;124(6):2626-39. doi: 10.1172/JCI74056. Epub 2014 May 1.
- Motallebnezhad M, Jadidi-Niaragh F, Qamsari ES, Bagheri S, Gharibi T, Yousefi M. The immunobiology of myeloid-derived suppressor cells in cancer. Tumour Biol. 2016 Feb;37(2):1387-406. doi: 10.1007/s13277-015-4477-9. Epub 2015 Nov 26.
- Khaled YS, Ammori BJ, Elkord E. Myeloid-derived suppressor cells in cancer: recent progress and prospects. Immunol Cell Biol. 2013 Sep;91(8):493-502. doi: 10.1038/icb.2013.29. Epub 2013 Jun 25.
- Psaila B, Lyden D. The metastatic niche: adapting the foreign soil. Nat Rev Cancer. 2009 Apr;9(4):285-93. doi: 10.1038/nrc2621.
- Umansky V, Sevko A, Gebhardt C, Utikal J. Myeloid-derived suppressor cells in malignant melanoma. J Dtsch Dermatol Ges. 2014 Nov;12(11):1021-7. doi: 10.1111/ddg.12411. Epub 2014 Sep 28. English, German.
- Carruba G, Cocciadiferro L, Di Cristina A, Granata OM, Dolcemascolo C, Campisi I, Zarcone M, Cinquegrani M, Traina A. Nutrition, aging and cancer: lessons from dietary intervention studies. Immun Ageing. 2016 Apr 7;13:13. doi: 10.1186/s12979-016-0069-9. eCollection 2016.
- McCulloch KL, Mercer V, Giuliani C, Marshall S. Development of a clinical measure of dual-task performance in walking: reliability and preliminary validity of the Walking and Remembering Test. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):2-9. doi: 10.1519/00139143-200932010-00002.
- da Cunha FA, Farinatti Pde T, Midgley AW. Methodological and practical application issues in exercise prescription using the heart rate reserve and oxygen uptake reserve methods. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1016/j.jsams.2010.07.008. Epub 2010 Sep 15.
- Mann T, Lamberts RP, Lambert MI. Methods of prescribing relative exercise intensity: physiological and practical considerations. Sports Med. 2013 Jul;43(7):613-25. doi: 10.1007/s40279-013-0045-x.
- Swain DP, Franklin BA. VO(2) reserve and the minimal intensity for improving cardiorespiratory fitness. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):152-7. doi: 10.1097/00005768-200201000-00023.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 148/19
- IG 2017 Project n. 20752 (Другой номер гранта/финансирования: AIRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку данные исследования можно было бы сравнить с данными, полученными в результате других клинических исследований, посвященных иммунной системе, эта часть еще не определена.
В любом случае это будет зависеть от полученных результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .