Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute en chronische inspanning op van myeloïde afgeleide suppressorcellen bij melanoompatiënten (Agility)

Deze studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van een ketogeen milieu veroorzaakt door acute inspanning, evenals de effecten van terugkerende inspanningsperioden op de functionele status en de accumulatie van MDSC's in perifeer bloed en de daaruit voortvloeiende balans op antitumorimmuniteit bij melanoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De screeningperiode begint zodra een patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en eindigt op de dag waarop de training begint. Screeningsbeoordelingen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de training worden uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming voldoet aan de IRB/ERC-vereisten en de toepasselijke wet- en regelgeving. Na het tekenen van een geïnformeerde consensus, zullen patiënten worden toegewezen aan een specifiek oefenprogramma. De eerste reeks patiënten wordt ingedeeld in het Acute Exercise Program (AEP-groep), de tweede reeks in het Chronic Exercise Program (CEP-groep). Het protocol zal worden geïmplementeerd in de tijd tussen diagnose en chirurgische ingreep zonder enige vertraging in het therapeutische traject.

Basale evaluatie: de levensstijl van de patiënt zal worden onderzocht met behulp van de korte versie van de Physical Activity Questionnaire (Italiaanse versie) en de MeDiet-vragenlijst. Van alle patiënten worden leeftijd, gewicht en acht geregistreerd. De Lean Body Mass wordt gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Er wordt een cardiorespiratoire test uitgevoerd om de juiste trainingsintensiteit te berekenen en vervolgens worden de Zes Minuten WandelTest en de Comfortabele Loopsnelheidstest uitgevoerd voorafgaand aan het trainingsprotocol. In de CEP-groep worden de DEXA en de looptesten na afloop van het beweegprogramma herhaald.

Oefeningsvoorschrift: de lichaamsbeweging bestaat uit wandelen in een vlot tempo. Om bij patiënten met een verschillend aerobe vermogen een constante metabole stress te bewerkstelligen, wordt de loopintensiteit voorgeschreven volgens de methode van de hartslagreserve (HRR), dwz het verschil tussen de hartslag in rust (HR-rust) en de hartslag die overeenkomt met aan de maximale zuurstofopname van de spier (HR-max). Deze voorschrijfmethode is gebaseerd op de lineaire relatie tussen hartslagreserve en spierbelasting, berekend als een percentage van het verschil tussen rust en maximaal spierzuurstofverbruik (VO2R%). De trainingsintensiteit wordt ingesteld op 30% HRR, de laagste intensiteit die een trainingseffect oplevert. Om de impact van het onderzoeksprotocol op het therapeutisch traject van de patiënt te minimaliseren, zien de onderzoekers af van de uitvoering van een Cardio Pulmonary Exercise Test en kiezen ze er daarom voor om de HR-max te berekenen met behulp van de ACSM-formule. Gezien de toelatingscriteria van deze studie zijn de onderzoekers van mening dat deze keuze een minimale invloed zal hebben op het voorschrift voor de inspanningsdosis en de studieresultaten.

Acute Exercise Protocol (AEP): Het acute programma bestaat uit een enkele loopsessie op een loopband van 80 minuten. De trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten op de zelfgekozen comfortabele snelheid van de patiënt. Aan het einde van de warming-up wordt de snelheid van de loopband verhoogd totdat de beoogde HRR-zone wordt bereikt. Dan zal de snelheid van de loopband gedurende de hele trainingssessie stabiel worden gehouden. De belasting van het hart wordt gecontroleerd door een sporthorloge (Garmin Forerunner 35) en de loopbiomechanica door een voetsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Chronic Exercise Protocol (CEP): Het chronische programma bestaat uit een wandelsessie op een loopband van 80 minuten (afhankelijk van de AEP-resultaten), die gedurende drie weken drie keer per week wordt herhaald. De loopintensiteit wordt bepaald tijdens een loopbandtest die wordt uitgevoerd vóór het begin van het trainingsprogramma. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten op de zelfgekozen comfortabele snelheid van de patiënt. Aan het einde van de warming-up verhogen de patiënten de snelheid van de loopband tot ze de doel-HRR-zone bereiken. Dan zal de snelheid van de loopband gedurende de hele trainingssessie stabiel worden gehouden. De eerste trainingssessie zal in het ziekenhuis worden georganiseerd onder toezicht van onderzoekspersoneel. De belasting van het hart wordt gecontroleerd door een sporthorloge (Garmin Forerunner 35) en de biomechanica van het lopen door een voetsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Dieetinterventie: wijzigingen die optreden tijdens AEP zijn strikt afhankelijk van de metabole basiscondities. Om deze reden moeten patiënten 4 uur voor de training nuchter blijven en glucoserijke foodies gedurende 120 minuten na het einde van de trainingssessie in de CEP-groep vermijden. Tijdens de oefensessie hebben patiënten alleen gratis toegang tot water. Alle patiënten vullen tijdens de onderzoeksperiode een voedingsdagboek in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20033
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar op het moment van aanwerving
  • Histologisch bevestigde diagnose van primair melanoom
  • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve chirurgie voor primair melanoom, huidradicalisatie of schildwachtklierbiopsie.
  • Status I van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Bereidheid en bekwaamheid om het protocol, de geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumonderzoeken en andere procedures na te leven.
  • Begrip en ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met seksuele onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (voor CEP-patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Status van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) > I
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende infectie door HIV-virus
  • Regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 1 trainingssessie van matige tot intensieve lichaamsbeweging per week)
  • Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen om oefeningen uit te voeren of om de testprocedures te voltooien, belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AEP Groep
De eerste serie patiënten (10 ptn) wordt ingedeeld in de Acute Exercise Protocol Group (AEP Group). Het acuut programma bestaat uit een enkele loopsessie op een loopband van 80 minuten. De trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten op de zelfgekozen comfortabele snelheid van de patiënt. Aan het einde van de warming-up wordt de snelheid van de loopband verhoogd totdat de beoogde HRR-zone wordt bereikt. Dan zal de snelheid van de loopband gedurende de hele trainingssessie stabiel worden gehouden. De belasting van het hart wordt gemonitord door een sporthorloge (Garmin Forerunner) en de loopbiomechanica door een voetsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Het AEP-programma bestaat uit een enkele loopsessie op een loopband van 80 minuten
Experimenteel: CEP-groep
De tweede reeks patiënten (10 punten) zal worden toegewezen aan de Chronic Exercise Protocol Group (CEP Group). Het chronisch programma bestaat uit een wandelsessie op een loopband van 80 minuten (afhankelijk van de AEP-resultaten), die gedurende drie weken driemaal per week wordt herhaald. De loopintensiteit wordt bepaald tijdens een loopbandtest die wordt uitgevoerd vóór het begin van het trainingsprogramma. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten op de zelfgekozen comfortabele snelheid van de patiënt. Aan het einde van de warming-up verhogen de patiënten de snelheid van de loopband tot ze de doel-HRR-zone bereiken. Daarna zal de loopbandsnelheid gedurende de hele trainingssessie stabiel worden gehouden. De eerste trainingssessie zal in het ziekenhuis worden georganiseerd onder toezicht van onderzoekspersoneel. De belasting van het hart wordt gecontroleerd door een sporthorloge (Garmin Forerunner) en de biomechanica van het lopen door een voetsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Het chronisch programma bestaat uit een wandelsessie op een loopband van 80 minuten (afhankelijk van de AEP-resultaten), die gedurende drie weken driemaal per week wordt herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: voor de oefensessie.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
AEP-groep: voor de oefensessie.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Kwantificering van de subsets van immuuncellen (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door middel van korte lichamelijke inspanning)
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Immuuncellen zullen worden geanalyseerd op frequentie en functie door middel van 10-kleuren flowcytometrie om de wederzijdse balans van protumor versus antitumor immuunsubsets te testen. De analyse, gebaseerd op de toepassing van meerdere panels van verschillende antilichamen, zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïsoleerd uit perifeer bloed.
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: voor het sporten.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
AEP-groep: voor het sporten.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Transcriptionele Immuuncelprofilering (om te bepalen of de antitumorimmuniteit wordt hersteld door kortdurende fysieke inspanning)
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
CD14+, CD15+ en totale immuuncellen zullen rechtstreeks uit volbloed (3 ml) worden geïmmunosorteerd en worden ingevroren voor gerichte expressieprofilering van signaalroutes en functionele patronen (Nanostring of aangepaste PCR-kaarten).
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPMet eerder
Tijdsspanne: AEP-groep: voor het sporten.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
AEP-groep: voor het sporten.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPHor daarvoor
Tijdsspanne: AEP-groep: voor het sporten.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
AEP-groep: voor het sporten.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPInf eerder
Tijdsspanne: AEP-groep: voor het sporten.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
AEP-groep: voor het sporten.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPLip eerder
Tijdsspanne: AEP-groep: voor het sporten.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
AEP-groep: voor het sporten.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPcounts eerder
Tijdsspanne: AEP-groep: voor het sporten.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
AEP-groep: voor het sporten.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPMet 40
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPHor 40
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPInf 40
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPLip 40
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEP telt 40
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPMet 80
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPHor 80
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPInf 80
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPLip 80
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEP telt 80
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPMet 24
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPHor 24
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPInf 24
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPLip 24
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPcounts 24
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPMet 72
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPHor 72
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEPInf 72
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_AEPLip 72
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_AEP telt 72
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPMet eerder
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPHor daarvoor
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPInf eerder
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPLip eerder
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEP telt eerder
Tijdsspanne: CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
CEP-groep: voor trainingsprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPMet 1w
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPHor 1w
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPInf 1w
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_CEPLip 1w
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_CEPcounts 1w
Tijdsspanne: CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
CEP-groep: na één week oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPMet 2w
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
In plasma zullen we pH, Lactaat, Ketonlichamen, Vrije Vetzuren, Glucose en Insuline serumwaarden kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de metabole parameters te rapporteren
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabolische milieu"_CEPHor 2w
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
In serum zullen we ACTH-, cortisol-, epinefrine- en norepinefrineconcentraties kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de hormonale parameters te rapporteren
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPInf 2w
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
In bloed zullen we IL-6, CRP, inflammatoire cito/chemokines zoals IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb kwantificeren die zullen worden gecombineerd om de inflammatoire parameters te rapporteren
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPLip 2w
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
We zullen de Lipidomics- en aminozuurprofielen analyseren door middel van laboratoriumtesten die zullen worden gecombineerd om de samenstelling van celmembranen te rapporteren
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Analyse van het "systemische metabole milieu"_CEPcounts 2w
Tijdsspanne: CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Er zullen ook hele bloedceltellingen worden uitgevoerd; deze parameter wordt gekenmerkt door zowel het absolute aantal als de relatieve verhouding.
CEP-groep: maximaal twee weken oefenprogramma.
Analyse van de metabole parameters door capillaire bemonstering_AEPCap eerder
Tijdsspanne: AEP-groep: voor de oefensessie.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
AEP-groep: voor de oefensessie.
Analyse van de metabole parameters door capillaire bemonstering_APCap 40
Tijdsspanne: AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
AEP-groep: na 40 minuten oefensessie.
Analyse van de metabole parameters door capillaire bemonstering_AEPCap 80
Tijdsspanne: AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
AEP-groep: na 80 minuten oefensessie.
Analyse van de metabole parameters door capillaire bemonstering_AEPCap 24
Tijdsspanne: AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
AEP-groep: 24 uur na inspanning.
Analyse van de metabole parameters door capillaire bemonstering_AEPCap 72
Tijdsspanne: AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
AEP-groep: 72 uur na inspanning.
Analyse van de metabole parameters door capillaire sampling_CEPCap eerder
Tijdsspanne: CEP-groep: tijdens de eerste trainingssessie
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
CEP-groep: tijdens de eerste trainingssessie
Analyse van de metabole parameters door capillaire bemonstering_CEPCap 2w
Tijdsspanne: CEP-groep: elke ochtend tot twee weken.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
CEP-groep: elke ochtend tot twee weken.
Analyse van de metabole parameters door capillaire sampling_CEPCap end
Tijdsspanne: CEP-groep: aan het einde van trainingssessies tot twee weken.
Capillaire bemonstering (prikbemonstering) voor analyse van metabole parameters op systemisch bloedniveau zal worden uitgevoerd tijdens de eerste trainingssessie in het ziekenhuis en daarna zal thuis worden voortgezet, zelfbeheerd door de patiënt, die elke keer de glykemie en ketonen moet meten. ochtend (vingerprik) en na elke training (oorlelprik).
CEP-groep: aan het einde van trainingssessies tot twee weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
De levensstijl van de patiënt wordt onderzocht met behulp van de korte versie van de Physical Activity Questionnaire
Binnen een maand na inschrijving
MeDiet-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving
De levensstijl van de patiënt wordt onderzocht met behulp van de korte versie van de MeDiet-vragenlijst
Binnen een maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 148/19
  • IG 2017 Project n. 20752 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AIRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de onderzoeksgegevens kunnen worden vergeleken met die verkregen uit andere klinische onderzoeken, gericht op het immuunsysteem, is dit onderdeel nog niet gedefinieerd. Hoe dan ook, het zal afhangen van de verkregen resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren